FDA注冊委托和代理合同

　　甲方（委托方）：_________

　　乙方（受托方）：_________

　　本合同概括甲方委托乙方辦理在美國FDA的“醫療器械設施登記”和“醫療器械注冊”有關事宜。

　　第一條　合同甲方委托乙方，根據美國FDA注冊登記要求，辦理其在美國FDA的注冊和登記。

　　第二條　合同甲方委托乙方，根據美國FDA注冊登記的要求，擔任其在美國的FDA注冊和登記的唯一代理，負責其與FDA保持長期正常和應急情況的聯系。

　　第三條　乙方的代理和責任僅限于FDA注冊登記和作為甲方的FDA登記代理人。乙方不對甲方的任何違反中國和美國法律的行為負任何責任。商務和其他業務不屬本合同乙方的代理范圍。辦理入關前對FDA的通報業務不屬本合同乙方的代理范圍。現法規條文不清，須另議。

　　第四條　甲乙雙方權利義務

　　甲方權利義務

　　1.甲方有義務向乙方提供辦理FDA企業注冊登記所需的，FDA登記表要求的，所有資料。如實填寫乙方所提供《醫療器械設施登記簡表》和《醫療器械注冊簡表》，并特此保證所填內容真實，準確無誤。如果所填內容不真實，虛構造假，將由甲方承擔責任和后果。給乙方帶來損失的，應由甲方承擔，予以賠償。

　　2.按時，足額支付代理服務費給乙方。甲方在乙方為其辦理FDA企業注冊登記過程中和擔任代理期間需要撤消或變更本合同，應以書面形式向乙方提出申請，經乙方同意后方可撤消或變更。

　　3.如果甲方的法人、地址、隸屬關系等情況發生變化，與所填《醫療器械設施登記簡表》和《醫療器械注冊簡表》有差別，甲方有義務在60天內，向乙方提供變更后的資料，以辦理FDA企業注冊登記更新。

　　4.乙方有義務及時向甲方提供FDA下達文件，并幫助甲方解釋和理解。甲方負責執行，安排FDA設施檢查。

　　5.甲方須對乙方提供FDA企業注冊登記的資料等嚴格保密，未經乙方書面許可不得對與本合同項下業務無關的人和單位公開。甲方依據本合同的約定，不得以乙方的名義實施任何行為，或者從事任何其他損害乙方利益的行為。

　　6.甲方有權獲得乙方為其提供FDA企業注冊登記的業務服務。FDA企業注冊登記的結果，包括登記號碼等屬甲方財產 。

　　乙方權利義務

　　1.乙方擔任甲方的FDA注冊美國代理，負責甲方與FDA保持長期正常和應急情況的聯系，上傳下達。乙方須滿足FDA要求美國代理的條件。必須：居住美國或在美有商業結構；必須身在美國。

　　2.乙方應按照FDA登記要求及時辦理甲方登記。并將FDA企業注冊登記的結果，包括登記號碼等及時提交甲方。

　　3.乙方有義務在辦理注冊過程中，應及時向甲方通報辦理進度和結果。

　　4.乙方有義務對甲方提供的注冊資料進行審譯、整理。會知甲方須改進之處。乙方有義務及時向甲方提供的FDA下達文件，并幫助甲方解釋、理解。

　　5.乙方有義務在甲方的向乙方提供變登記更新資料后，及時為甲方辦理FDA企業注冊登記更新。

　　6.乙方如果不能滿足FDA所要求的美國代理的條件，必須提前30天通知甲方另謀代理。

　　7.如果因乙方過錯而造成注冊失敗，乙方負責全額退還登記和代理的費用。甲方不得尋求高于乙方向甲方收取的費用的賠償。非乙方原因造成的注冊不成功，乙方不退還登記的費用，且不承擔甲方因此遭受的損失。

　　8.乙方辦理FDA注冊和作為甲方美國的FDA設施注冊代理的權限，僅限于合同約定范圍內的事項，乙方不得以甲方的名義從事此業務無關的活動。

　　9.乙方在辦理甲方的FDA企業注冊中得知的甲方商業秘密應嚴格保密。未經甲方書面許可不得對與本合同項下業務無關的人和單位公開。

　　第五條　收費標準及支付方式

　　收費方式：

　　1.甲方委托C-TECH為FDA注冊美國代理，并同意如下收費標準： 第一年度：_________美元，以后每年代理費_________美元 。

　　2.如果甲方同意上1款，乙方同意免費提供甲方FDA注冊服務。

　　3.代理費為年費，中途甲方因甲方原因終止代理，乙方不退費。

　　4.甲方須在接到FDA企業注冊號碼資料后十天內，郵寄支票或匯款到_________公司指定的帳戶。以后每年代理費_________美元，應于當年的一月十五日前付費。如遇FDA調整注冊登記費用或因為其他原因造成成本上漲或下調，雙方另協商調整上述收費標準。

　　支付方式：銀行支票（CHECK）：_________；抬頭：_________；寄至：_________；電匯：_________；電子郵件：_________；傳真：_________。

　　第六條　合同糾紛

　　甲乙雙方在履行本合同過程中產生的任何爭議糾紛應友好協商解決。合同法律以_________法律為依據。

　　第七條　本合同由甲乙雙方代表簽字蓋章之日起生效，有效期_________年。_________年后，如果無任一方提出變更，合同有效期自動延長一年。正本一式_________份，甲乙雙方各執_________份，都具有同等法律效力。

　　甲方（蓋章）：_________　　　　　　　　乙方（蓋章）：_________　　　　　　　　

　　法定代表人（簽字）：_________　　　　　法定代表人（簽字）：_________　　　　　

　　地址：_________　　　　　　　　　　　　地址：_________　　　　　　　　　　　　

　　電話：_________　　　　　　　　　　　　電話：_________　　　　　　　　　　　　

　　傳真：_________　　　　　　　　　　　　傳真：_________　　　　　　　　　　　　

　　電子郵件：_________　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

　　_________年____月____日　　　　　　　　_________年____月____日　　　　　　　　

　　簽訂地點：_________　　　　　　　　　　簽訂地點：_________