最新藥廠實(shí)習(xí)周記范例

　　一、3月9日—3月15日

　　制備過程

　　片劑的制備過程

　　原輔料預(yù)處理—過篩—混合—制粒—干燥—整粒—壓片—包衣—檢測(cè)—包裝—產(chǎn)品入庫(kù)

　　片劑生產(chǎn)工藝流程圖

　　質(zhì)量控制點(diǎn)詳解：

　　1、物料前處理：制備片劑時(shí)，一般均需要加入適宜的輔料。制片所用的輔料應(yīng)無生理活性;其性質(zhì)

　　應(yīng)穩(wěn)定而不與藥物發(fā)生反應(yīng);應(yīng)不影響藥物的含量測(cè)定。輔料使制成質(zhì)量?jī)?yōu)良的片劑不可少的輔助材料，研究和生產(chǎn)實(shí)踐都證明，片劑的處方對(duì)片劑的質(zhì)量有重要的影響。

　　2、粉碎：粉碎過程主要靠外加機(jī)械力的作用破壞物質(zhì)分子見的內(nèi)聚力實(shí)現(xiàn)，粉碎度的大小直接或間接影響有關(guān)制劑的穩(wěn)定性和有效性。

　　3、過篩：篩分的目的是為了獲得較均勻的粒子群。這對(duì)藥品質(zhì)量以及制劑生產(chǎn)過程的順利進(jìn)行都有直接的意義。在混合、壓片等制劑單元操作過程中，力度的均勻性對(duì)藥物的混合度、粒子的流動(dòng)性、充填性、片劑的 硬度、裂片的硬度、裂片等都有明顯的影響。

　　4、稱量：稱重是為了使各個(gè)藥物按配比進(jìn)行混合。

　　5、混合：主要粉與賦形劑根據(jù)處方分別稱取后必須經(jīng)過幾次混合，以保證片劑質(zhì)量。

　　6、制粒：壓片前一般應(yīng)將原、輔料混合均勻并制成顆粒，目的是①保證片劑各組分處于均勻混合狀態(tài);②制成密度均勻的濕顆粒，使有良好的流動(dòng)性，以保證片劑的重量差異符合要求;③合理組方，使顆粒有良好的壓縮成型性，以壓成有足夠強(qiáng)度的片劑等。顆粒干燥應(yīng)適宜，顆粒壓片時(shí)，其中應(yīng)有適量水分，否則難于壓成理想的片劑。最佳的含水量需經(jīng)驗(yàn)，并與藥物及所用輔料有關(guān)。

　　7、干燥：干燥的目的一方面是為了使物料便于加工、運(yùn)輸、儲(chǔ)藏和使用，另一方面是為了保證藥品是質(zhì)量和提高藥物的穩(wěn)定性。

　　8、壓片：進(jìn)行外觀、硬度、脆碎度、含量均勻度、片重差異等檢測(cè)以制得合格藥品，利于應(yīng)用。

　　9、包裝：保護(hù)藥品質(zhì)量，阻絕空氣光線等不得進(jìn)入容器內(nèi)與藥品接觸。緩沖藥品在運(yùn)輸、貯存過程中受到的外力。便于預(yù)防、醫(yī)療、保健康復(fù)應(yīng)用。進(jìn)行商品宣傳。保護(hù)消費(fèi)者用藥安全。

　　二、3月16日—3月22日

　　雙纖片的處方分析

　　[主要原料](每100千克投料量)

　　山楂粉20、聚葡萄糖40、羥丙基纖維素15、玉米纖維10、明膠4.9、硬脂酸鎂0.5、滑石粉1小料0.8,

　　淀粉7.8

　　[處方分析]

　　1.山楂粉：山楂，又叫“山里紅”、“胭脂果”，它具有很高的營(yíng)養(yǎng)和藥用價(jià)值。營(yíng)養(yǎng)功效：山楂片含多種維生素、酒石酸、檸檬酸、山楂酸、蘋果酸等，還含有黃銅類、內(nèi)酯、糖類、蛋白質(zhì)、脂肪和鈣、磷、鐵等礦物質(zhì)，所含的解脂酶能促進(jìn)脂肪類食物的消化。促進(jìn)胃液分泌和增加胃內(nèi)酶素等功能。山楂中含有山萜類及黃銅類等藥物成分，具有顯著的擴(kuò)張血管及降壓作用，有增強(qiáng)心肌、抗心律不齊、調(diào)節(jié)血脂及膽固醇含量的功能。[功用主治]開胃消食、化滯消積、活血散瘀、化痰行氣。用于肉食滯積、癥瘕積聚、腹脹痞滿、瘀阻腹痛、痰飲、泄瀉、腸風(fēng)下血等。

　　2.聚葡萄糖：聚葡萄糖(polydextrose)是水溶性膳食纖維的別名。白色或類白色固體顆粒，易溶于水，溶解度70%，10%水溶液的ph值為2.5-7.0，無特殊味，是一種具有保健功能性的食品組分，可以補(bǔ)充人體所需的水溶性膳食纖維。進(jìn)入人體消化系統(tǒng)后，產(chǎn)生特殊的生理代謝功能，從而防治便秘，脂肪沉積。

　　3.羥丙基纖維素：一種多用途的非離子型纖維素衍生物，主要用作固體制劑崩解和粘合劑，由于它的粉末有較大的表面積和孔隙率，故能快速吸水膨脹，用于片劑時(shí)，使片劑快速崩解，同時(shí)它的粗糙結(jié)構(gòu)與藥物和顆粒之間有較大的鑲嵌，可明顯提高片劑硬度，同時(shí)不影響崩解，從而加速藥物的溶出度，提高生物利用度

　　4.玉米纖維：玉米膳食纖維能降低人體對(duì)膽固醇吸收，排除血管硬化誘因，還可以改善末梢組織對(duì)胰島素的感受性，降低對(duì)胰島素的要求，從而達(dá)到調(diào)節(jié)糖尿病患者的血糖水平。吸水后體積變大，人食用后易引起飽腹感同時(shí)減少對(duì)食物其他成分的吸收，起到預(yù)肥胖的作用。所以玉米膳食纖維為人體健康所必需，被稱為“人體第七營(yíng)養(yǎng)素”。

　　5.明膠：主要用做黏合劑

　　6.硬脂酸鎂：硬脂酸鎂主要用于藥片的潤(rùn)滑脫模劑

　　7.滑石粉：潤(rùn)滑劑

　　8.淀粉：為應(yīng)用最廣的崩解劑，用前應(yīng)以100-1050c先行干燥，使含水量在8-10%之間，用量一般為干顆粒量的5-20%。

　　產(chǎn)品的質(zhì)量出廠標(biāo)準(zhǔn)

　　(1)片劑的外觀：應(yīng)干燥，顆粒均勻，色澤一致，無吸潮、軟化、結(jié)塊、潮解等現(xiàn)象。

　　(2)硬度與脆碎度：脆碎度<0.8%

　　(3)含量均勻度：指同一批片劑片與片之間藥物含量的差異程度。取10片進(jìn)行測(cè)定

　　(4)片重差異：取藥20片，測(cè)定，超出重量差異限度的藥片不得多于2片，并不得有一片超出限度1倍。對(duì)規(guī)定檢查含量均勻度的片劑，可不進(jìn)行重量差異的檢查。

　　(5)崩解時(shí)限：普通壓制片 15分鐘

　　(6)溶出度

　　三種方法：第一法(轉(zhuǎn)籃法)、第二法(槳法)和第三法(小杯法)

　　(7)衛(wèi)生學(xué)檢查

　　中藥或化學(xué)藥物的片劑，不得檢出大腸桿菌、致病菌、活螨及螨卵;雜菌每克不得超過1000個(gè);真菌每克不得超過100個(gè)。

　　三、3月23日——3月29日

　　設(shè)備選型：在物料衡算基礎(chǔ)上，根據(jù)gmp及不同的設(shè)備特點(diǎn)，在資金、先進(jìn)性、操作、維修等方面綜合考慮，對(duì)設(shè)備進(jìn)行選型。

　　雙纖片固體制劑產(chǎn)量為：片劑2.5億片/年(0.3g/片)，年工作日250天，每天2班，則每班處理量為150㎏。

　　1.粉碎工序

　　粉碎機(jī)：選用高效粉碎機(jī)1臺(tái)

　　【主要用途】

　　采用混合噴粉法原理設(shè)計(jì)研制而成、廣泛適用于制藥、食品、化工等行業(yè)的物料粉碎。

　　【特 點(diǎn)】

　　本機(jī)結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，粉碎室拆裝與清洗方便，具有運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、移動(dòng)方便、噪音低、粉碎效果好等優(yōu)點(diǎn)。

　　【工作原理】

　　本機(jī)屬高速運(yùn)轉(zhuǎn)機(jī)械、被粉碎物經(jīng)高速刀片剪切獲得粉碎。該機(jī)還可根據(jù)不同物料選用各種殂狀及尺寸不同的刀片，粒度大小通過更換篩網(wǎng)或調(diào)正速度獲得。

　　【技術(shù)參數(shù)】

　　2. 過篩

　　過篩機(jī)：選用高效過篩機(jī)1臺(tái)

　　【主要用途】

　　于流水作業(yè)，是粗小顆粒比例不等

　　【結(jié)構(gòu)與性能】

　　聯(lián)軸器、電機(jī)等組成。振蕩室內(nèi)有

　　軸承等

　　zs型系列分層篩適應(yīng)過篩連續(xù)出料的理想設(shè)備。 本機(jī)由料斗、振蕩室、偏心輪、橡膠軟件、主軸、組成。可調(diào)節(jié)的偏心重錘經(jīng)電機(jī)驅(qū)動(dòng)傳送到主軸中心線，在不平衡狀態(tài)下，產(chǎn)生離心力，使物料強(qiáng)制改變?cè)诤Y內(nèi)形成軌道旋渦，重錘調(diào)節(jié)器的振幅大小可根據(jù)不同物料和篩網(wǎng)進(jìn)行調(diào)節(jié)。整機(jī)結(jié)構(gòu)緊湊、體積小、不揚(yáng)塵、噪音低、產(chǎn)量高、能耗低、移動(dòng)、維修方便。 【技術(shù)參數(shù)】

　　3.混合

　　混合機(jī)：選用高效混合機(jī)一臺(tái) 【主要用途】

　　本機(jī)適用于制藥及其它工業(yè)上的干物料顆粒混和之用。 【特 點(diǎn)】

　　混和筒結(jié)構(gòu)獨(dú)特、混和功效高、無死角、混和均勻 【技術(shù)參數(shù)】

　　四、4月13日——4月19日

　　實(shí)習(xí)內(nèi)容

　　這一周學(xué)習(xí)了藥品gmp知識(shí)

　　1 有關(guān)藥品知識(shí)

　　2 藥品特殊性：(1)藥品種類的復(fù)雜性(2)質(zhì)量的嚴(yán)格性(3)使用的兩重性(4)檢驗(yàn)的

　　專業(yè)性(5)效益的無價(jià)性(6)醫(yī)用的專屬性(7)生產(chǎn)的規(guī)范性(8)審批的科學(xué)性(9)使用的實(shí)效性

　　3 質(zhì)量特殊性：安全，有效，穩(wěn)定，均一。

　　4 實(shí)施gmp的意義：(1)法律法規(guī)的要求(2)新品種開發(fā)的需要(3)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許

　　可證》的需要(4)企業(yè)發(fā)展所必須具備的(5)有利于提高科學(xué)的管理水平，促進(jìn)企業(yè)人員素質(zhì)的提高和增強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)，保證藥品質(zhì)量。(6)有利于產(chǎn)品的出口。

　　5 gmp編制的依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定而制定

　　6 gmp的性質(zhì)：強(qiáng)制性。

　　7 gmp實(shí)施的目的：確保產(chǎn)品的質(zhì)量達(dá)到安全，有效，穩(wěn)定，均一。

　　8 gmp實(shí)施的原則：(1)一切按科學(xué)辦(2)一切都要寫下來(3)一切都有人簽字負(fù)責(zé)。 9 gmp的基本思想：(1)任何藥品的質(zhì)量是設(shè)計(jì)、生產(chǎn)出來的，不是檢驗(yàn)出來的(2)嚴(yán)格

　　控制藥品生產(chǎn)全過程。

　　10 控制要求：(1)訓(xùn)練有素的生產(chǎn)人員、管理人員(2)合適的廠房、設(shè)施、設(shè)備(3)合

　　格的原輔料，包裝材料(4)經(jīng)過驗(yàn)證生產(chǎn)方法(5)可靠的檢驗(yàn)監(jiān)控(6)完善的售后服務(wù)。

　　11 基本要素：(1)要把影響藥品質(zhì)量的人為差錯(cuò)，減少到最低程度(2)要防止一切對(duì)藥品

　　的污染和交叉污染，防止產(chǎn)品質(zhì)量下降的情況發(fā)生(3)要建立和健全完善的質(zhì)量保證體系，確保規(guī)范的有效實(shí)施

　　12 實(shí)施范圍：(1)藥品制劑生產(chǎn)的全過程(2)原料藥生產(chǎn)中影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。 13 實(shí)施對(duì)象：(1)藥品生產(chǎn)過程(2)與藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理密切相關(guān)的主要環(huán)節(jié) 14 廠房與設(shè)施

　　15 廠區(qū)要求：(1)藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境(2)廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔?/p>

　　應(yīng)對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染(3)生產(chǎn)，行政，生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙

　　16 生產(chǎn)廠房要求：(1)潔凈室：需要對(duì)塵粒及微生物含量控制的房間其建筑結(jié)構(gòu)，裝備及

　　其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入，產(chǎn)生和滯留的功能。

　　(2)潔凈區(qū)溫度應(yīng)控制在18——26℃，相對(duì)濕度應(yīng)控制在45%——65%

　　三、設(shè)備

　　1、制藥設(shè)備設(shè)計(jì)要求：(1)設(shè)備的設(shè)計(jì)，選型，安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗，消毒

　　2、制藥設(shè)備的標(biāo)識(shí)(1)制藥設(shè)備設(shè)計(jì)要求：a`、設(shè)備的設(shè)計(jì)，選型，安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗，消毒。b、制藥設(shè)備的標(biāo)識(shí)：與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱，流向(2)運(yùn)行，完好，使用，待修，檢修，清潔，待清，有人工作，禁止合閘。

　　3、純化水與注射用水的制備儲(chǔ)存(1)應(yīng)防止微生物滋生和污染(2)管道設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角和盲管

　　實(shí)習(xí)心得：通過一周對(duì)gmp知識(shí)的學(xué)習(xí)，我對(duì)gmp有了更深的了解，為以后的工作奠定了良好的基礎(chǔ)，我會(huì)更加努力學(xué)習(xí)以后的課程的。

　　五、4月13日——4月19日

　　實(shí)習(xí)內(nèi)容： 這一周學(xué)習(xí)了有關(guān)三體系的基礎(chǔ)知識(shí)。

　　1、三體系認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：iso9001:<<質(zhì)量管理體系要求》 iso14001:<<環(huán)境管理體系要求及使用指南》 ohsas18001:<<職業(yè)安全健康管理規(guī)范》

　　2、法律法規(guī)及其他要求 環(huán)境法規(guī)五個(gè)方面：水污染、大氣污染、噪音污染、固體廢棄物污染、能資源消耗。 水污染防治法規(guī)要求:不得向下水道隨意傾倒劇毒物品油類等有毒物質(zhì)。 嚴(yán)格執(zhí)行sop,控制污水排放。 大氣污染防治法規(guī)要求：生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過程中產(chǎn)生的廢氣，經(jīng)過合理達(dá)標(biāo)后排放，無私自焚燒垃圾、藥品等產(chǎn)生有毒氣體物質(zhì)的現(xiàn)象。 上路行走機(jī)動(dòng)車輛的尾氣排放進(jìn)行檢測(cè)。 食堂建筑工地使用液化氣，天然氣，煤氣，電等產(chǎn)生能源。 緊急情況下的有毒有害氣體泄漏、立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案。

　　3、噪聲污染防治法規(guī)要求：對(duì)于影響廠界噪聲的設(shè)備采取減震、防噪措施、設(shè)備做好維護(hù)保養(yǎng)。

　　4、 固體廢棄物污染防治法規(guī)要求：固體儲(chǔ)存廠對(duì)固體進(jìn)行分類，分區(qū)堆放，標(biāo)識(shí)明確。 固廢不得擅自傾倒，堆放丟棄，遺灑。 不使用不可降解和難以講解的一次性泡塑料餐具。 產(chǎn)生危險(xiǎn)廢物選擇有資質(zhì)單位處理，無隨意堆放傾倒現(xiàn)象。 對(duì)于危險(xiǎn)廢物的存放管理表示明確，分類存放，專人負(fù)責(zé)，妥善管理。 固廢物的分類：可回收廢棄物，不可回收廢棄物， 危險(xiǎn)廢物。

　　5、能源消耗。

　　一、

　　1、識(shí)別危險(xiǎn)因素時(shí)需考慮三種狀態(tài)：正常、異常、緊急。三種時(shí)態(tài)：當(dāng)前、過去、計(jì)劃。六個(gè)方面: 物理性，在設(shè)備設(shè)施缺陷‘明火、粉塵與氣溶液等。化學(xué)性，易燃性物質(zhì)有毒物質(zhì)，自燃性物質(zhì)等。生物性：致病微生物，傳染性媒介物等。心理和生理性負(fù)荷超限，從事禁忌工作。 行為性;指揮錯(cuò)誤，操作錯(cuò)誤等。其他危險(xiǎn)，危險(xiǎn)輻射等。

　　2、危險(xiǎn)因素的評(píng)價(jià)方法：打分法、直接定性判斷法。

　　3、應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)：公司在哪些情況下制定應(yīng)急預(yù)案?1、化學(xué)品泄漏、硫酸、液化氣等。2、火災(zāi)3、中毒4、爆炸5、觸電。應(yīng)急預(yù)案內(nèi)容包括確定所有人員在緊急期間職責(zé)，如：火災(zāi)，1、報(bào)警通訊組。2、滅火搶險(xiǎn)組。3、疏散救護(hù)組。

　　二、文件的控制 文件的構(gòu)架分為三層次：手冊(cè)、程序文件、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件，管理規(guī)程，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、記錄。 文件的流程：擬稿——申請(qǐng)編號(hào)——審核標(biāo)準(zhǔn)——審核比準(zhǔn)——受控標(biāo)識(shí)——發(fā)放文件——修訂

　　三、記錄控制 記錄：寫好你所做的，做好你所寫的，記錄下你所做的。 記錄格式的基本要求：1、記錄編號(hào)。2、公司名稱。3、批生產(chǎn)記錄要求有生產(chǎn)依據(jù)。

　　四、檢查：1、內(nèi)審2、外審3、管理評(píng)審。

　　不合格品的控制：不合格物料處理的方法有退貨，降級(jí)使用，銷毀。不合格半成品，成品處理方法有返工，銷毀。

　　實(shí)習(xí)新得： 這周學(xué)習(xí)三大體系及污染的危害和相對(duì)應(yīng)的預(yù)防措施，這些只是雖然以前也接觸過一些但是通過這次的學(xué)習(xí)感覺對(duì)此了解的更加深刻了，還學(xué)習(xí)了填寫記錄應(yīng)注意的事項(xiàng)，為我們以后進(jìn)公司打下了良好的基礎(chǔ)，更讓我們意識(shí)到崗前培訓(xùn)的重要性。