委托生產(chǎn)醫(yī)療器械合同書（精選3篇）

委托生產(chǎn)醫(yī)療器械合同書 篇1

　　委托生產(chǎn)醫(yī)療器械合同書

　　甲 方：___________

　　乙 方：___________

　　根據(jù)《中華人民共和國民法典》及相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，甲乙雙方在友好協(xié)商，誠實信用的基礎(chǔ)上甲方委托乙方生產(chǎn)產(chǎn)品，達成協(xié)議如下：

　　第一條：雙方正式友好協(xié)商并經(jīng)雙方同意。合同書明確規(guī)定雙方保證委托生產(chǎn)品質(zhì)量的職責(zé)，委托生產(chǎn)及檢驗的各項工作必須符合醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和醫(yī)療器械注冊的有關(guān)要求。

　　第二條：委托生產(chǎn)如下產(chǎn)品：

　　產(chǎn)品名稱：_____________

　　型號：_____________

　　第三條：乙方責(zé)任：

　　1.乙方負責(zé)原材料的購買和加工;產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗、包裝和運輸。

　　2.乙方應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強制性標準、甲方的產(chǎn)品技術(shù)要求和委托生產(chǎn)合同組織生產(chǎn)，保存并隨時能夠提供給甲方所有受托生產(chǎn)文件和記錄。

　　3.委托生產(chǎn)申請由甲方在雙方達成協(xié)議后負責(zé)向當(dāng)?shù)厥〖壥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處申報資料及委托事項的審批，得到備案文件后，乙方應(yīng)當(dāng)依照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十四條的1 規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)，在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息，獲得審批后方可進行委托生產(chǎn)。

　　4.乙方必須培訓(xùn)相關(guān)人員，滿足甲方所委托的生產(chǎn)或檢驗工作的要求。

　　5.乙方不得從事對委托生產(chǎn)或檢驗的產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響的活動，更不能泄露委托方技術(shù)秘密、商業(yè)秘密，以及其他違反法律、法規(guī)和規(guī)章的行為。

　　6.乙方應(yīng)當(dāng)按照本企業(yè)的《質(zhì)量手冊》《控制程序》等要求進行生產(chǎn)，并按照規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。

　　7.乙方應(yīng)當(dāng)確保物料和產(chǎn)品符合相應(yīng)的質(zhì)量標準。

　　8.乙方保存質(zhì)量記錄不少于產(chǎn)品壽命期后1年，并不少于兩年，以備甲方檢查。

　　第四條：甲方責(zé)任：

　　1.甲方委托生產(chǎn)評估小組將負責(zé)對乙方生產(chǎn)過程、檢驗過程進行監(jiān)督。

　　2.甲方應(yīng)當(dāng)使乙方充分了解與產(chǎn)品或操作相關(guān)的各種問題，包括產(chǎn)品或操作對受托方的環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員及其他物料或產(chǎn)品可能造成的危害。

　　3.甲方應(yīng)當(dāng)對乙方進行評估，對乙方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進行現(xiàn)場考核，確認其具有完成受托工作的能力，并能保證符合質(zhì)量體系的要求。

　　4.委托生產(chǎn)評估小組每季度對受托方本季度生產(chǎn)的產(chǎn)品及用于生產(chǎn)的物料進行抽檢、生產(chǎn)記錄和檢驗記錄進行審核。

　　5.甲方質(zhì)管部門應(yīng)向受托生產(chǎn)廠家索取提取生產(chǎn)記錄復(fù)印件，嚴格審查是否按照工藝規(guī)程進行生產(chǎn)。

　　6.按照采購控制程序，對委托生產(chǎn)的產(chǎn)品進行有效的控制。

　　第五條：委托生產(chǎn)過程中有不同意見雙方車間質(zhì)檢員協(xié)商解決，重大分歧及時向甲、乙雙方質(zhì)量負責(zé)人報告，甲、乙雙方質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)及時協(xié)商并在書面報告上簽署處理意見及措施。

　　第六條：乙方有義務(wù)接受醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門檢查、甲方委托生產(chǎn)小組的檢查或現(xiàn)場質(zhì)量審計，由乙方保存的生產(chǎn)、檢驗和發(fā)運記錄及樣品，批生產(chǎn)記錄等原始材料，出現(xiàn)投訴、懷疑產(chǎn)品有質(zhì)量缺陷或召回

　　時，甲方能夠隨時調(diào)閱或檢查與評價產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的記錄。

　　第七條：服務(wù)條款及價格

　　詳見《購銷合同》。

　　第八條：違約責(zé)任

　　1.乙方提供產(chǎn)品必須符合國家和行業(yè)質(zhì)量標準和甲方產(chǎn)品技術(shù)要求，否則甲方有權(quán)拒付加工費、要求賠償損失、主張乙方出資繼續(xù)履行協(xié)議或解除協(xié)議。

　　2.甲方因乙方加工不合格產(chǎn)品造成第三人損失承擔(dān)責(zé)任的，有權(quán)要求乙方承擔(dān)全部責(zé)任。

　　3.乙方有挪用濫用甲方出資、轉(zhuǎn)賣甲方產(chǎn)品、延期交貨、交貨不足 數(shù)量或其他違約行為的，甲方有權(quán)要求解除協(xié)議或繼續(xù)履行，乙方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，違約金為違約事項所涉金額的30%，所涉金額無法確定的，按照甲方總出資的10%計算。

　　4.無論協(xié)議履行期內(nèi)或協(xié)議終止后，乙方未經(jīng)甲方書面同意使用甲方的商標、商號或泄露甲方提供的產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)或協(xié)議終止后，乙方未經(jīng)甲方書面同意繼續(xù)使用甲方提供的產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)均須向甲方支付違約金100萬元。

　　5.乙方違約行為造成的甲方損失高于違約金的，甲方可同時主張損失賠償。

　　6.甲方無正當(dāng)理由拒絕付款，乙方有權(quán)要求解除協(xié)議或繼續(xù)履行，甲方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，違約金為違約事項所涉金額的30%，所涉金額無法確定的，按照甲方總出資的10%計算。

　　7.甲方違約行為造成的乙方損失高于違約金的，乙方可同時主張損失賠償。

　　第九條：保密責(zé)任

　　甲乙雙方對本協(xié)議與本協(xié)議有關(guān)的一切信息負有保密義務(wù)。未經(jīng)另一方事先書面同意，任何一方不得將該信息的任何部分向任何第三方或社會公眾披露。如政府部門要求任一方提供保密信息時，該方應(yīng)將此要求及時通知另一方。

　　第十條：合同有效期為__1__年，協(xié)議期滿前三個月內(nèi)雙方無書面異議，則自動續(xù)約1年，以此類推，直至雙方協(xié)商并書面終止協(xié)議為止。

　　第十一條：未盡事宜，由雙方友好協(xié)商解決。如協(xié)商不成，交由乙方所在地仲裁機關(guān)或人民法院裁決。

　　第十二條：本合同一式二份，雙方各執(zhí)一份，雙方簽字蓋章后生效。

　　甲方：_________

　　乙方：___________

　　_________年_____ 月____ 日

委托生產(chǎn)醫(yī)療器械合同書 篇2

　　甲方：

　　乙方：

　　經(jīng)甲乙雙方協(xié)商就產(chǎn)品申報醫(yī)療器械相關(guān)事宜達成如下合同：

　　一、雙方約定：

　　1、甲方同意將產(chǎn)品的申報工作全權(quán)委托北京醫(yī)藥科技有限公司辦理。

　　2、在申報過程中雙方相互協(xié)商、相互協(xié)助。

　　3、乙方為甲方保守秘密，不得將甲方所提供的產(chǎn)品資料泄露他人。

　　4、在申報期間若實驗費、評審費、申報流程及要求等因政策調(diào)整，按新政策執(zhí)行，雙方不負任何責(zé)任。

　　二、雙方責(zé)任：

　　1、甲方向乙方提供申報產(chǎn)品的相關(guān)資料{醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明、產(chǎn)品技術(shù)報告、安全風(fēng)險分析報告、產(chǎn)品性能自測報告、產(chǎn)品使用說明書、產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件(自由銷售證明)｝。

　　2、甲方需向乙方提供送檢必備資料(產(chǎn)品說明書和申報企業(yè)相關(guān)信息和送檢樣品等)，乙方方可安排送檢工作。

　　3、甲方向乙方提供代理費共計人民幣萬元。

　　4、乙方負責(zé)的產(chǎn)品申報、資料整理、相關(guān)咨詢等全部申報工作。

　　5、自合同生效日起至月內(nèi)完成申報前的準備工作，并報藥監(jiān)局終審。

　　6、藥監(jiān)局受理后月內(nèi)取得醫(yī)療器械批準證書。

　　7、如在實驗期內(nèi)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品本身存在問題，乙方應(yīng)及時通知甲方，討論解決辦法，如需重做實驗，其費用將由甲方承擔(dān)。

　　三、經(jīng)費支付方式：

　　1、自合同生效日起____日內(nèi)，甲方向乙方支付代理費共計人民幣萬元。

　　2、取得藥監(jiān)局受理通知書后____日內(nèi)，甲方將評審費匯至評審收費通知書上指定的帳號。同時向乙方支付代理費共計人民幣萬元。

　　3、取得藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械批準證書后____日內(nèi)，甲方向乙方支付代理費共計人民幣萬元。

　　4、乙方以書面形式通知甲方，甲方取得通知后____日內(nèi)，直接向檢測機構(gòu)支付實驗費等，乙方并向相關(guān)機構(gòu)索取發(fā)票提供給甲方。

　　5、乙方在確定收到甲方所匯代理費用后出具相應(yīng)數(shù)額收據(jù)。

　　四、違約及其它：

　　1、如因乙方責(zé)任致使實驗終止或申報失敗，乙方將退還甲方所支付的代理費用。

　　2、如因乙方原因致使甲方申報資料失秘，乙方須向甲方支付保密違約金10萬元整人民幣。

　　3、如甲方延遲支付本合同規(guī)定的各項款項，將按每日千分之叁(3‰)違約金支付給乙方，若超過____日以上乙方有權(quán)終止合同，甲方必須在____日內(nèi)補足實驗費和代理費。

　　4、如甲方延遲支付產(chǎn)品實驗費及評審費等申報產(chǎn)品的所需費用，產(chǎn)品申報周期將按延遲到款周期續(xù)延，乙方不付任何責(zé)任。

　　5、如因乙方原因?qū)е律陥笱悠冢瑢�按每日千分之�?3‰)違約金支付給甲方，如超過____日以上甲方將有權(quán)終止合同，并要求乙方退還甲方所支付的費用。

　　6、因政策的改變或不可抗原因致使申報受阻或申報失敗，甲乙雙方都不承擔(dān)責(zé)任，應(yīng)視具體情況協(xié)商解決。

　　五、本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。

　　甲方單位蓋章：乙方單位蓋章：

　　甲方代表人簽章：乙方代表人簽章：

　　________年____月____日________年____月____日

委托生產(chǎn)醫(yī)療器械合同書 篇3

　　甲方：_______________(以下簡稱甲方)醫(yī)院

　　乙方：_______________(以下簡稱乙方)投資方

　　為滿足廣大人民群眾日益增長的健康需求，不斷開展新項目新技術(shù)，結(jié)合本地彩超治療諸多因素，甲方?jīng)Q定新增設(shè)彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)一臺，經(jīng)甲方與乙方協(xié)商后共同引進彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)項目新技術(shù)，甲乙雙方本著自主公開、平等互利的原則達成如下議：

　　一、甲方權(quán)利和義務(wù)：

　　1、由甲方無償提供彩超機的安放場地(房間)_______________㎡左右，及水電設(shè)施，并按乙方要求進行裝修改造。

　　2、甲方應(yīng)該項目工作開展時，按行業(yè)規(guī)定到有關(guān)上級部門辦理相關(guān)手續(xù)，保證項目開展的合法性。

　　3、由甲方負責(zé)本院的彩超技術(shù)操作(也可由乙方委派)，該操作人員由甲方按本院規(guī)章制度統(tǒng)一管理。

　　4、甲方全體員工有義務(wù)積極配合支持宣傳新型彩超的工作，維護醫(yī)院的利益。不得妨礙彩超工作的正常開展，一經(jīng)查實視為甲方違約。

　　二、乙方權(quán)利與義務(wù)

　　1、乙方全資提供彩超機專用配套設(shè)備，型號為，協(xié)議期內(nèi)，該彩超配套設(shè)備歸乙方所有。

　　2、提供醫(yī)療設(shè)備的使用說明書，提供的設(shè)備必須是合法的醫(yī)療器械。

　　3、乙方負責(zé)為甲方培訓(xùn)相關(guān)技術(shù)操作人員并負責(zé)提供相關(guān)設(shè)備保修服務(wù)(相關(guān)費和另行約定)，設(shè)備(彩超)所有權(quán)歸乙方所有。

　　三、管理方式

　　1、彩超收費標準由甲乙雙方按《_______________醫(yī)療服務(wù)價格標準》并結(jié)合當(dāng)?shù)貙嶋H制定。

　　2、由甲方負責(zé)彩超病人的各項醫(yī)療技術(shù)診斷和其他相應(yīng)治療，并對所做的檢查治療結(jié)論全權(quán)負責(zé)。

　　3、彩超給醫(yī)院帶來的化驗費、住院費、床位費、觀察費、護理費、治療費全部收入歸甲方所有。

　　4、乙方在收入中扣除經(jīng)雙方認可的消耗后支付收入的_______________%給甲方作為設(shè)備損耗，舉例:如_______________年_______________月_______________日至_______________月_______________日乙方通過設(shè)備使用而取得的收入為_______________元，消耗為_______________元，則乙方支付給甲方的設(shè)備損耗費為(_______________-_______________)×_______________%=_______________元。每個月30日結(jié)算一次，二月份應(yīng)在28日結(jié)算。甲方按乙方提供的賬戶轉(zhuǎn)入乙方賬戶上(轉(zhuǎn)賬銀行：_______________賬號：_______________開戶名：_______________)甲方不得以任何理由拒付，如果未按期或超期轉(zhuǎn)帳，甲方應(yīng)承擔(dān)每日(百分之_______________)_______________%的違約金。轉(zhuǎn)帳后保留轉(zhuǎn)帳回單，以便查對賬時用。

　　5、費用收取在乙方收費處辦理，次月5日為甲乙雙方費用結(jié)算日不得延后。

　　四、協(xié)議期限：

　　1、從設(shè)備安裝調(diào)試成功后第二日起開始計算時間。雙方合作期為_________年_________月_________日至_________年_________月_________日，達到合作期限，乙方將設(shè)備無償贈送給甲方，設(shè)備所有權(quán)歸甲方所有。

　　2、甲乙雙方協(xié)議期內(nèi)，甲方不得在本院另行購買安放、任何彩超及同類產(chǎn)品。如果在協(xié)議期間甲方有能力支付乙方彩超的購買費用，可在友好協(xié)商后甲方支付乙方彩超余款購買彩超，設(shè)備款全額付后乙方開具正式發(fā)票、銷售合同及保修證明給甲方。

　　五、違約責(zé)任：

　　1、本協(xié)議生效后，任何一方不得擅自解除以上約定，若有一方違約將承擔(dān)違約金__________________萬元人民幣，并賠償對方相應(yīng)的損失。

　　2、本協(xié)議經(jīng)甲、乙雙方簽字后生效，本協(xié)議一式二份，甲乙雙方各執(zhí)一份。其他未盡事宜，由甲、乙雙方友好協(xié)商解決。

　　甲方：__________________乙方：__________________

　　(公章)(公章)

　　簽訂日期：__________________