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醫療器械設備租賃合同

發布時間:2025-04-20

醫療器械設備租賃合同(精選3篇)

醫療器械設備租賃合同 篇1

  簽訂日期:__________

  合同編號:__________

  出租方:__________(以下簡稱甲方)

  法定代表人:__________

  稅務登記編碼:__________

  聯系電話:__________

  所在地址:__________

  郵政編碼:__________

  承租方:__________(以下簡稱乙方)

  法定代表人:__________

  稅務登記編碼:__________

  聯系電話:__________

  所在地址:__________

  郵政編碼:__________

  根據《中華人民共和國民法典》的有關規定,按照平等互利的原則, 為明確甲、乙雙方的權利義務,經雙方協商一致,特簽訂本合同。

  第一條 租賃物信息

  租賃機械的名稱:__________

  型號:__________

  數量:__________

  使用地點:__________

  交貨地點:__________

  第二條 甲方為租賃機械配備操作手 名,其每人工資__________元/月,由 方負責承擔,并負責安排操作手的食宿,其食宿費用由__________方負責承擔。

  第三條 租賃期限

  自______年____月____日至______年____月____日止,如需繼續租用,應在本合同期滿前五日內,重新簽訂合同。

  第四條 租賃機械的所有權

  1、在租賃期間,合同附件所列租賃機械的所有權屬于甲方。乙方對租賃機械只有使用權,沒有所有權。

  2、在租賃期間,乙方如對租賃機械進行改善或者增設他物,必須征得甲方的書面同意。

  3、在租賃期間,乙方如將租賃機械轉租、抵押給第三人,必須征得甲方書面同意。

  第五條 租金的計算和支付

  1、自______年____月____日至______年____月____日止,租賃期滿,乙方將設備完好交給甲方辦理退場手續,若乙方繼續使用,應在本合同期滿前五日內重新簽訂續租合同。

  2、租賃期間原則上每天平均工作時間不超過8小時(折合1個臺班),每月累計不得超過______小時(甲方免收租金天數對應的臺班時間不計入累計時間),確因工作所需超出 小時部分應視為加班,按超出工作小時數計收加班租賃費。設備租賃費按月租結算____元/月,____元/小時,如設備租賃期不足一個月,租賃費按實際天數乘以8小時結算,超出工作小時加班部分,另計收加班費。租金于每月____日以銀行轉賬方式打入乙方指定賬戶。

  第六條 保證金

  經甲、乙雙方協商,甲方收取乙方保證金 元,作為履行本合同的保證。乙方交納保證金及第一期租金后辦理提貨手續。租賃期間不得以保證金抵作租金。租賃期滿,扣除應付租賃機械的缺損賠償金后,保證金余額應退還乙方。

  第七條 租賃機械的交貨和驗收

  1、租賃機械在交貨地點,由甲方向乙方(或其代理人)交貨。因不能預見、不能避免并不能克服的客觀情況造成租賃機械延遲交貨時,甲方不承擔責任。

  2、乙方應自收貨時起24小時內在交貨地點檢查驗收租賃機械,同時將簽收蓋章后的租賃機械的驗收收據交給甲方。

  3、如果乙方未按前款規定的時間辦理驗收,甲方則視為租賃機械已在完整狀態下由乙方驗收完畢,并視同乙方已經將租賃機械的驗收收據交付給甲方。

  4、如果乙方在驗收時發現租賃機械的型號、規格、數量和技術性能等有不符、不良或瑕疵等屬于甲方的責任時,乙方應在交貨當天,最遲不超過交貨日期三天內,立即將上述情況書面通知甲方,由甲方負責處理,否則,視為租賃機械符合本合同及附件的約定要求。

  第八條 租賃機械的使用、維修、保養和費用

  1、租賃機械在租賃期內由乙方使用。乙方應負責日常燃油、維修、保養,使設備保持良好狀態,并承擔由此產生的全部費用。維修一次使用的配件 元以下由乙方負責承擔,在 元以上由甲方負責承擔。

  2、在工作過程中乙方若不能對設備故障進行排除,應及時通知甲方進行維修。正常維修一般不超過三天,如超過三天,每超一天,應免收乙方相應天數乘以8小時租金。

  3、租賃機械在安裝、保管、使用等過程中,致使第三者遭受損失時,由乙方對此承擔全部責任。

  4、租賃機械在安裝、保管、使用等過程中發生的一切費用、稅款,均由乙方承擔。

  第九條 租賃機械運費的承擔

  租賃機械的進退場的費用、運費由甲、乙雙方各承擔一半。進場費由乙方承擔,退場費用由甲方承擔。

  第十條 租賃機械的毀損和滅失

  1、乙方承擔在租賃期內發生的租賃機械的毀損(正常損耗不在此限)和滅失的風險。

  2、在租賃機械發生毀損或滅失時,乙方應立即通知甲方,甲方有權選擇下列方式之一,由乙方負責處理并承擔其一切費用:(1)將租賃機械復原或修理至完全能正常使用的狀態;(2)更換與租賃機械同等型號、性能的部件或配件使其能正常使用;(3)當租賃機械毀損或滅失至無法修理的程度時,乙方應賠償甲方。

  第十一條 違約責任

  1、乙方延遲支付租金時,甲方將在當日停機,如付款后繼續租(使)用,造成的損失均由乙方負責。

  2、未經對方書面同意,任何一方不得中途變更或解除本合同;任何一方違反本合同約定,都應向對方償付本合同總租金額 %的違約金。

  3、乙方如不按期支付租金或違反本合同的任何條款時,甲方有權采取下列措施:(1)要求乙方及時付清租金和其他費用,并要求乙方賠償甲方的損失;(2)終止本合同,收回或要求歸還租賃機械,并要求乙方賠償甲方的一切損失。

  4、交付租賃設備不符合合同約定的質量標準,導致第三人或承租人人員人身遭受損害的,由出租人承擔所有責任。

  第十二條 爭議的解決

  凡因履行本合同所發生的或與本合同有關的一切爭議,甲、乙雙方應通過友好協商解決;如果協商不能解決,應提交 仲裁委員會,根據該仲裁委的有關程序進行仲裁裁決。仲裁費用和勝訴方的律師費用應由敗訴方承擔。

  第十三條 未盡事宜,雙方另行協商解決,本協議壹式肆份,甲乙雙方各執兩份,雙方簽字蓋章并在甲方收到乙方月租或預付定金后生效。

  (以下無合同正文,轉當事人簽章部分)

  (本頁無合同正文,僅為當事人簽章部分)

  出租方(甲方):_________ 承租方(乙方):_________

  法定代表人:_________ 法定代表人:_________

  委托代理人:_________ 委托代理人:_________

  開戶行:_________ 開戶行:_________

  賬號:_________ 賬號:_________

醫療器械設備租賃合同 篇2

  編號:

  簽約地:

  甲方(買方):

  1、甲乙雙方根據《中華人民共和國民法典》,在平等互利、協商一致的基礎上,買方同意向賣方購買同時賣方同意授予買方以下設備(以下設備器械均簡稱設備):

  設備名稱規格型號品牌原產地數量單位報價成交金額

  床邊監護儀-9000____邁瑞中國深圳

  合計成交金額(大寫):萬仟佰整

  本合同若有詳細的雙方簽字的配置清單,請詳見附件。

  2.設備的交付期乙方在合同生效的____天內向甲方交付上述設備,逾期將按照第7條規定執行。

  3.設備運輸、安裝和驗收

  3.1乙方確保設備安全無損地運抵甲方指定現場,并承擔設備的運費、保險費等費用,裝卸費由____乙方___承擔。

  3.2甲乙雙方對設備進行開箱清點檢查驗收,如果發現數量不足或有質量、技術等問題,乙方應在______天內,按照甲方的要求,采取補足、更換或退貨等處理措施,并承擔由此發生的一切損失和費用。

  3.3設備到貨后,乙方應在接到甲方通知后_______天內安裝調試完成。

  3.4甲、乙雙方在符合國家相關技術標準的基礎上,根據合同的技術標準(見附件)進行技術驗收,驗收合格后,雙方在甲方《驗收合格單》上簽字確認。

  4.付款方式

  甲方在合同生效后_____內先以____方式預付貨款_____%計_______;安裝調試驗收合格正常使用后以______方式付貨款的______%計_______,在兩個月后、三個月內付清。

  5.伴隨服務

  5.1乙方應提供設備的技術文件,包括相應的圖紙、操作手冊、維護手冊、質量保證文件、服務指南等,這些文件應隨同設備一起發運至甲方。

  5.2乙方還應免費提供下列服務:

  設備的現場安裝和調試

  提供設備安裝和維修所需的專用工具和輔助材料

  乙方應派專業技術人員在項目現場對甲方使用人員進行培訓或指導,在使用一段時間后可根據甲方的要求另行安排培訓計劃。

  6.質量保證及售后服務

  6.1乙方應保證所供設備是在__________(年月)后生產的全新的、未使用過的,并符合國家有關標準、制造廠標準及合同技術標準要求。如果設備的質量或規格與合同不符,或證實設備是有缺陷的,包括潛在的缺陷或使用不符合要求的材料等,乙方應在接到甲方通知后7天內負責采用符合合同規定的規格、質量和性能要求的新零件、部件或設備來更換有缺陷的部分或修補缺陷部分,其費用由乙方負擔。同時,乙方應按本合同規定,相應延長修補或更換件的質量保證期。

  6.2乙方應提供保修期_______月,保修期的期限應以甲乙雙方的驗收合格之日起計算,保修期內免費更換零配件及工時費。乙方在保修期內應確保開機率為95%以上,如達不到此要求,即相應延長保修期。

  6.3報修響應時間_______小時,到場時間_________小時(不可抗拒力量下除外)。

  6.4保修期滿后,人工費為單次故障不高于______元,年度定期預防性維護保養次數,不少于_______次。

  6.5乙方負責設備的終身維修并應繼續提供優質的服務,儲備足夠的零配件備庫,保修期滿后,以__________的優惠價供應維修零配件,消耗品的供應應由雙方另設協議決定。

  7.索賠條款

  7.1如經國家食品藥品監督管理局檢驗確認貨物不符合本合同約定,買方有權選擇下列方式之一要求賣方進行補救:

  7.1.1同意買方退貨,并將全額貨款償還買方,并負擔因退貨而發生的一切直接損失和費用。

  7.1.2按照貨物的疵劣程度、損壞的范圍和買方所遭受的損失,將貨物貶值。

  7.1.3調換有瑕疵的貨物,換貨必須全新并符合本合同規定的規格,質量和性能,賣方并負責因此而產生的一切費用和買方的一切直接損失。

  7.2如果乙方沒有按照合同規定的時間交貨和提供服務,甲方應從貨款中扣除誤期賠償費而不影響合同項下的其他補救辦法,延期交貨和延期服務的賠償費均按每周遲交儀器的合同價的百分之零點五(0.5%)計收,直至交貨或提供服務為止。但誤期賠償費的最高限額不超過合同價的百分之五(5%)。一周按7天計算,不足7天按一周計算。一旦達到誤期賠償的最高限額,甲方有權終止合同。

  7.3乙方應保證甲方和使用單位在使用該設備或其任何一部分時免受第三方提出侵犯其專利權、商標權或工業產權的起訴。

  8.爭端的解決

  雙方如在履行合同中發生糾紛,首先應友好協商,協商不成,雙方均應向合同簽訂地法院起訴。

  9.合同生效

  9.1本合同在甲、乙雙方簽字蓋章后生效。

  9.2本合同一式____份,以中文書就,甲方執叁份、乙方執壹份,具有相同的法律效應。

  10.合同附件合同附件是合同的不可分割的組成部分,與合同具有同等法律效力。

  10.1配置清單設備的配置清單

  10.2技術標準投標文件的技術響應設備技術說明

  11.特別約定

  甲方:乙方:

  (蓋章)(蓋章)

  年月日

醫療器械設備租賃合同 篇3

  為了更好的打造本公司的整體形象,規范各部門的職責,特訂立如下規章制度,供全體員工遵照執行。

  一、質量管理部職責

  1、堅持質量第一的原則,貫徹執行有關醫療器械管理的法律、法規和行政規章;

  2、具體負責并維護負責管理體系的正常運行;

  3、負責組織起草、編制企業質量管理制度,工作程序和質量職責等質量管理文件,并指導、督促質量管理文件的執行;

  4、在企業內部對醫療器械質量行使裁決權;

  5、負責醫療器械的質量驗收,指導和監督醫療器械保管、養護和運輸中的質量工作,接受企業內部關于質量技術問題的咨詢;

  6、收集、分析醫療器械質量信息,調查處理醫療器械質量查詢,投訴和質量事故,組織企業質量工作分析和重大質量事故處理;

  7、審核不合格醫療器械,對不合格醫療器械處理過程實施監督;

  8、協助人力資源部門開展對企業員工醫療器械質量方面的教育或培訓的;

  9、負責醫療器械不良反應信息的收集報告工作;

  10、完成其它核實的質量管理工作。

  二、業務部職責

  1、負責制定年、季、月度醫療器械采購計劃,并且實施;

  2、向財務部提供資金需求及付款計劃;

  3、收集供貨商及市場信息資料,建立、健全供貨商檔案;

  4、負責供貨商的前期考察,篩選及供貨商考核、評價;

  5、負責醫療器械貨源和價格行情的調研;

  6、負責采購合同的起草,并提交審批核準;

  7、依據國家物價有關規定對購進藥品的價格進行審核;

  8、負責本部門員工培訓計劃的制定;

  9、負責本部門員工業績考評。

  三、配送中心職責

  1、堅持質量第一的原則,執行醫療器械質量管理的法律、法規和行政規章;

  2、具體負責在醫療器械儲存和運輸過程的質量管理工作,并維護質量管理體系的正常運行;

  3、對在采購計劃范圍內的來貨進行接站,完善交接手續;

  4、配合質量驗收員完成來貨驗收,詳細檢查來貨藥品的各類標識,外觀和包裝質量,發現質量瑕疵時,及時與質量管理部門取得聯系,把好醫療器械質量入庫關;

  5、加強在庫醫療器械的保管養護,嚴格執行醫療器械分類分區存放;

  6、負責醫療器械出庫驗發工作,依據出庫憑證與實貨逐項嚴格核對,檢查包裝完好狀況,防止出庫差錯;

  7、對經營用車進行管理及調配,醫療器械運輸應捆扎牢固,防止破損及事故發生;

  8、加強對全體儲運人員的質量意識教育,負責對重大問題改進措施在儲運部門的實施落實;

  9、連鎖門店配送醫療器械送貨要及時準確送達各門店做好交接手續;

  10、做好月、季、年度的庫存盤點工作,確保帳、貨、卡相符。

  四、醫療器械購進管理制度

  1、為認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《產品質量法》、《計量法》《民法典》等法律、法規和企業的各項質量管理制度,嚴格把好醫療器械購進質量關,確保依法購進并保證醫療器械產品質量,特制定本制度;

  2、嚴格堅持按需進貨,擇優采購,質量第一的原則;

  3、在采購時應選擇合格供貨方,對供貨方的法定資格,履約能力,質量信譽等應進行調查和評價,并建立合格供貨方檔案;

  4、采購應制定計劃,并有質量管理機構人員參加,應簽訂書面采購合同。明確質量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的,購銷雙方應提前簽訂注明各自質量現任的質量保證協議書。協議書應明確有效期;

  5、購進的產品必須有產品注冊號、產品包裝和標志應符合有關規定。工商、商購銷合同及進口醫療器械合同上注明質量條款及標準;

  6、對首次供貨單位必須確定其法定資格,合法的《醫療器械經營企業許可證》、《營業執照》,首次經營的品種應征求質量部門意見,并經企業負責人批準;

  7、從生產(經營)企業購進首批醫療器械應向生產(經營)企業索取測試合格報告。并建立醫療器械質量檔案,便于研究處理醫療器械質量問題;

  8、購進醫療器械產品應開據合法要據,并按規定建立購進記錄,做到票、帳、貨相符。票據和記錄應按規定妥善保管;

  9、按規定簽轉購進醫療器械付款憑證,付款憑證應有驗收合格鑒章后方能簽轉財務部門付款。凡驗收不符合規定,或未經驗收人員簽章者,一律不予簽轉付款;

  10、進貨人員應定期與供貨方聯系,或到供貨方實地了解,考察質量情況,配合質量管理部共同做好醫療器械的質量管理工作,協助處理質量問題;1

  1、業務人員應及時了解醫療器械的庫存結構情況,合理制定業務購進計劃,在保證滿足市場需求的前提下,避免醫療器械因積壓過期失效或滯銷造成的損失。

  五、質量驗收的管理制度

  1、為了確保購進醫療器械的質量,把好醫療器械的入庫質量關,根據《醫療器械監督管理條例》等有關法律法規,制定本制度;

  2、醫療器械質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收人員負責,質量驗收員應有高中以上學歷,并經崗位培訓后方可上崗;

  3、驗收員應對照隨貨單據及業務部門(或倉儲部門)發出的入庫質量驗收通知單,按照醫療器械驗收程序對到貨醫療器械逐批驗收;

  4、到貨醫療器械應在待驗區內,在規定時限內及時驗收,驗收完畢后,及時入庫;

  5、醫療器械入庫時應注意有效期一般情況下不足6個月(含)的不得入庫;

  實踐中,發生離職員工侵犯公司商業秘密時,爭議焦點往往不是員工有沒有義務保守公司的商業秘密,而是該秘密是不是構成受法律保護的商業秘密,以及單位如何提供證據證明離職員工實施了侵權行為及侵權造成的損失。由于商業秘密侵權證據很難收集,或調查取證的成本非常高,往往導致單位對侵權行為束手無策。

  企業在制定規章的時候可以約定通過保密協議,據此證明商業秘密的存在、證明企業對商業秘密采取了保護措施,一旦發生侵犯商業秘密的行為,便于舉證,有利于企業借助法律手段保護自己的商業秘密,維護合法的權益。

  6、應做好醫療器械質量驗收記錄(微機),記錄要求內容完整,不缺項,字跡清晰,結論明確,每筆驗收均應由驗收員簽字或蓋章(微機員應注意保密本人口令密碼),驗收員應在入庫憑證上簽字或蓋章,并注明驗收結論;

  7、退貨驗收按進貨驗收程序進行驗收。

  六、醫療器械儲存與養護管理制度

  1、為了保證對醫療器械(區)實行規范管理,正確合理的儲存,保證醫療器械的儲存質量,根據《醫療器械監督管理條例》及有關法律、法規的規定要求,特制定本制度;

  2、按照安全、方便節約、高效的原則,正確分配倉位,合理使用倉容,按照五距要求,合理堆碼、整齊、牢固,無例置現象;

  3、庫存醫療器械產品應按批號及效期遠近依序存放,不同批號的產品不得混垛;

  4、根據季節、氣候的變化,做好溫濕度管理工作,堅持每日上午10點,下午4點各觀測一次并做好溫濕度記錄,并根據醫療器械的性質及時調節溫濕度,確保不同性質的醫療器械產品儲存安全有效;

  5、醫療器械要有效實施色標管理,待驗產品,退貨產品區----黃色;合格產品,待發產品區----綠色;不合格產品區----紅色;

  6、醫療器械產品應分類儲存管理。應分:衛生材料敷料類、金屬器械類,一次性無菌器械類、電子診斷類、含藥成份類、乳膠類等分大燈擺放;

  7、實行醫療器械效期儲存管理的產品,對近效期的產品可設定近效期標志。對近效期的產品應按月進行催銷;

  8、保持庫房(區)貨架的清潔衛生,定期進行清量打掃,做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作;

  9、醫療器械產品,堅持以預防為主,消除隱患的原則,開展在庫養護工作,防止醫療器械產品變質失效,確保儲存器械產品質量的安全、有效;

  10、養護人員應按照醫療器械產品養護的管理規定要求,定期對在庫器械產品,根據流轉情況進行養護與檢查,并做好養護記錄,發現質量問題,及時向質量管理部報告,對有問題的產品設置明顯標志并暫停配送發貨。防止不合格產品流入市場。

  七、醫療器械配發復核管理制度

  1、為規范醫療器械出庫配發管理工作,確保本企業銷售的醫療器械符合質量標準,杜絕不合格醫療器械流出,特制定制度;

  2、醫療器械出庫必須經發貨、配貨、復核手續方可發出;

  3、醫療器械按先產先出近期先出,按批號發貨的原則出庫;

  4、業務按照配貨計劃和連鎖門店上報的進貨計劃向配送中心發出發貨通知保管人員按內部移庫單發貨完畢后,在內部移庫單上簽字或蓋章,并分發至對應門店的貨位或周轉箱內,交復核人員復核。復核人員必須按內部移庫單逐品種、逐批號對藥品進行質量檢查和數量、項目的核對,并檢查包裝的質量狀況等;

  5、對出庫醫療器械逐批復核后,復核人員應在內部移庫單上簽字或蓋章,明確復核結論并記錄復核內容。復核記錄的內容應包括:品名、劑型、規格、批號、數量、生產廠商、有效期、配送日期,以及要貨部門名稱和復核人員等項目。出庫復核記錄憑證應保存不得少于________年;

  6、出庫復核與檢查中,復核人中如發現以下問題應停止發貨,并報告質管部處理:

  (1)醫療器械包裝內有異常響動或液體滲漏;

  (2)外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實,封條嚴重損壞等現象;

  (3)包裝標識模糊不清或脫落;

  (4)醫療器械超出有效期。

  八、醫療器械效期產品管理制度

  1、醫療器械凡應標明有效期的,未標注有效或更改有效期有按偽劣醫療器械處理;

  2、醫療器械應按批號進行儲存養護,根據醫療器械的有效期相對集中存放,按效期遠近依次堆碼存放;

  3、未標注有效期的入庫質量驗收時應判定不合格醫療器械。驗收人員應拒絕收貨。

  4、在近期6個月的產品應在貨位上設置近效期標志或標牌;

  5、近效期醫療器械產品,配送中心倉庫各連鎖門店,按月填寫效期崔銷報表,報總部業務部和總經理,以便于掌握近效期情況,進行崔銷或與供貨方調解。由于工作疏忽沒有及時上報,造成損失,責任由部門自負,按有關罰則處罰;

  6、有效期不是6個月的,不得購進,不得驗收入庫;

  7、及時處理過期失效產品,嚴格杜絕過期失效產品發出流入市場。

  九、不合格醫療器械管理制度

  1、質量管理部是負責企業對不合格醫療器械產品實行有效控制的管理機構;

  2、質量不合格的醫療器械不得采購,入庫和銷售。凡與法定質量標準及有關規定不符的醫療器械均屬不合格產品;

  3、在醫療器械入庫驗收過程中發現不合格的產品,應存放于醫療器械不合格品庫(區)掛紅牌標志。報質量管理部同時填寫拒收報告單,通知業務部、財務部把住付款關,并及時通知供貨方,確定退貨或報廢銷毀等處理辦法;

  4、質量管理部在檢查醫療器械的過程中發現不合格的產品,應出具醫療器械不合格產品通知單,及時通知配送中心倉庫和各連鎖門店立即停止出庫,配送和銷售,同時按配送記錄追回已配發到各連鎖門店的不合格產品,集中存放于配送中心不合格產品庫(區)掛紅牌標志;

  5、在醫療器械養護,出庫過程中發現不合格產品,應立即停止配送和發貨。同進按配送記錄追回已發的不合格產品,并將不合格產品移放于不合格產品移于不合格產品庫(區)掛紅牌標志。

  十、衛生規范

  1、衛生管理責任到人,辦公場所應明亮,整潔,無環境污染物;

  2、辦公場所屋頂、墻壁平整,無碎屑剝落,地面光潔,無垃圾,塵土和污染物;

  3、辦公場所地面、桌面等每天清潔,每月進行一次徹底清潔;

  4、庫區內不得種植易生蟲的草木,地面光潔、無積水,垃圾,排水設施正常使用;

  5、庫房門窗結構嚴密、牢固、物流暢通有序,并有安全防火、防蟲、防鼠等設施;

  6、庫內設施設備及醫療器械包裝不得積壓污損;

  7、在崗員工必須著裝整潔,佩戴胸卡、勤洗澡、勤理發,男、女發型適宜,不得留怪發型;

  8、每年定期在____月份組織全員健康體檢。健康檢查應在當地衛生行政部門認定的體檢機構進行,體檢結果由綜合辦存檔備案;

  9、嚴格按照規定的檢查項目進行檢查,不得有漏檢行為或找人替檢行為。經體檢如發現患有精神病、傳染病、皮膚病或其它的疾病,應立即調離原崗位或辦理病休手續。患者身體恢復健康后應經體檢合格方可上崗。十

  一、醫療器械產品技術資料管理制度

  1、為了便于對醫療器械產品是行物理檢測和養護保管,所有經營品種均應取得產品標準;

  2、醫療器械檢驗的標準為:

  (1)《醫療器械注冊管理辦法》;

  (2)《醫療器械新產品審批規定》;

  (3)《醫療器械生產企業監督管理辦法》;

  3、產品標準包括:生產、制造所采用的質量標準與技術參數,檢測報告、生產制造許可證書、新產品技術報告,產品性能自測報告,產品使用說明;

  4、質量管理部為產品標準管理部門,負責公司總部門店所經營品種的產品標準的管理和歸檔工作。質量管理部門有權對沒有醫療器械注冊證的商品拒收;

  5、質量管理部對業務部門采購新產品必須向廠方索要產品技術報告,產品性;

  6、上級食品藥品監督管理部門、衛生行政防疫部門、技術監督部門抽查、檢驗判定為不合格產品時,或上級藥品監督部門,衛生行政部門、技術監督部門公告,發文,通知查處發現的不合格產品,本企業應立即通知各有關部門及連鎖門店停止配送和銷售。同時,按配送記錄追回不合格產品,并將不合格產品移入不合格品庫(區)掛紅牌標志等待處理;

  7、不合格醫療器械應按規定進行報損和銷毀。報損、銷毀工匝配送中心統一管理,各連鎖門店不得擅自銷毀不合格醫療器械產品,不合格產品的報損,銷毀由配送中心倉庫部門提出申請。填寫報損不合格產品清單、銷毀清單和各審批表,經批準后,并填寫財務損益單,報財務記心、保衛科等部門監督下不進行銷毀;

  8、明確不合格醫療器械仍繼續配送銷售的,應按經營責任制,質量責任制度的有關規定予以處理,造成嚴重后果的,依法予以處罰;

  9、不合格醫療器械的報損,銷毀記錄應按規定妥善保存________年。安全衛生管理制度能自測報告,產品使用說明書交質管部存檔,沒有以上報告的新產品,一律拒收。十

  二、醫療器械銷售與售后服務制度

  1、連鎖總部和門店應按照依法批準的經營方式和經營范圍經營醫療器械產品,總部和連鎖門店在顯著的位置懸掛《醫療器械經營企業許可證》、《營業執照》;

  2、醫療器械產品實行公司總部統一采購、統一配送到連鎖門店銷售。不得向其他單位銷售,門店不得自行采購和銷售;

  3、公司總部和門店不得經銷無產品注冊證、無生產許可證的醫療器械產品;

  4、總部和門店不得經銷過期、失效、不合格及國家淘汰的醫療器械產品;

  5、企業應有經營品種目錄,并建立銷售記錄臺帳,內容項目完整,不漏項目,不得違規超范圍經營醫療器械產品;

  6、總部和門店不得誤導、欺騙顧客、散布違法廣告、不得損害消費者合法權益;

  7、應收集用戶對醫療器械產品質量和企業服務質量的評價意見;

  8、應對用戶意見或質量問題跟蹤調查,并正確處理用戶意見和質量問題;

  9、需要維修的醫療器械產品總部和門店積極度為消費者做好退換貨的管理工作。并做好退換貨記錄。十

  三、質量跟蹤和不良反應報告制度

  1、為了加強經營醫療器械的安全監管,醫療器械不良反應監測工作的管理,確保醫療器械使用安全有效。根據《醫療器械監督管理條例》的有關規定,制定本制度;

  2、業務部應建立完整的醫療器械購銷記錄,保存完整的有效證件,購銷記錄及有效證件必須保存到產品有效期限后滿________年;

  3、發現不合格醫療器械,應立即停止銷售,及時向質量管理部報告。經驗證為不合格的及時公告,主動收回不合格產品;

  4、質量管理部負責收集、分析、整理、上報企業醫療器械的不良信息。各部門、門店應注意收集所經營醫療器械不良信息,及時填報不良反應報告,上報質管部。十

  四、門店進貨驗收陳列制度

  1、醫療器械必須從總部購進,不得自行從其它渠道采購醫療器械;

  2、門店應按照具體品種的銷售情況,及時向總部報送要貨計劃,要貨計劃應做到優化存儲結構,保存經營需要,避免積壓滯銷;

  3、門店設置專門的質量驗收人員,負責對總部配送藥品的質量驗收工作;

  4、質量驗收員必須依據配送中心的送貨憑證,對進貨醫療器械的品名、規格、劑型、批號、有效期、生產廠商及數量的核對,并對其包裝外觀進行檢查;

  5、陳列醫療器械的貨柜、櫥窗保持清潔干凈;

  6、凡有質量疑問的醫療器械,一律不予上架陳列、銷售。

  企業規章制度也可以成為企業用工管理的證據,是公司內部的法律,但是并非制定的任何規 章制度都具有法律效力,只有依法制定的規章制度才具有法律效力。

  勞動爭議糾紛案件中,工資支付憑證、社保記錄、招工招聘登記表、報名表、考勤記錄、開除、除名、辭退、解除勞動合同、減少勞動報酬以及計算勞動者工作年限等都由企業舉證,所以企業制定和完善相關規章制度的時候,應該注意收集和保留履行民主程序和公示程序的證據,以免在仲裁和訴訟時候出現舉證不能的后果。

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