特殊藥品自查報告（精選3篇）

特殊藥品自查報告 篇1

　　根據廣東省藥品經營質量管理規范（GSP）認證管理辦法（試行）以及《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》的規定，我公司就GSP實施情況自查報告如下：

　　一、公司基本情況

　　我司成立于X年XX月XX日，公司注冊資金X萬元，經營范圍有：、。我司現有員工XX人，其中執業藥師XX人，藥學技術人員XX人（含執業藥師），藥學技術人員占員工總數的%，公司設立了質管部、業務部、儲運部、財務部、行政部、信息管理部共六個部門，公司上年度銷售額X萬元，我司經營品種，經營品種XX個。公司以為質量方針，依法依規從事藥品經營活動，嚴把質量關，杜絕假劣藥品進入本公司，開業至今從未發生過經營假劣藥品行為。

　　二、質量體系運行情況

　　1、質量體系文件情況

　　公司編制了《質量管理制度》XX項、《質量管理操作規程》XX項、《部門及各級崗位質量職責》XX項等文件，組成成了公司質量體系的標準文件，是公司開展各項質量管理工作的文字依據，質管部對各項文件進行了必要的`培訓。

　　2、人員的配備情況

　　（1）公司法定代表人、企業負責人總經理是學歷，職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識。

　　（2）質量負責人為執業藥師，資格證書編號：，本科畢業，從事藥品質量管理工作XX年有余，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品知識，能獨立解決經營過程中的質量問題，具有對質量管理工作進行正確判斷和保障實施的能力。

　　（3）質量管理機構負責人是職業中藥師，資格證書編號：。專業為，能堅持原則、有豐富的實踐經驗，能獨立解決經營過程中的質量問題。

　　（4）倉庫質管員，畢業，質管員均經專業及崗位培訓，能獨立解決質量管理過程中發現的質量問題。

　　（5）倉庫驗收員，專業本科畢業，中藥師；倉庫驗收員，畢業，西藥師。驗收員均經專業崗位培訓，能獨立解決驗收過程中發現的質量問題。

　　（6）倉庫養護員，學歷；倉庫養護員，學歷。養護員均經過專業及崗位培訓。

　　（7）采購員，學歷，中藥師；銷售員，學歷，，學歷。采購員、銷售員均經過專業及崗位培訓。

　　（8）對從事質量管理、驗收、養護、保管等直接接觸藥品的崗位人員，我司每年都有組織進行健康檢查，并建立了員工健康檔案。

　　三、辦公場所和倉庫的情況

　　我司的營業辦公場所面積X平方米，配備了電腦、電話機、傳真機、打印機、復印件等現代化的經營辦公設備，工作環境寬敞明亮。倉庫總面積X平方米：陰涼庫面積為X平方米，常溫庫面積為X平方米，冷庫立方米。庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密。倉庫庫房內鋪上墊板，使藥品與地面之間有效隔離；配備隔熱板、排氣扇、滅蚊燈、老鼠籠等避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；配備空調臺，能有效調控溫濕度及室內外空氣交換；安裝自動溫濕度監測終端XX個（包括冷藏運輸車的XX個檢測終端在內），能自動監測、記錄庫房溫濕度及冷藏藥品運輸過程溫濕度。配置立方米冷庫一間，配備雙制冷機組和備用發電機組；并購置冷藏車一部，升冷藏箱XX個，并在X年XX月份對冷庫、冷藏箱、和冷藏車進行驗證冷藏車的配置符合國家相關標準要求，能保證冷藏和冷凍藥品運輸要求。冷庫、冷藏車和保溫箱均配置溫濕度自動檢測系統，均可實時采集、顯示、記錄溫濕度數據，并具有遠程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和儲存所記錄的檢測數據。倉庫劃分有合格品區、發貨區、待驗區、退貨區、不合格品區、出庫復核去、零貨區等專用場所，并按GSP要求實行色標管理。

　　四、計算機系統管理情況

　　公司安裝有計算機系統終端機共臺，符合經營全過程及質量控制要求，實現藥品質量可追溯，并滿足藥品電子監管的實施條件。公司的計算機系統有支持系統正常運行的服務器；具有安全、穩定的網絡環境，能實現部門之間、崗位之間的信息傳輸和數據共享，并建立相關數據庫。公司的見算計系統能夠對藥品的購進、驗收、養護、出庫復核、銷售等進行真實、完整、準確地記錄和管理，并能生成、打印相關藥品經營業務票據。公司要求各崗位人員按授權范圍進行計算機系統數據的錄入、修改、保存等操作，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯，對計算機系統運行中涉及企業經營和管理的數據按日備份并存放于安全場所，有關記錄按規定保存5年。

　　五、對照標準自查情況

　　X年XX月XX日-XX日我司依據《藥品經營質量管理規范》（衛生部令第90號）及其附錄、《XX省藥品批發企業GSP認證現場檢查項目表》對公司質量管理體系進行了一次內部評審，評審結果為：嚴重缺陷項目XX項，一般缺陷項目XX項，基本符合GSP規定的條件要求，現向貴局申請進行GSP認證。

特殊藥品自查報告 篇2

　　自接到寧縣食品藥品監督管理局關于印發《全縣食藥監系統開展不作為慢作為問題專項整治活動實施方案》的通知后，我所全體工作人員高度重視，根據方案的要求，組織召開專題會議，認真組織職工學習方案精神，根據要求對我所各個方面的工作進行了自查自糾。現將我所存在的問題及整改措施匯報如下：

　　（一）、工作作風、精神面貌方面存在的問題

　　有時只是為了工作而工作，對本職工作有放松懈怠現象。只滿足于完成手頭上領導交辦的工作，不能開拓性的開展工作，缺乏工作主動性和能動性。部分職工得過且過、進取心、責任感、主動性不強。需進一步增強工作責任感、緊迫感、危機感，增強服務意識。部分工作人員精神面貌差，工作期間不穿工作服、脫崗、聊天、精神萎靡不振不能夠以昂揚的工作狀態投入到食品藥品監督工作當中去。

　　（二）、學習積極性不夠高，只滿足于單位組織的一些要求

　　學習的內容，很少主動去學一些東西，特別是涉及到食品、藥品等一系列的法律法規學習不夠，再加上基層食藥監工作繁雜瑣碎，更不愿意抽出時間去充電學習。

　　（三）、工作紀律有待于進一步加強，工作時間偶爾有閑談、玩電腦等不良現象。

　　整改措施

　　（一）明確責任、端正作風

　　我所屬于縣食品藥品監督管理局派出機構，肩負著保障轄區內人民群眾飲食用藥安全的重擔。我們應當端正態度，明確職責，對春榮鄉人民群眾負責。樹立做好食品藥品安全監管的信心，增強責任意識，兢兢業業踏踏實實的干好本職工作。爭取給轄區內人民群眾交一份滿意的答卷。

　　（二）加強學習，提升自身素質

　　加強學習“黨的群眾路線”和黨的十八大精神等理論知識，注重學以致用，理論聯系實際，全面提高自身素質。并加強學習食品藥品相關專業知識及法律法規知識，增強處理問題的能力。

　　（三）加強工作紀律，增強工作熱情

　　事事從大處著眼，從小事著手，在隨意中把握有序，在被動中把握主動，努力做到不以事小而不為，不以事大而亂為，不以事亂而盲為，不以事難而怕為，凡事謹慎考慮，小心運作，確保各項工作零擱置、零積壓、零失誤，推動工作打開新局面。確保春榮鄉食品藥品監管工作再上一個新的臺階。

特殊藥品自查報告 篇3

　　山東省食品藥品監督管理局：

　　菏澤天地醫藥有限責任公司于XX年2月4日經山東省食品藥品監督管理局批準成立，XX年2月4日前應換發《藥品經營企業許可證》。我們對照省、市《藥品經營企業換證工作方案》的要求認真進行了自查，現將有關情況報告如下：

　　一、企業基本情況

　　我公司位于菏澤市牡丹區康莊路北辰社區綜合樓（倉庫地址：菏澤市廣福街13號）。經營范圍有：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學藥制劑、化學原料藥、抗生素、生化藥品（除疫苗）。公司今年1-12月銷售額3600萬元。公司自成立以來，誠信為本、依法經營、質量至上、信譽優良，無藥品經營違法行為，所經營藥品無質量事故發生。

　　公司在崗人員42人，其中專業技術人員14人，從事藥品質量管理、驗收、養護人員12人，占員工總人數35%.公司辦公和營業面積為495平方米，倉庫1240平方米。倉庫布局合理，設備完善，達到了藥品分類儲存的要求。公司調整了行政和業務部室，將原設立的綜合辦公室、質量管理部、業務部、儲運部、財務物價部和業務一至業務五部調整如下：

　　保留質量管理部、財務物價部和業務一部、業務二部、業務三部、業務四部、業務五部。原職能不變。

　　原綜合辦公室更名為總經理辦公室，原業務部更名為市場開發部，原儲運部更名為企管儲運部。

　　為貫徹執行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及《藥品經營質量管理規范》，加強藥品經營和質量管理，貫徹實施"質量第一、顧客至上、規范經營"的質量方針，以適應市場競爭，促進企業發展，我公司建立健全了各項規章管理制度，落實了各級崗位責任制；按照管理要求，配備相應的藥學技術人員；積極采取有效措施，不斷加強學習培訓，提高企業員工綜合素質；堅持依法經營，強化企業經營管理，確保了藥品質量，為保證人民用藥安全有效做出了積極的貢獻。

　　二、主要實施過程和自查情況

　　（一）管理職責

　　1、公司于今年2月份重新調整了“藥品質量管理工作領導小組”，建立與完善公司的質量體系，充實了質量管理機構和人員，明確各部室和人員職責，制定了企業質量管理方針、目標，編制了質量管理程序文件和操作規程，實施定期檢查和考核，保證了公司質量管理人員行使職權，使質量管理機構和人員配備更加科學合理。公司于10月份成立了“gsp認證工作指導小組”，印發了《實施gsp，重點項目分工合作工作方案》，修訂、審核各項質量管理制度，質量工作程序，機構及崗位責任制，并于10月20日開始正式執行，使公司質量管理工作做到有據可依，有章可循，完善了公司質量管理體系文件，使各項質量管理制度和工作程序得到有效執行。

　　2、企業設立了獨立的質量管理部和專職驗收、養護組。質管部下設質量管理組和質量驗收組，能夠貫徹執行有關藥品法律法規及公司質量管理文件，質管部在企業運行各環節行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權。

　　3、企業制定了質量管理體系內部審核制度，定期對gsp運行情況進行內部審核，以確保質量體系的正常運轉。

　　（二）加強教育培訓，提高企業員工整體質量管理素質。

　　1、為提高全體員工綜合素質，我公司除積極參加省、市組織的各種培訓外，還舉行了一系列的公司內部培訓。其中包括法律法規培訓、本公司制度、工作程序、責任制培訓、各崗位技能培訓、藥品分類知識培訓及員工道德教育等。所有培訓均進行考核，建立培訓檔案及考核檔案，取得較為明顯的培訓效果。公司對直接接觸藥品的員工安排體檢，并建立健康檔案。

　　2、目前，企業領導層人員都比較重視學習國家有關藥品法律法規和藥品經營管理知識，企業負責人和質量負責人均為大學本科畢業。分管質量的副總經理、質管部長、質管員均為執業藥師，大本學歷，具有較豐富的實踐經驗和管理能力。從事質量驗收、養護和銷售人員均具有高中以上文化程度。

　　3、企業對從事質量管理、驗收、養護、保管、配送和銷售等直接接觸藥品的人員進行了健康查體，堅持凡是患有精神病、傳染病或者可能污染藥品的工作人員均實行先查體后上崗。

　　（三）設施設備

　　1、我公司擬調整后經營及辦公場所面積495平方米，能滿足日常業務及辦公要求，辦公場所環境明亮、整潔、布局合理，并配備必要現代化辦公設備，對進銷存實行電腦化管理。

　　2、公司申請登記事項變更后，倉庫面積達1240平方米，其中西藥陰涼庫面積 554平方米，中藥飲片和中藥材陰涼庫面積333平方米，易串味藥品陰涼庫面積20平方米，驗收養護室面積30平方米（中藥養護室15平方米），冷庫23平方米，零貨庫300平方米。能適應我公司所儲存藥品的要求。庫房做到合理布局，地面平整，門窗嚴密，無污染源，具防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥、設備、設施，具符合要求的防火安全設施。待驗區，合格品區，不合格品區，退貨區，發貨區實行色標管理，合格品區與不合格品區及退貨區有效隔離，儲存作業區，輔助作業區，辦公生活區有效分開。各庫房溫濕度監測與調控設備齊全，能適應公司所經營藥品按理化性質和儲存條件分庫分區存放要求。

　　3、驗收養護室30平方米，配備千分之一天平、澄明度檢測儀、水分測定儀、紫外熒光燈、標準比色液、顯微鏡、標本室、零貨區以及干燥降氧、熏蒸、養護等專項設備，各種驗收養護儀器設備均建立設備檔案及使用、維護檔案。

　　（四）進貨管理

　　實行藥品統一管理，由業務開發部組織采購，由各業務部分別銷售。業務開發部每月制定采購計劃，上報分管領導審批后備案。嚴把藥品購進關。認真執行首營企業、首營品種審批制度及其程序，藥品購進制度及其程序，重視供貨單位質量保證體系情況調查，確保供貨單位及采購藥品合法性100%。執行"質量第一，顧客至上，規范經營"的質量方針，業務部會同質管部共同制訂采購計劃。與供貨單位100%簽訂藥品質量保證協議書，藥品購進憑證完整真實，嚴把藥品采購質量關。

　　（五）驗收管理

　　1、質管部負責購進藥品和銷售退回藥品的質量驗收。驗收按照規定程序在養護室進行。

　　2、驗收人員依照法定標準和采購合同對購進藥品按照規定比例逐批進行藥品質量驗收，對首營品種、針劑、各種劑型首次進貨藥品均進行藥品外觀性狀的驗收檢查，保證入庫藥品驗收合格率100%，對不合格藥品及假劣藥品堅決予以拒收。進口藥品均有加蓋供貨方質量管理機構原印章的進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告。外用藥品，otc藥品均按照規定的標識驗收。

　　（六）儲存于養護

　　1、嚴格按照藥品的儲存要求分庫分類存放，首先按照藥品的所需要的儲存條件分別存放于常溫庫、陰涼庫和冷藏庫內，其次，按照其自然屬性將內服與外用藥品分開存放，易串味藥品，非藥品專庫存放，將近效期藥品報表每月按照規定時間填報。

　　2、認真做好藥品養護。按照藥品劃分規定將儲存藥品確定為重點養護品種，制定重點養護計劃，每個月進行循環養護，建立藥品養護記錄和養護檔案，嚴格按藥品理化性質和儲存條件進行存放和在庫養護，確保在庫藥品質量完好。

　　3、每天做好溫濕度記錄，及時調整倉庫溫濕度，發現問題及時上報。

　　4、銷售退回藥品按照操作規程處理，保管員憑銷售部門開具的退貨憑證收貨并存放在退貨區，驗收員驗收合格后置入合格品庫，對經驗收不合格的存放不合格區，不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀均按照規定程序進行，并建立完善的記錄檔案。

　　（七）出庫與運輸

　　1、藥品出庫嚴格執行按批號發貨的原則，嚴格執行出庫復核制度，對藥品名稱、劑型、規格、批號、有效期、產地、數量、銷售日期、質量狀況等逐項進行復核，復核中發現有質量疑問立即停止發貨，并報質管部處理，保證不合格藥品不出庫。

　　2、根據藥品的理化性質和運輸條件，配備保溫、防寒等必要冷藏和保溫設備及運輸安全設施，保證運輸途中藥品質量。

　　（八）銷售和售后服務

　　1、銷售部門嚴格按照有關法律法規和企業的質量管理制度進行銷售活動，確保將藥品銷售給具有合法資格的單位。堅持依法經營，不與無藥品經營和使用資格的單位發生業務關系，

　　2、做到藥品銷售均有合法票據，建立完整的銷售記錄。

　　3、保證服務質量，執行質量查詢制度，做好售后服務。公司倡導熱情服務，并建立客戶投訴記錄檔案，跟蹤落實。公司定期對客戶和供貨商進行藥品質量查詢，

　　4、對藥品質量信息及時傳遞反饋，定期匯總，建立藥品質量查詢記錄和質量信息傳遞反饋記錄。

　　5、對藥品不良反應發生情況進行跟蹤監測，及時上報，及時追回藥品，保證藥品安全有效。

　　三、對照換證方案自查總結及存在問題

　　近五年來，在省、市藥品主管部門的關懷指導下，經過全體人員的共同努力，完善了質量管理體系，加快了企業發展。經過自查認為：基本符合省市換證方案規定的條件。

　　1、具有合法有效的《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規范認證證書》、《營業執照》；

　　2、企業無掛靠經營、走票行為；無出租、出借、轉讓《藥品經營許可證》行為；無違法經營假劣藥品行為（《藥品管理法實施條例》第八十一條規定的情形除外）。

　　3、企業質量負責人和質量管理機構負責人為執業藥師；

　　4、建立了計算機管理信息系統，并能實現藥品購進、儲存、銷售等經營環節全過程質量控制。對購銷單位、經營品種和銷售人員等建立數據庫，對其法定資質和經營權限進行自動關聯控制，對庫存藥品動態進行有效管理；

　　5、藥品運載車輛配備了溫度調節設施并保證運輸過程中滿足藥品儲存溫度要求。

　　同時，我們對發現的一些問題與不足將采取得力措施認真整改。主要表現：一是對員工的培訓還有待進一步加強；二是各部門、崗位對質量管理工作自查的自覺性和能力還有待加強；三是售后服務工作的力度還需要加強，要進一步做好藥品質量查詢和藥品不良反應調查工作。

　　我公司一定會根據在自查和內審過程中發現的問題，逐一落實，不斷檢查、整改，使企業的藥品經營質量管理更加規范化、標準化。

　　我公司對照換證方案進行自查內審，認為基本符合省、市《藥品經營企業換證工作方案》要求。特向山東省食品藥品監督管理局提出換發《藥品經營許可證》申請，請領導檢查并審批！