醫療質量管理與自查報告（通用3篇）
醫療質量管理與自查報告 篇1
20xx年3月24日，為加強醫療器械生產監管，保障醫療器械安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》第三十五條第二款規定，國家藥品監督管理局組織修訂了《醫療器械質量管理體系年度自查報告編寫指南》，現予發布，自20xx年5月1日起施行。原國家食品藥品監督管理總局《關于發布醫療器械生產企業質量管理體系年度自查報告編寫指南的通告》（20xx年第76號）同時廢止。
根據《醫療器械監督管理條例》的規定，醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業依據《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄的要求，開展醫療器械生產質量管理體系年度自查工作，編寫并上報質量管理體系年度自查報告。境內醫療器械注冊人、備案人、生產企業，進口醫療器械注冊人、備案人分別按照附件模板進行填報。質量管理體系年度自查報告至少包括如下內容：
�。ㄒ唬┥a活動基本情況：包括注冊人、備案人、受托生產企業基本信息，注冊人、備案人名稱、住所地址、生產地址、生產許可（備案）證號等；醫療器械產品注冊證號或備案號以及生產情況（包括委托和受托生產等）；獲批創新產品、優先審批產品及附條件審批產品情況。
（二）委托與受托生產基本情況：對已獲批上市醫療器械產品的委托生產情況、受托生產情況，包括委托生產產品基本信息、委托與受托生產雙方基本信息、委托生產質量協議及對所委托生產產品的質量管理等。
�。ㄒ唬┊a品設計變更情況：對于與產品安全、性能、預期使用有關的產品設計變更，應對設計變更完成評審、驗證或/和確認；上報年度產品注冊（備案）變更情況，含延續注冊情況。
�。ǘ┥a、檢驗區域及生產、檢驗設備變化情況：生產、檢驗區域涉及的位置、布局等發生變化的，描述相關情況；對涉及關鍵生產工藝的生產設備、涉及主要原材料、關鍵元器件、中間品及成品放行的檢驗設備發生變化的，描述相關情況。
�。ㄈ┊a品生產工序變化情況：關鍵工序、特殊過程發生變化的，且對先前驗證或確認結果有影響的，應進行再驗證或再確認；對關鍵工序、特殊過程進行再驗證、再確認的情況。
�。ㄋ模┲匾⿷套兓闆r：對于主要原材料、關鍵元器件的供應商（生產商）與提供滅菌、檢驗、運輸（冷鏈運輸情況下）等服務的重要供應商發生實質性變化的，應進行評價。
（一）組織機構及人員培訓情況：組織機構包括部門設置、職責及負責人基本情況；企業開展的各類培訓情況，包括法定代表人、企業負責人、管理者代表及從事影響產品質量工作的相關人員參加培訓情況。
�。ǘ┥a管理和質量控制情況：
一是生產、檢驗區域的基本情況；
二是關鍵工藝的生產設備，涉及主要原材料、關鍵元器件、中間品及成品放行的檢驗設備的基本情況、檢定校準情況。
（三）采購管理情況：包括依據《醫療器械生產企業供應商審核指南》開展供應商審核、評價情況，包含現場及書面審核、評價情況。
�。ㄋ模╊櫩头答伹闆r：顧客投訴的處置情況及客戶退貨產品的處置情況。
�。ㄎ澹┎缓细衿房刂疲翰缓细癞a品的處置情況、產品召回情況、產品抽檢發現的不合格品、出廠檢驗發現的不合格品采取措施的情況及原因分析。
（七）內部審核和管理評審情況：
一是年度開展內部審核的情況，包括實施的次數、發現待改進項數及已完成待改進項數的情況；
二是年度開展管理評審的情況，包括實施的次數、發現待改進項數及已完成待改進項數的情況。
（八）不良事件監測、再評價工作情況：收集不良事件信息并按規定上報和開展再評價工作情況，導致嚴重傷害事件的處置情況，醫療器械定期風險評價報告提交情況等。
�。ㄒ唬┠甓冉邮鼙O管或認證檢查情況：年度國內各級藥品監督管理部門對企業實施的各類監督檢查，包括檢查性質、檢查時間、檢查中發現的主要問題、檢查結論以及整改情況。年度接受其他機構注冊體系檢查、體系認證的情況及結果。
進口醫療器械注冊人、備案人報告接受所在國（地區）各級藥品監管部門的監督檢查情況，以及接受所在國（地區）以外藥品監管部門檢查情況（涉及出口至中國產品相關情況）。
（三）企業接受各級藥品監管部門處罰的情況，進口醫療器械注冊人、備案人報告內容包括接受中國及所在國（地區）各級藥品監管部門處罰情況（涉及出口至中國產品相關情況）。
（一）境內醫療器械注冊人、備案人填報內容僅涉及在中國大陸地區注冊（備案）上市醫療器械產品�！岸�、年度重要變更情況”全部及“三、年度質量管理體系運行情況”中的“顧客反饋情況”“不合格品控制情況”“追溯系統建立情況”“不良事件監測、再評價工作情況”內容僅由注冊人、備案人填報相關情況，受托生產企業不填寫其接受委托生產產品的上述情況。不自行開展已獲準上市醫療器械生產活動的注冊人、備案人，相關內容填報其受托方的相關情況。如果有多于兩家的受托方，對于“三、年度質量管理體系運行情況”需要分別填寫并以“三、年度質量管理體系運行情況（受托方1：）”進行區別。既具備生產能力也存在委托或者受托生產情況的注冊人、備案人，提交所有要求內容，對于“三、年度質量管理體系運行情況”涉及的注冊人、備案人以及受托方需要分別填寫并以“三、年度質量管理體系運行情況（注冊人、備案人：）”“三、年度質量管理體系運行情況（受托方1：）”進行區別；對于“二、年度重要變更情況”包含注冊人、備案人自己生產及委托生產所有產品相關變更情況。
（二）僅受托生產醫療器械產品，無醫療器械注冊（備案）證的生產企業，“二、年度重要變更情況”全部及“三、年度質量管理體系運行情況”中的“顧客反饋情況”“不合格品控制情況”“追溯系統建立情況”“不良事件監測、再評價工作情況”部分不適用，根據其受托生產的監管級別最高的醫療器械產品確定提交自查報告的藥品監督管理部門。
�。ㄈ┬抻喼蟮氖状翁顖螅煌愋吞顖笾黧w按照上述填報內容進行填報。后期填報，對境內注冊人、備案人、受托生產企業的委托生產相關質量協議無變更的，則“委托與受托生產基本情況”中“相關的原材料、生產、檢驗、放行、售后服務等責任和義務的相關說明，附件說明”不填報�！叭�、年度質量管理體系運行情況”中“
�。ǘ┥a管理和質量控制情況”中“生產、檢驗區域基本情況”“生產設備和檢驗設備清單”后期不用填報，無變化則不填報的內容參考每項填表說明。
�。ㄋ模┻M口醫療器械注冊人、備案人由其指定的境內代理人向代理人所在省級藥品監督管理部門提交自查報告，包含進口的醫療器械產品、年度重要變更、中國境內銷售和上市后管理、不良事件監測、再評價、接受檢查、集中帶量采購、接受處罰及內部審核和管理評審情況等。如代理人同時代理多個不同進口醫療器械注冊人、備案人，其自查報告應包含其代理的所有進口醫療器械注冊人、備案人的產品，部分內容應按要求分別填寫。
醫療器械注冊人、備案人為我國香港、澳門、中國臺灣地區的，參照上述要求執行。
（五）X年度醫療器械質量管理體系自查報告的填報內容為當年度1月1日至12月31日統計數據，應于次年3月31日之前向藥品監管部門提交。
�。⿲ψ圆閳蟾嬷忻坎糠稚婕暗膬热�，如果能夠直接填寫則直接填寫，如果需要以附件形式填寫則以附件形式上報，并將所有上報的附件從1號開始依次編號并形成總體附件清單。
�。ㄆ撸┨峤荒甓茸圆閳蟾鏋椤夺t療器械監督管理條例》第三十五條第二款規定的責任和義務，不能替代其他法律法規、規章及規范性文件規定的應當及時向負責藥品監督管理的部門報告的責任和義務。
醫療質量管理與自查報告 篇2
根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》的規定，醫療器械生產企業依據《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄的要求，開展醫療器械生產企業質量管理體系年度自查工作，編寫并上報質量管理體系年度自查報告，質量管理體系年度自查報告至少包括如下內容:
一、綜述
（一）生產活動基本情況：包括年度醫療器械產品生產的品種、注冊證號或備案號以及數量（包括委托或受托生產），未生產的醫療器械品種及未生產原因。
（二）管理承諾的落實情況：包括對企業負責人（最高管理者）履職情況評價，管理者代表體系職責的落實情況評價。對質量目標的完成、產品的質量等方面進行綜合評價。
二、年度重要變更情況
�。ㄒ唬┵|量體系組織機構變化情況：包括企業負責人、管理者代表、技術、生產、質量管理部門負責人等主要人員變化情況。
（二）生產、檢驗環境變化情況：對生產、檢驗區域涉及位置、布局、設施等主要變化的，詳述相關情況以及所采取的控制措施。
（三）產品生產工藝流程及生產、檢驗設備變化情況：對于關鍵工序、特殊過程重要參數發生變化的，是否重新進行驗證和確認。
（四）重要供應商變化情況：對于特殊采購物品主要物料、關鍵物料等重要的供應商發生變化的，應詳述相關情況以及所采取的控制措施。
三、年度質量管理體系運行情況
�。ㄒ唬┤藛T培訓和管理情況：包括對從事影響產品質量工作的相關人員開展的各類培訓和考核情況以及對培訓效果評價的描述。
（二）生產管理和質量控制情況：一是主要生產設備、工藝裝備和檢驗儀器等設施設備的報廢更新、維護保養、檢定校準情況。二是關鍵生產設施設備、生產條件的驗證情況。三是生產、檢驗等過程記錄的歸檔整理情況。四是委托生產行為情況及實施管理的描述，包括委托生產的產品名稱、產品批次、控制方式、質量狀況和委托檢驗的管理（如有）等方面。
（三）產品設計變更情況：對于與產品安全、性能、預期使用有關的產品設計變更，應對設計的更改、評審、驗證及確認進行描述，包括對設計變更后產品是否符合相關法規要求的說明，如產品設計變更后需履行注冊手續，應說明相關注冊情況。是否采取了相應的風險管理措施及內容。
�。ㄋ模┎少�、銷售和售后服務管理情況：包括依據《醫療器械生產企業供應商審核指南》開展供應商審核、評價情況；銷售、售后服務工作開展情況、顧客投訴的處置以及產品召回（如有）等工作情況。
�。ㄎ澹┎缓细衿房刂疲簩Πl生的質量事故、產品抽驗發現不合格、出廠檢驗發現不合格以及生產過程中產生不合格品采取措施的情況以及原因分析。
（六）追溯系統建立情況：一是生產過程的追溯，包括從原材料采購、生產、檢驗過程的產品追溯系統建立和實施情況。二是產品上市后追溯系統建立和實施情況。
（七）內部審核和管理評審情況：一是年度開展內部審核的情況，包括實施的頻次、審核部門、發現的主要問題以及采取糾正預防措施的情況。二是年度開展管理評審的情況，包括實施的頻次、評價結果、發現的主要問題以及采取糾正預防措施的情況。
（八）不良事件監測情況：收集不良事件信息并按規定上報和開展不良事件再評價工作情況，嚴重不良事件的處置情況。
四、其他事項
�。ㄒ唬┡R床試驗備案及試驗進展情況：包括基本信息（包括年度醫療器械產品臨床試驗項目名稱、備案號、承擔試驗項目的臨床試驗機構、臨床試驗起止時間等），備案后臨床試驗入組及開展情況，臨床試驗不良事件情況，開展臨床試驗監察或核查情況。
�。ǘ┡c企業有關醫療器械法規和強制性標準收集情況以及就相關法規和強制性標準宣傳貫徹的情況。
�。ㄈ┠甓冉邮鼙O管或認證檢查情況：年度各級食品藥品監督管理部門對企業實施的各類監督檢查，包括檢查性質、檢查時間、檢查中發現的主要問題、檢查結論以及整改情況。年度接受其他機構檢查或認證的情況及結果。
�。ㄋ模┠甓茸圆橹邪l現的主要問題和采取的相關措施。
醫療質量管理與自查報告 篇3
北京x集團自成立以來視質量為企業的生命，將質量建設作為公司的關鍵來抓，通過二十年努力，集團在水果原漿加工的冷破碎、濃縮果汁加工的超微過濾、飲料灌裝的UHT超高溫瞬時滅菌、無菌冷灌裝等項工藝、技術，均處于世界領先地位。健全、實施了ISO9001、HACCP、ISO220xx、OHSAS18000、ISO14001等質量、安全、環境管理體系，并實施體系認證。北京x集團x有限公司自20xx年成立即制定了HACCP計劃并嚴格按照該標準進行生產管理，到現在已建立了系統的質量控制體系。通過自查，我們主要做了這些工作并存一些不足，具體如下：
一、質量控制體系建設
注重嚴格的質量控制體系建設，在質量管理過程中積極推行全員質量管理理念。質量管理體系全面覆蓋項目論證、技術裝備基礎建設與管理、原材料供應商的開發、進廠原輔料的檢驗、生產過程質量監控、成品外觀質量的檢查、成品內在質量檢驗、物流和售后服務等全過程。企業并根據客戶要求和產品應用領域的不同建立對應的符合國際標準的控制規范。
長期以來，在質量建設上，質監、商檢、工商等職能部門給予了公司有力的支持和指導下，質量管理水平取得了穩步上升。
二、堅持技術基礎投入
公司先后斥資數千萬元改造生產和科研試驗設備，為產品質量、生產能力和研發實踐提供重要支撐和保證。
公司先后斥資數千萬元改造生產和科研試驗設備，為產品質量、生產能力和研發實踐提供重要支撐和保證。
果漿(濃縮漿)車間引進目前世界先進的意大利FBR及德國SIG生產線。
濃縮汁車間引進意大利FBR生產線，保證產品質量達到國際標準。
建有16000噸冷藏庫，保證產品的貯存質量。
同時建設50噸的污水處理站，潔凈排污，符合綠色環保的要求。
三、堅持檢測中心與能力的建設
公司注重加強各生產環節相關的檢測實驗中心和產品生產現場檢測站的建設，專設原料水果收購小組及原料驗收小組，從源頭嚴把質量關;配備多種實驗設備：環保測試儀等測試儀器。公司還對試驗檢測設備按照ISO10012標準進行溯源管理,有效保證了材料基礎研究、產品試制和性能檢測需要，滿足了從原材料進廠到產品出廠各環節的檢測要求。
四、按質量控制的檢驗、試驗流程要求進行把關
首先在原輔材料上，對原料供應基地進行詳細考察，專設原料水果收購小組及原料驗收小組，對農藥殘留、微生物進行嚴格檢測，從源頭嚴把質量關。
在生產過程中，要對生產設備、設備和生產工藝參數、過程中進行反復抽檢。
成品階段，品控技術人員感官、理化及微生物指標進行檢測，對每一批次的產品留樣，檢驗數據進行檔案分類管理，以保證產品信息的可追溯性。
五、堅持系統的質量專業培訓
健全質量培訓體系，企業全年培訓不少于5000人次，其中關于技術和質量的培訓超3000人次。
六、建立基于數據數溯的售后體系
企業建立售后服務中心，設立24小時售后服務熱線，并以產品工程技術人員為骨干，在提供售后服務的基礎上完善對質量追溯后的數據收集，以加強對產品質量的可靠性分析，初步建立了產品的可靠性指標和產品可靠性制度。
七、存的不足
(一)認識上的`誤區
通過自查，公司在質量建設上仍然局限于狹隘的產品質量管理方面，沒形成全面質量的管理即TQM的高度認同，總認為產品質量是關鍵，沒有將支持產品質量最終形成的與產品生產過程相關的內部資源配置、制度體系、企業和諧等全方位要素全面納入質量管理環節，公司將按照GB/T19580標準創建卓越績效模式，推動公司整體質量建設的提高。
(二)能力建設的不足
公司在培訓體系上雖然已較健全，人員的培訓次數有了一定的保證，但針對性的專項培訓力度不夠，培訓后的結果跟進力度不強，沒有完全達到要求。
(三)資源配置不足
近年來，人力資源成本上升幅度持續加大，而產品價格由于市場的接受度偏低，難以支撐人力資源成本，推進全面質量的管理的人力成本難以全面得到支撐。