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醫療器械安全報告

發布時間:2023-11-05

醫療器械安全報告(精選7篇)

醫療器械安全報告 篇1

  醫療器械使用管理的整改報告

  食品藥品監督管理局:

  根據《醫療器械監督管理條例》的有關規定:食品藥品監督管理局檢查組,對我院醫療器械使用管理進行了認真細致檢查,并將檢查結果進行了現場反饋,對我院醫療器械管理、制度建全、人員培訓、使用保養、設備維護中存在問題進行了點評。并要求限期整改。根據檢查組提出的存在問題,我院及時召開了相關科室負責人會議,逐條落實整改責任人和時間表。確保整改落實到位。現將整改情況報告如下:

  一、加強組織領導建全規章制度:醫院成立了以院長為組長,醫務科、護理部為副組長,醫療器械采購、使用相關科室負責人為成員的醫療器械管理領導小組。由醫務科負責制定醫器械采購、使用、管理等規章制度,并組織實施。使我院醫療器械管理規范、使用安全,保證設備在良好狀態下運行。

  二、明確醫療器械采購驗收人員職責:所有醫療器械采購都必須索要供貨方的資質和醫療器械的合格證明文件,即“三證”。實行貨到驗收,做好驗收登記,并將供貨方“三證”、產品說明書、保修單、合格征等相關資料交醫務科存檔保管(總公司下撥的醫療器械要保存復印件資料,說明與原件一致,加蓋總公司公章)。

  三、做好醫療器械管理與維護保養培訓

  二、醫務科要每年舉辦不少于兩期醫療器械管理與維護保養培訓班。對負責采購和所有使用醫療器械的操作人員進行培訓,使工作人員掌握設備器械性能和保養知識,培訓結束進行考試,保證培訓效果。將培訓課件、參訓人員簽到,現場照片和考試試卷存檔備查。

  三、建立科室經常性維護保養制度

  四、建立各科室醫療器械使用、維護保養制度,明確使用科室負責人是醫療器械使用、維護和保養的第一責任人,定期按照說明書要求,對本科室醫療器械進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并進行記錄,器械設備故障維修、科室溫、濕度經常性監測,都要做好登記,科室負責人和維護人簽字。

  五、建立醫療器械不良事件監測管理制度

  七、經過此次檢查,使我們進一步認識到醫療器械管理責任 重大,任重道遠。我院將會按照《醫療器械監督管理條例》等相關規定,建立建全規章制度,加強維護保養管理,確保我院醫療器械產品合格,參數準確,使用安全。 附:整改時間和責任人表格

  20__年十一月十七日

醫療器械安全報告 篇2

  醫療器械經營環節:

  1、企業不能定期開展有效的醫療器械法律法規及相關業務知識培訓,相關人員不熟悉醫療器械法律法規,培訓檔案不齊全。

  2、關鍵崗位人員不能在崗履職指導企業從業人員開展醫療器械經營活動,不規范的經營行為時有發生。

  3、部分醫療器械經營企業零庫存經營,經營場所和倉庫經常無人值班,實施有效的日常監管難度較大。

  4、企業醫療器械不良事件監測上報制度執行不好,多數醫療器械經營企業未突破零報告。

  醫療器械使用環節:

  1、個別醫療機構無專或兼職醫療器械質量管理員及未建立醫療器械質量管理制度、工作程序等。

  2、部分醫療機構未完全按醫療器械溫濕度要求分類貯存;溫濕度記錄不全或記錄不真實。

  3、少數鄉鎮醫療機構不重視醫療器械不良事件監測工作,醫療器械不良事件監測報告制度落實不到位,不能及時發現并積極上報。

醫療器械安全報告 篇3

  今年,藥械監管股工作緊緊圍繞藥械安全這一中心任務,加強藥品醫療器械日常監管,大力整頓規范藥品市場秩序,各項任務目標均取得成效。

  一、藥品醫療器械日常監管工作

  按照“監管區域無盲區、監管品種無遺漏、監管環節無斷層”的整體工作思路,我們積極開展日常監督檢查工作。轄區共有一級以上醫院及藥械相關事業單位16家;藥品經營企業159家(其中藥品批發公司1家,連鎖銷售公司2家,零售單體藥店79家,零售連鎖門店77家);醫療器械經營企業104家;個體醫療診所及口腔診所39家;疫苗接種單位18家。今年我股著重檢查藥械經營企業,藥品經營企業覆蓋面已達到100%,醫療器械經營企業覆蓋面達到100%,一級以上醫院覆蓋面達到100%。開展了“進一步開展藥品經營領域突出問題整治工作”;“打擊食品藥品摻雜使假專項整治”;“嚴厲打擊違法違規醫療器械經營使用專項整治工作”“開展‘問題疫苗’專項檢查工作”等多項專項整治工作。通過整治提高了經營企業和使用單位的質量管理意識和水平,保障醫療器械安全有效。

  截至目前,共出動執法人員350余人次,車輛75臺次,檢查藥械經營企業160余戶、醫療機構50余戶、藥品批發企業1戶、疫苗接種單位18戶。檢查發現主要問題有如下幾點:藥品經營企業存在從非法渠道購進藥品行為;銷售假藥行為;以搭售的形式買藥品贈送處方藥或者甲類非處方藥的行為;藥師不在崗銷售處方藥的行為;醫療器械經營企業存在經營過期醫療器械等違法行為;醫療器械經營企業及使用單位未按時上交醫療器械安全監督管理自查報告等行為。辦理藥品醫療器械相關案件11起,其中簡易程序1起;一般程序10起,結案8起,1起案件因當事人未按時履行上繳罰款,已下達《履行行政處罰決定催告書》,準備申請蘿北縣人民法院強制執行,1起案件因當事人涉嫌刑事犯罪,現已將產品報市食藥監局請示做假藥認定,待市食藥監局出具認定結果后,研究決定是否將案件移送至黑龍江省寶泉嶺農墾公安局處理。截止目前共做出行政處罰罰沒款合計:42,元,現已上繳罰沒款總計:22,元。

  二、藥品不良反應、醫療器械不良事件上報工作

  三、藥品醫療器械經營許可(備案)審查、核查工作

  今年4月,鶴崗市食品藥品將藥品經營許可、第三類醫療器械經營許可、第二類醫療器械經營備案的材料審查、現場核查工作委托我局辦理,我們接到此項工作任務后,積極向市局請示、學習,努力完善并更好的完成此項工作。對申請辦理許可、備案、變更的企業,悉心指導、嚴格審查、準確核查,確保圓滿完成此項工作。截止目前,共審查、核查藥品經營企業2家次,醫療器械經營企業13家次,受理藥品經營企業經營事項變更25家次。保質保量完成此項工作任務。

  四、工作存在的問題

  1、由于監管面積大,藥品醫療器械經營企業較多,藥品醫療器械動態巡查的頻次還沒有達到。

  2、有關醫療器械新頒布修改的法律法規較多,尤其新版醫療器械分類目錄剛剛實行,很多內容還需學習、消化、領會。

  3、“性保健品”類產品方面,由于相關法律法規還不夠健全,很多產品打著“適宜人群”、“產品功效”等“擦邊球”宣傳其治療療效,應采取措施重點治理。

  五、下步工作打算

  藥械安全是人民最關心、最直接、最現實的利益問題,下一步我們將繼續圍繞藥械安全這項工作,將藥械監管工作推向一個新高度。

  1、著力開展醫療機構、個體牙科診所、眼鏡店監管工作,以醫療器械使用環節為重點環節,以醫療機構為重點領域,以一次性無菌以及植入人體醫療器械為重點檢查項目,進一步加強醫療器械使用單位的監管工作。

  2、繼續推進建立藥品追溯系統。加大藥品購、銷、存相關記錄檢查力度,以確保藥品經營企業采購的、陳列的及已經售出的藥品均為100%系統內藥品,保障藥品可追溯性。

  3、積極做好局機關下達的其他工作任務。按時限、保質量的完成局機關交辦的各項任務。同時配合局辦公室、黨辦、法規股等機關股室開展工作,做到工作不拖拉、不積壓,配合好各部門完成匯總、報表工作。與食品股及各監管所、分局等部門做好聯動,遇事不推脫、多協調,增強大局意識,為全局工作穩步進行做出自己的努力。

醫療器械安全報告 篇4

  醫療器械的整改報告! 1、0605:企業質量管理機構建立企業所經營藥品的質量標準的質量檔案未包括質量標準。

  責任人員:質量管理部負責人,采購部負責人。

  整改措施:

  (1)、重新學習藥品經營質量管理規范中有關藥品質量檔案所包含內容加深認識。

  (2)、對公司所有藥品質量檔案進行自查,按相關規定檢查是否還有相同問題。

  (3)、責成采購部負責人聯系生產廠家要求其提供產品的質量標準。 2、3502:驗收藥品時未能對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。

  責任人員:驗收員 整改措施:

  (1)、認真學習了gsp檢查標準對驗收的要求,對藥品驗收的內容和要求有了新的認識和提高;

  (2)、教育驗收人員在以后藥品驗收過程中,嚴格按標準要求,對藥品外觀性狀;藥品的包裝、標簽和說明書以及有關要求的證明或文件等內容進行檢查,切實進行驗收檢查;

  (3)、驗收人員聲明在以后藥品的驗收工作中認真按gsp要求認真執行。 3、3510:驗收首營品種乙型肝炎病毒標志物檢測試劑盒(膠體法)時無該批號藥品質量檢驗報告書。

  責任人員:質量管理部負責人。

  整改措施:

  (1)、責成質量管理機構全體人員從新學習藥品管理法律法規、藥品經營質量管理規范提高認識。

  (2)、責成采購部負責人聯系生產廠家要求其再提供乙型肝炎病毒標志物檢測試劑盒(膠體法)的藥品質量檢驗報告書。 4、4102:存放于冷庫的藥品未實行色標管理。

  責任人員:倉管員:。

  整改措施:

  (1)、認真學習了gsp檢查標準對色標管理的要求,對藥品的色標管理有新的認識和提高;

  (2)、對冷庫中已有的區域按gsp檢查標準對色標管理的要求進行劃分。 5、4105:常溫庫的藥品大便隱血(fob)檢測試劑盒(膠體金法)(批號200901109/3、200901106/3)規格:50人份、生產廠家:艾康生物技術(杭州)有限公司,未按批號集中堆放。

  責任人員:倉管員:。

  整改措施:

  (1)、認真學習公司制定的診斷試劑儲存管理制度和診斷試劑儲存控制程序提高認識和責任心。

  (2)倉管員檢查庫存診斷試劑是否還有未按批號集中堆放現象。

  (3)、倉管員承諾在以后藥品的儲存工作中認真按gsp要求認真執行。 6、4207:藥品養護人員對溫濕度檢測和監控儀器的管理工作不到位。

  責任人員:養護員:。

  (1)、認真學習了gsp檢查標準對養護的要求和公司制定的相關制度、程序,對藥品養護的內容和要求有了新的認識和提高;

  (2)、教育養護人員在以后藥品養護過程中,嚴格按gsp標準要求,加強對庫區溫濕度的監控和監控儀器的管理,提高責任心。

  (3)、養護員承諾在以后藥品的養護工作中認真按gsp要求認真執行。 0603:質量管理部對質量管理制度指導、督促執行力度不夠;

  整改措施:質量管理部加大力度對質量管理制度進行指導并督促執行。 0604:個別首營企業、首營品種資質過期;

  整改措施:按gsp要求及時索要資質。 0608:質量管理機構人員對保管、養護人員工作指導不力;

  整改措施:質量管理機構人員加強對保管、養護人員工的作指導。 0610:質量管理機構對質量信息未做分析;

  整改措施:質量管理機構按要求對質量信息進行分析。 2705:企業個別購貨合同未按質量條款執行;

  整改措施:采購部加強對購貨合同的管理,嚴格按質量條款執行。 4105:個別藥品未按批號要求集中堆放;

  整改措施:現場指導保管員按批號要求集中堆放藥品 4201:藥品養護人員對保管人員工作指導不力。

  整改措施:藥品養護人員加強對保管人員工作指導。

  整改結果確認: 1、針對0603、0608、4201缺陷項目,我公司組織各相關崗位人員再次學習各相應的質量管理制度,加強對各崗位人員的工作指導。 2、針對0604缺陷項目,再次全面檢查并索要過期資質,以于20xx年7月4日索要齊全。 3、針對0610缺陷項目,質量管理部對質量信息按要求進行分析,并于20xx年7月4日完成。4、針對2705缺陷項目,采購部加強對購貨合同中質量條款的管理,質量條款經質量管理部審核,總經理批準后執行。 5、針對4105缺陷項目,現場指導保管員按批號要求集中堆放藥品,并在以后加強指導。篇2:醫療器械整改報告

  質管字20xx 22 換發《醫療器械經營企業許可證》

  現場檢查整改報告

  呼和浩特市食品藥品監督管理局:

  二〇〇九年十一月二日貴局對我公司進行了換發《醫療器械經營企業許可證》現場檢查,根據《呼和浩特市醫療器械兼營企業現場檢查驗收標準》,審查組對我公司存在的問題提出了如下整改意見:

  1、規范各項制度內容; 2、完善記錄并健全記錄;

  4、加強相關法規的培訓并做好記錄。

  根據審查組提出的整改意見,我公司及時組織相關人員進行了整改工作,現將整改措施和整改后情況匯報如下; 1、我公司已經組織相關人員,對《醫療器械質量管理體系文件匯編》,進行了修訂充實,現已重新整理裝訂成冊,下發到各個部門。 2、根據要求醫療器械的質量記錄與藥品質量記錄進行了分離,醫療器

  械經營過程中各項記錄做到了單獨填寫、單獨保存歸檔。 3、我公司質量管理部已經組織公司全體員工,結合實際情況對醫療器

  械相關法律、法規進行了學習,并做好了學習記錄。

  以上是我公司根據審查組提出的問題所做的整改工作,有貴局對我們 經營管理工作的大力支持,一定會把醫療器械經營質量管理工作做得更好。

  呼和浩特市福瑞藥業有限責任公司

  二○○九年十一月四日

  關于醫療器械經營企業許可驗收現場檢查缺陷項目

  整改情況的報告

  天津市食品藥品監督管理局: 20xx年5月29日,天津市食品藥品監督管理局現場檢查組對我公司醫療器械經營許可進行了全面的檢查。經檢查組綜合評定,檢查結果為合格,一般缺陷項目3項。

  針對檢查組提出的缺陷項目,我公司非常重視,于20xx年5月29日召開“醫療器械經營企業許可驗收現場檢查報告及缺陷項目整改會議”,對存在的缺陷項目進行整改工作安排,由質量管理部提出整改方案及整改措施,落實到各部門及責任人,做到層層落實,措施到位,責任到人,限時完成。

  經過全體員工的努力,我公司根據整改現已整改到位(具體整改情況請見附表)。

  特此報告!

  天津*有限公司

  20__年六月一日

  附表:醫療器械經營企業許可驗收檢查缺陷項目整改報告表。

  附表: 醫療器械經營企業許可驗收現場檢查缺陷項目整改報告表

  天津*有限公司 20xx年6月1日篇4:關于醫療器械經營企業許可證現場檢查整改的報告

  ;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;上海沁鑠醫療器械有限公司文件

  上海沁鑠字[20xx]第008號

  關于體外診斷試劑經營企業許可驗收現場檢查缺陷項目

  整改情況的報告

  上海市食品藥品監督管理局: 20xx年9月3日,上海市食品藥品監督管理局金山分局現場檢查組對我公司體外診斷試劑經營許可進行了全面的檢查。檢查項目29條,經檢查組綜合評定,檢查結果為合格,一般缺陷項目3項。

  針對檢查組提出的缺陷項目,我公司非常重視,于20xx年9月3日召開“體外診斷試劑經營企業許可驗收現場檢查報告及缺陷項目整改會議”,對存在的缺陷項目進行整改工作安排,由質量管理部提出整改方案及整改措施,落實到各部門及責任人,做到層層落實,措施到位,責任到人,限時完成。

  經過全體員工的努力,我公司根據整改現已整改到位(具體整改情況請見附表)。

  特此報告!

  上海沁鑠醫療求器械有限公司

  20__年九月五日

  附表:體外診斷試劑經營企業許可驗收檢查缺陷項目整改報告表。

醫療器械安全報告 篇5

  療器械企業利潤總額排名

  來源:中國醫藥報

  排名 企業名稱

  1 深圳邁瑞生物醫療電子有限公司

  2 北京京精醫療設備有限公司

  3 泰爾茂醫療用品(杭州)有限公司

  4 微創醫療器械(上海)有限公司

  5 山東淄博山川醫用器材有限公司

  6 蘇州碧迪醫療器械有限公司

  7 瑞聲達聽力技術(中國)有限公司

  8 航衛通用電氣醫療系統有限公司

  9 上海德爾格醫療器械有限公司

  10 歐姆龍(大連)有限公司

  11 優利康聽力技術(蘇州)有限公司

  12 沈陽東軟數字醫療系統股份有限公司

  13 浙江大學醫學儀器有限公司

  14 鴻邦電子(深圳)有限公司

  15 雙鴿集團有限公司

  16 廣州駿豐醫療器械有限公司

  17 通用電氣醫療系統(中國)有限公司

  18 克林尼科醫療器械(南昌)有限公司

  19 深圳邁迪特儀器有限公司

  20 秦皇島康泰醫學系統有限公司

  21 上海阿洛卡醫用儀器有限公司

  22 山東新華醫療器械集團

  23 浙江康德萊醫療器械股份有限公司

  24 杭州市桐廬醫療光學儀器總廠

  25 北京萬東醫療設備股份有限公司

  26 福建梅生醫療科技股份有限公司

  27 挪度醫療器械(蘇州)有限公司

  28 上海醫療器械(集團)有限公司手術器械廠

  29 上海西門子醫療器械有限公司

  30 深圳市匹基生物工程股份有限公司

  31 無錫祥生醫學影像有限責任公司

  32 北京撥暉創新光電技術服務有限公司

  33 上海美華醫療器具股份有限公司

  34 北京伏爾特醫療器材科技有限公司

  35 力斯頓聽力技術(蘇州)有限公司

  36 北京周林頻譜科技有限公司

  37 大連庫利艾特醫療制品有限公司

  38 上海醫療器械廠有限公司

  39 汕頭超聲儀器研究所

  40 深圳市雷杜生命科學股份有限公司

  41 天津哈娜好醫材有限公司

  42 北京蒙太因醫療器械有限公司

  43 武漢康橋醫學新技術有限公司

  44 西安西京醫療用品有限公司

  45 上海安亭科學儀器廠

  46 戴維醫療器械有限公司

  47 深圳市威爾德電子有限公司

  48 天津東華醫療系統有限公司

  49 河北路德醫療器械有限公司

  50 珠海市和佳醫療設備有限公司

醫療器械安全報告 篇6

  醫療器械經營企業:一是企業的負責人只重視經營,不重視質量管理,缺乏對法律法規的敬畏,沒有認識到培訓工作的重要性,對建立質量管理體系的認識僅停留在表面上,執行流于形式;二是制定的質量管理制度執行不到位,各崗位人員不能在崗發揮應有作用;三是有些醫療器械經營企業銷售對象都是醫療機構,醫院需要購進多少醫療器械,企業就采購多少,企業倉庫基本沒有庫存,對企業的監管難度較大;四是醫療器械經營企業不重視搜集所銷售醫療器械的使用情況,雖然都注冊了醫療器械不良事件監測系統,很少有企業上報醫療器械不良事件報告。

  醫療器械使用單位:一是一些醫療機構不重視學習培訓醫療器械基礎知識及相關法律法規,制定的醫療器械質量管理制度落實不到位;沒能認真核查本單位庫存的醫療器械儲存的溫濕度,并分類存放;二是有的存放低溫冷藏醫療器械的設施沒有溫濕度監測設備,有的沒有溫濕度記錄或記錄不全,溫濕度超標也不能及時采取措施,監測溫濕度流于形式;三是部分醫療機構對醫療器械不良事件監測工作不夠重視,臨床上出現的醫療器械不良事件不能及時搜集上報。

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醫療器械安全報告 篇7

  自赤峰市食品藥品監督管理局組織召開“關于開展新《醫療器械監督管理條例》宣貫會議”后,按照上級領導的指示和條例規定,在院領導的組織下重點就全院醫療器械,設備進行了全面檢查,現將具體情況匯報如下:

  一、加強管理、強化責任、增強質量責任意識。

  醫院首先成立了以主管院長為組長、各分管院長和設備科為成員的醫學裝備管理委員會和以各科主任為組長科室人員為成員的醫療器械臨床使用安全管理小組。把醫療器械、設備管理納入醫院工作的重中之重。新《條例》出臺以后,我院又重新建立、完善了一系列醫療器械相關制度,重新修訂了《巴林左旗蒙醫中醫醫院醫學裝備管理辦法》,以制度來保障醫院臨床工作的安全順利的進行。

  二、對醫療器械的采購、驗收、入庫的自查

  三、對醫療器械庫房存儲條件的自查

  為保證在庫儲存醫療器械的質量,我院對材料庫庫房,檢驗科庫房,手術室庫房,還有各科庫房進行了檢查,包括儲存的溫度,濕度和周圍環境是否符合在庫醫療器械的儲存條件。我們還組織專門人員做好醫療器械日常維護工作。

  四、對三類醫療器械的自查(重點植入性醫療器械)

  植入性醫療器械屬于高風險醫療器械,為了保證人民群眾使用植入類器械安全、有效性,本院特制訂了《植入性醫療器械購進管理制度》。對購進的醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出嚴格的規定,對植入性醫療器械所提交的一系列資質,按照相關法律法規的規定進行嚴格的審核審驗。加強植入性醫療器械的信息管理,建立健全植入性醫療器械采購、入庫、出庫、使用、報廢等審查制度,詳細記錄產品信息,所有信息應當歸入患者的'病例檔案進行管理。

  五、對過期、失效、破損、淘汰的醫療器械自查

  防止不合格醫療器械進入臨床,對患者造成人身傷害,我院加強了對過期,失效,無菌醫療器械出現漏氣、破損管理,并做了《醫療器械銷毀記錄》。爭取做到及時銷毀,避免不合格產品的使用。已達到報廢標準的醫療器械我院制定了《資產處置與措施》,根據相關法律做好資產處置工作。

  六、對可疑不良反應事件的醫療器械的檢測管理

  加強不合格醫療器械的管理,防止不合格醫療器械進入臨床,我院特制定了《醫療器械不良事件報告制度》。如有醫療器械不良事件發生,應查清事發地點、時間、不良反應或不良事件基本情況,并做好記錄,迅速上報醫療器械監督管理部門。

  七、對醫學裝備的維修、維護與售后服務的自查

  為了使醫療設備處于安全使用狀態,以及符合技術要求標準,我院制定了《醫療設備保養與維修制度》,按照規定制作了《醫療器械維修維護保養記錄》,對設備的故障原因、需要更換的配件,維修后的狀態都有記錄。第三方維修服務機構我院也做了相關規定,要求第三方維修需要提供該企業的相關資質,維修更換的關鍵部件或軟件應當與原醫療器械技術參數相一致。維修后的醫療器械技術指標和安全指標應當符合經評審或備案的產品要求,并提供由檢驗機構出具的檢驗報告。我院還對急救類醫療設備做了《急救、生命支持類醫療設備檢查記錄》,要求各科室每天做好急救類設備的檢查工作,保證設備處于待用狀態。

  八、自查中存在的問題和需要改進的地方

  經過這一段時間的自查自糾,我院的醫療器械管理變得更加正規化,但是從中也存有一些問題,例如:庫房過期、不合格的醫療器械不能及時銷毀,庫房的分類、分區擺放不合理,還有對藥品性體外診斷試劑的管理不到位,這些問題將作為我院工作重點。

  九、我院今后醫療器械工作重點

  切實加強醫院醫療器械安全工作,杜絕醫療器械安全事件的發生,保證廣大患者的使用醫療器械安全,今后我們打算:

  1、進一步加大醫療器械安全知識的宣傳力度,落實相關制度,提高醫院醫療器械安全責任意識。

  2、增加醫院醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次,及時排查醫療器械安全隱患,牢固樹立“安全第一”意識,服務患者,不斷構建人民滿意的醫院。

  3、繼續與上級部門積極配合,鞏固醫院醫療器械安全工作取得的成果,共同營造醫療器械的良好氛圍,為構建和諧社會做出更大貢獻。

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