醫療器械檢查整改報告（通用5篇）
醫療器械檢查整改報告 篇1
x有限公司成立于20xx年9月，20xx年9月取得《藥品經營許可證》，20xx年2月取得《藥品經營質量管理規范認證證書》。公司于20xx年9月再次通過了《藥品經營許可證》換證申請；20xx年1月再次通過了GSP認證換證專家組現場檢查。
公司法定代表人：；注冊資金300萬元。公司辦公經營場所注冊地址為：，經營面積282.2平方米；倉庫地址為：，倉庫總面積610平方米，其中陰涼庫560平方米，冷庫20立方米，醫療器械庫110平方米；現有員工人數15人；藥學或相關專業人員6人。
我公司擬于20xx年2月申辦《醫療器械經營許可證》，期間嚴格按照《新疆x省醫療器械經營企業檢查驗收標準（20xx版）》的要求積極準備，并進行嚴格的自查�，F將自查情況匯報如下：
�。ㄒ唬C構與人員
�。�1）、公司設置有合理的組織架構（詳見附件《公司組織機構職能框圖》）。
�。�2）、公司法定代表人及企業負責人為：，熟悉國家有關醫療器械監督管理法規、規章并具備相應的專業知識。
（3）、公司設置有質量管理機構，對公司所經營產品具有質量裁決權。
質量負責人：，中藥學專業，本科學歷，有多年質量管理工作經驗；質量管理部部長兼質量管理組組長、醫療器械售后技術服務員：，中藥學專業，本科學歷，有多年質量管理工作經驗；質量管理員：，大專學歷，護理專業；質量驗收組組長：，大專學歷，中藥學專業；質量驗收員：，大專學歷，藥學專業。
上述質量管理人員均都熟悉國家及安徽省醫療器械相關管理法規、規章、規范性文件要求及相關專業知識，且在職在崗，無兼-職現象。
�。ǘ┙洜I場所情況
（1）公司具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所，且產權明晰。
（2）經營場所面積282.2平方米，環境整潔、明亮、衛生。
�。�3）公司的營業（辦公）場所相對集中，與生活區域分開，設置有與公司組織機構相符合的標識門牌。經營場所配備有辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦等辦公設備。
�。ㄈ﹤}儲與倉儲設施情況
�。�1）公司具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的倉庫。倉庫總面積為3284平方米，其中驗收養護室面積50平方米，其他全部為陰涼庫，面積為560平方米。陰涼庫中包含：藥品庫（面積xx平方米）、醫療器械庫（面積xx平方米）、冷庫（面積20立方米）。其中冷庫具有自動檢測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警系統，并備有發電機組及雙電路、雙制冷機組。
（2）公司倉庫配有下列設施設備并保持完好：溫濕度計、空調、冰柜、窗簾、擋鼠板、排氣扇、照明燈、墊倉板、貨架、電動叉車等。
�。�3）庫房周圍環境整潔、干燥、無積水、無粉塵、無污染，與辦公生活區有隔離措施。
（4）倉庫內整潔衛生、墻壁、頂和地面平整、干燥、無脫落物，門窗結構嚴密。
�。�5）庫區劃分了“五區”并實行了色標管理：待驗區（黃色）、合格品區（綠色），不合格品區（紅色），發貨區（黃色）、近效期產品有明顯標志。
（四）技術培訓與售后服務
�。�1）公司對從事質量管理、產品采購、質量驗收、儲存保管、業務銷售及售后服務等崗位的人員進行了有關法規規章、專業技術、質量管理和職業道德等知識的培訓，有培訓計劃、培訓記錄并建立了培訓檔案。
�。�2）公司定期收集產品的質量信息，及時上報、處理和反饋。對已銷售產品如發現有質量問題，及時召回。屬于國家重點監管的產品向市食品藥品監督管理局報告，并及時做好記錄。
�。�3）公司按國家有關醫療器械不良事件報告制度的規定和公司相關制度，及時收集由本公司售出醫療器械的不良事件情況。如發現經營的產品出現不良事件時，按規定及時上報有關部門。
�。�4）對質量查詢、投訴和銷售過程出現的質量問題查明原因，分清責任，并采取有效的處理措施，做好記錄。
�。ㄎ澹┵|量管理與制度情況
（1）公司質量部收集和保存了與經營有關的醫療器械法規、規章以及所經營產品有關的使用標準或相關技術材料。
�。�2）公司制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執行。
質量管理制度包括：質量文件管理制度；質量方針和目標管理制度；各級質量責任制度；質量管理體系內部評審管理制度；首營企業和首次經營醫療器械審核制度；醫療器械購進管理制度；醫療器械驗收管理制度；醫療器械儲存管理制度；醫療器械出庫復核管理制度；醫療器械銷售管理制度；效期醫療器械管理制度；不合格醫療器械產品的管理制度；設施設備管理制度；醫療器械產品退貨管理制度；醫療器械培訓、維修、售后服務管理制度；醫療器械質量跟蹤和不良事件報告制度；醫療器械質量查詢和投訴的管理制度；醫療器械質量事故管理制度；人員健康狀況管理制度；衛生管理制度；醫療器械質量記錄和憑證的管理制度。
�。�3）公司建立有真實、全面的質量管理記錄，以保證產品的可追溯性。質量管理記錄包括：醫療器械首營企業、首營品種審核記錄；產品購進、驗收、保管養護、出庫復核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據；不合格產品、退回產品、質量信息、不良事件、質量事故、查詢投訴的報告及處理記錄；效期管理、售后服務等環節的質量跟蹤管理，始終保證產品的可追溯性。
�。�4）公司建立有醫療器械質量管理檔案。對于首營企業和首營標簽和包裝標識以及有關證明文件、合格證和隨機文件進行檢查。
�。�6）醫療器械的質量驗收有驗收記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規格型號、數量、注冊證號、生產批號、生產廠商、質量狀況、驗收結論和驗收人員簽字等內容。驗收記錄保存至超過產品有效期滿后2年。售后退回產品，驗收人員按進貨的規定驗收，并注明原因。
�。�7）倉庫保管員熟悉醫療器械質量性能及儲存條件，憑驗收員簽章的驗收入庫憑證進行入庫，對于質量異常、標志模糊的醫療器械予以拒收。
�。�8）公司每年對直接接觸產品的人員進行一次體檢，并建立了健康檔案。對于發現的'有精神病、傳染病、皮膚病等患者及時調離其工作崗位。
（9）公司對質量不合格醫療器械進行控制性管理，其管理重點是：
A、不合格醫療器械的確認、報告、報損、銷毀有完善的手續和記錄；退回的產品有退回記錄，并單獨存放。
B、不合格醫療器械存放在不合格區，并有明顯的標志；
C、查明質量不合格的原因、分清質量責任，及時處理并制定預防措施；
D、公司發現經營的國家重點監管醫療器械不合格，按規定的要求及時上報市食品藥品監督管理局；
�。�10）公司購進醫療器械，均向供貨企業索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復印件：《營業執照》、《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營許可證》；法定代表人明確授權范圍的委托授權書；銷售人員身份證明；《出廠檢驗報告書》、《醫療器械產品注冊證》及附件。
�。�11）購進醫療器械有合法的購進憑證，并按規定建立了真實完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄包括：購進日期、供貨單位、產品名稱、購進數量、生產單位、型號規格、生產批號（出廠編號或生產日期）、經辦人等內容。
雖然公司嚴格按照要求進行了準備和自查工作，但在實際工作中難免存在一定差距，敬請檢查組檢查指導。
醫療器械檢查整改報告 篇2
根據《醫療器械監督管理條例》的有關規定:食品藥品監督管理局檢查組，對我院醫療器械使用管理進行了認真細致檢查，并將檢查結果進行了現場反饋，對我院醫療器械管理、制度建全、人員培訓、使用保養、設備維護中存在問題進行了點評。并要求限期整改。根據檢查組提出的存在問題，我院及時召開了相關科室負責人會議，逐條落實整改責任人和時間表。確保整改落實到位�，F將整改情況報告如下：
一、加強組織領導建全規章制度：醫院成立了以院長為組長，醫務科、護理部為副組長，醫療器械采購、使用相關科室負責人為成員的.醫療器械管理領導小組。由醫務科負責制定醫器械采購、使用、管理等規章制度，并組織實施。使我院醫療器械管理規范、使用安全，保證設備在良好狀態下運行。
二、明確醫療器械采購驗收人員職責：所有醫療器械采購都必須索要供貨方的資質和醫療器械的合格證明文件，即“三證”。實行貨到驗收，做好驗收登記，并將供貨方“三證”、產品說明書、保修單、合格征等相關資料交醫務科存檔保管（總公司下撥的醫療器械要保存復印件資料，說明與原件一致，加蓋總公司公章）。
三、做好醫療器械管理與維護保養培訓
二、醫務科要每年舉辦不少于兩期醫療器械管理與維護保養培訓班。對負責采購和所有使用醫療器械的操作人員進行培訓，使工作人員掌握設備器械性能和保養知識，培訓結束進行考試，保證培訓效果。將培訓課件、參訓人員簽到，現場照片和考試試卷存檔備查。
三、建立科室經常性維護保養制度
四、建立各科室醫療器械使用、維護保養制度，明確使用科室負責人是醫療器械使用、維護和保養的第一責任人，定期按照說明書要求，對本科室醫療器械進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并進行記錄，器械設備故障維修、科室溫、濕度經常性監測，都要做好登記，科室負責人和維護人簽字。
五、建立醫療器械不良事件監測管理制度
六、明確醫務科負責醫療器械不良事件監測工作，收集不良事件上報工作。經常性組織電工，網管對科室醫療器械進行監測，對不良事件及時上報食品藥品監督局。
七、經過此次檢查，使我們進一步認識到醫療器械管理責任重大，任重道遠。我院將會按照《醫療器械監督管理條例》等相關規定，建立建全規章制度，加強維護保養管理，確保我院醫療器械產品合格，參數準確，使用安全。
醫療器械檢查整改報告 篇3
20xx年十一月二日貴局對我公司進行了換發《醫療器械經營企業許可證》現場檢查，根據《xx市醫療器械兼營企業現場檢查驗收標準》，審查組對我公司存在的問題提出了如下整改意見：
1、規范各項制度內容；
2、完善記錄并健全記錄；
4、加強相關法規的'培訓并做好記錄。
根據審查組提出的整改意見，我公司及時組織相關人員進行了整改工作，現將整改措施和整改后情況匯報如下；
1、我公司已經組織相關人員，對《醫療器械質量管理體系文件匯編》，進行了修訂充實，現已重新整理裝訂成冊，下發到各個部門。
2、根據要求醫療器械的質量記錄與藥品質量記錄進行了分離，醫療器械經營過程中各項記錄做到了單獨填寫、單獨保存歸檔。
3、我公司質量管理部已經組織公司全體員工，結合實際情況對醫療器械相關法律、法規進行了學習，并做好了學習記錄。
以上是我公司根據審查組提出的問題所做的整改工作，有貴局對我們經營管理工作的大力支持，一定會把醫療器械經營質量管理工作做得更好。
醫療器械檢查整改報告 篇4
根據20__年1月18日藥監局對我公司進行醫療器械經營許可證換證檢查驗收過程中發現的問題，各部門針對提出的問題做了必要的整改，現將整改情況做如下匯報：
1、年度培訓計劃及記錄中無醫療器械內容。現已在培訓計劃中增加醫療器械法律法規相關培訓內容，并已在新的培訓活動中進行了實施。
2、醫療器械記錄表格和藥品混放�，F已將醫療器械相關記錄整理完畢單獨建檔。
3、醫療器械管理制度有缺項。現以按照醫療企業經營企業檢查驗收標準中第十七條的`規定將醫療器械質量管理制度修訂完整。
4、內審自查報告中未將藥品與醫療器械分開�，F已將藥品與醫療器械內審記錄完全分開，并建檔保存。
5、未建立所經營醫療器械的質量檔案�，F已將所經營醫療器械注冊證、醫療器械注冊登記表、國家標準、行業標準或注冊產品標準等相關質量信息資料分類存檔。
6、配送驗收單據醫療器械注冊證信息打印不完整�，F我公司信息部已將單據表格進行了調整，能夠將所有信息打印完整。
7、醫療器械制度的執行檢查考核記錄未與藥品分開。現已將醫療器械制度執行檢查記錄與藥品分開，并單獨建檔保存。
以上不合格項目經復查核實已落實改正，符合要求。
醫療器械檢查整改報告 篇5
根據《國家食品藥品監督管理總局關于整治醫療器械流通領域經營行為的公告》（20__年第112號）和《食品藥品監督管理局關于開展醫療器械流通領域違法經營行為集中整治行動的通知》（號）以及《x市食品藥品監督管理局關于開展醫療器械流通領域違法經營行為集中整治行動的通知》（號）的精神要求，公司領導高度重視，召開專題會議傳達各級藥監局關于集中整治醫療器械流通領域違法經營行為公告和通知的精神及要求，要求各部門切實領會文件精神實質，把思想和行動統一到文件精神要求上來，并要求所有部門組織開展內部自查�，F將自查和整改及管理措施情況報告如下：
�。ㄒ唬⿵氖箩t療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的；醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的。 自查情況：無此違法違規行為。
管理措施：我公司所有的醫療器械首次發生業務的供貨單位/銷售人員、供貨品種、購貨單位全部通過計算機系統進行業務部門申報—質管部審核—質量副總審批的流程進行合法審核。通過計算機系統把器械產品所屬的經營范圍和供銷單位經營/生產范圍進行關聯，醫療器械購、銷、儲、運等經營環節全部通過計算機系統進行控制，能夠有效做到超經營范圍、超有效期限的預警提示和攔截控制。確保我公司醫療器械購銷經營活動的合法性。
�。ǘ┙洜I條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規范要求，未按照規定進行整改的'；擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的。
自查情況：無此違法違規行為。
管理措施：我公司醫療器的經營條件全部依據《醫療器械經營許可證》和《第二類醫療器械經營備案憑證》許可和備案的經營范圍、注冊地址、倉庫地址和營業場所進行醫療器械經營活動的，沒有發生任何變化。不存在擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的經營行為。
（三）提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫療器械經營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》的。
自查情況：無此違法違規行為。
管理措施：我公司嚴格按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》的要求，提供有關資料進行《醫療器械經營許可證》和《第二類醫療器械經營備案憑證》的申辦，提供的資料真實、合法、有效。自經營以來x市x區食品藥品監督管理局，每年對我公司醫療器械經營情況進行現場檢查，均未存在偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》的經營行為。并保證在以后的經營過程中繼續嚴格遵守《醫
療器械經營質量管理規范》，不偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》。
�。ㄋ模┪唇浽S可從事第三類醫療器械經營活動的，或者《醫療器械經營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經營的。
自查情況：無此違法違規行為。
管理措施：x年xx月xx日我公司順利通過了x市食品藥品監督管理局現場檢查驗收，取得了《醫療器械經營許可證》的到期延續，我公司嚴格按照《醫療器械經營許可證》許可的經營范圍進行第三類醫療器械經營活動，未經許可的第三類醫療器械計算機系統進行自動攔截控制。
（五）經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的，特別是進口醫療器械境內代理商經營無證產品的。
自查情況：無此違法違規行為。
管理措施：我公司所有經營的第二類、第三類醫療器械、進口醫療器械均有醫療器械注冊證，所有醫療器械首營產品資質的合法、有效性都通過計算機系統進行審核，經過質量副總批準通過后，才可以進行業務的發生，保證了醫療器械產品的合法性。
�。┙洜I不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械的。 自查情況：無此違法違規行為。
管理措施：我公司所有醫療器械產品在采購前審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，并對供貨者質量管理情況進行評價，資質包括：
�、贍I業執照；
�、卺t療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證；
③醫療器械注冊證或者備案憑證；
�、茕N售人員身份證復印件，加蓋本企業公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。保證了醫療器械產品的合法采購。
（七）經營的醫療器械的說明書、標簽不符合有關規定的；未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫療器械進行全鏈條冷鏈管理的。
自查情況：無此違法違規行為。
管理措施：我公司所經營醫療器械產品的說明書、標簽均符合自20__年10月1日執行的《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）規定。我公司均按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存。
我公司醫療器械陰涼庫面積為㎡，冷庫面積為㎡，輛冷藏車，x個保溫箱。我公司倉庫、冷藏車、保溫箱內均安裝溫濕度自動監測系統，對倉庫、冷藏車、保溫箱內溫度能夠進行實時監測，養護員根據溫濕度檢測系統的監測情況及時調控倉庫、冷藏車、保溫箱的溫濕度。確保了倉庫、冷藏車、保溫箱的溫濕度都控制在規定的范圍內，做到了低溫、冷藏醫療器械全鏈條冷鏈管理的。有效保證了低溫、冷藏醫療器械在儲存、運輸環節的質量安全。
（八）未按規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未按規定建立并執行銷售記錄制度的。
自查情況：無此違法違規行為。
管理措施：我公司建立并執行了醫療器械進貨查驗記錄制度和銷售記錄制度，我公司所有經營醫療器械產品都在計算機系統中自動生成采購記錄、收貨記錄、驗收入庫記錄，庫存記錄、養護記錄，銷售記錄、出庫復核記錄、運輸記錄，并通過計算機系統進行醫療器械產品效期管理，計算機系統實現近效期預警，超過有效期自動鎖定，停止銷售。
根據《國家食品藥品監督管理總局關于整治醫療器械流通領域經營行為的公告》（20__年第112號）精神要求，我公司對20__年6月1日至20__年6月30日以來的醫療器械經營行為，對照公告的八項內容逐條進行了深入自查。通過自查我公司嚴格按照相關法律、法規的要求開展經營行為，不存在公告中的違規行為。我公司承諾所提供的自查及整改報告內容真實、有效。