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2006年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱:藥事管理與法規(guī)(二)

一、要求掌握的藥事管理法規(guī):20件
  l、中華人民共和國藥品管理法
  掌握藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售企業(yè)開辦、行為等方面的規(guī)定。
  掌握醫(yī)療機構(gòu)從事藥劑活動的規(guī)定。
  掌握藥品管理的規(guī)定。
  掌握藥品包裝、標(biāo)簽、說明書管理的規(guī)定。
  掌握藥品廣告管理方面的規(guī)定。
  熟悉藥品價格、藥品回扣方面的規(guī)定。
  熟悉違反本法的法律責(zé)任和處罰規(guī)定。  

   了解藥品監(jiān)督方面的規(guī)定。
  了解本法的適用范圍和有關(guān)的執(zhí)法部門。
  了解本法的其他內(nèi)容。
  2、中華人民共和國藥品管理法實施條例
  掌握藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售企業(yè)開辦、行為等方面的規(guī)定。
  掌握醫(yī)療機構(gòu)從事藥劑活動的規(guī)定。
  掌握藥品管理的規(guī)定。
  掌握藥品包裝、標(biāo)簽、說明書管理的規(guī)定。
  掌握藥品廣告管理方面的規(guī)定。
  熟悉藥品價格方面的規(guī)定。
  熟悉法律責(zé)任及處罰規(guī)定。
  熟悉本條例用語的含義。
  了解藥品監(jiān)督方面的規(guī)定。
  了解本條例的其他內(nèi)容。
  3、中華人民共和國刑法(節(jié)選)
  掌握銷售假藥、劣藥的刑罰規(guī)定。
  熟悉對非法經(jīng)營藥品的刑罰以及對偽造、變造、買賣國家機關(guān)的許可證、注冊證、批準(zhǔn)文件等公文、證件的刑罰規(guī)定。
  了解妨害公務(wù)罪,非法提供麻醉藥品、精神藥品罪以及刑法所稱毒品的含義。
  了解妨礙、抗拒執(zhí)法行為的刑罰規(guī)定。
  4、麻醉藥品和精神藥品管理條例
  掌握本條例的制定目的和適用范圍。
  掌握麻醉藥品、精神藥品的概念、管制要求及監(jiān)管部門。
  掌握麻醉藥品、精神藥品的經(jīng)營及使用的管理要點。
  掌握麻醉藥品、精神藥品的儲存及運輸?shù)墓芾硪c。
  掌握違反本條例有關(guān)規(guī)定應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。
  熟悉麻醉藥品、精神藥品的審批程序、生產(chǎn)和監(jiān)督管理的要點。
  了解有關(guān)麻醉藥品、精神藥品的種植、實驗研究管理要點和其他規(guī)定。
  5、關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄的通知
  掌握我國生產(chǎn)及使用的麻醉藥品品種。
  掌握我國生產(chǎn)及使用的第一類、第二類精神藥品品種。
  熟悉麻醉藥品、精神藥品品種目錄中其他常用品種。
  6、麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定
  掌握申請印鑒卡的條件。
  掌握印鑒卡用途及有效期。
  熟悉印鑒卡申氤絳頡⑸笈購?fù)变更手续的管理规定?
  7、麻醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)定
  掌握麻醉藥品、精神藥品專用處方格式、印制與標(biāo)注的要求。
  掌握麻醉藥品、精神藥品各種處方用量及用法的規(guī)定。
  掌握麻醉藥品、精神藥品處方保存期限。
  了解開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方的管理規(guī)定。
  8、醫(yī)療用毒性藥品管理辦法
  掌握醫(yī)療用毒性藥品的概念。
  掌握醫(yī)療用毒性藥品采購、儲藏、調(diào)配、銷售、使用的管理規(guī)定。
  掌握醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)、收購、供應(yīng)和配制計劃的管理規(guī)定。
  掌握醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗的管理規(guī)定。
  熟悉違反本辦法的處罰規(guī)定。
  了解本辦法的其他內(nèi)容。
  9、處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)
  掌握處方藥、非處方藥的概念及分類。
  掌握非處方藥標(biāo)簽、說明書及包裝管理規(guī)定。
  掌握從事處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥生產(chǎn)、批發(fā)、零售業(yè)務(wù)的資格。
  熟悉處方藥與非處方藥分類管理的根據(jù)。
  了解非處方藥目錄管理機構(gòu)。
  了解本辦法的其他內(nèi)容。
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