GSP細則全文解讀最新版

　　GSP是英文Good Supplying Practice縮寫，直譯為貨物供應規范，在中國稱為《藥品經營質量管理規范》。下文小編將對GSP細則進行解讀，僅供參考!

最新版GSP細則全文解讀

　　問：《細則》對藥品批發和零售連鎖企業質量領導組織的具體職能是如何規定的?

　　答：《細則》第五條規定其具體職能是：1.組織并監督企業實施《中華人民共和國藥品管理法》等藥品管理的法律、法規和行政規章;2.組織并監督實施企業質量方針;3.負責企業質量管理部門的設置，確定各部門質量管理職能;4.審定企業質量管理制度;5.研究和確定企業質量管理工作的重大問題;6.確定企業質量獎懲措施。

　　問：藥品的批發和零售連鎖企業質量管理機構的主要職能是什么?

　　答：《細則》第七條規定其職能是：1.貫徹執行有關藥品質量管理的法律、法規和行政規章;2.起草企業藥品質量管理制度，并指導、督促制度的執行;3.負責首營企業和首營品種的質量審核;4.負責建立企業所經營藥品并包含質量標準等內容的質量檔案;5.負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告;6.負責藥品的驗收和檢驗，指導和監督藥品保管、養護和運輸中的質量工作;7.負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監督;8.收集和分析藥品質量信息;9.協助開展對企業職工藥品質量管理方面的教育或培訓;10.其他相關工作。

　　問：藥品批發和零售連鎖企業制定的質量管理制度應包括哪些內容?

　　答：《細則》第八條規定，藥品批發和零售連鎖企業制定的質量管理制度應包括以下內容：1.質量方針和目標管理;2.質量體系的審核;3.有關部門、組織和人員的質量責任;4.質量否決的規定;5.質量信息管理;6.首營企業和首營品種的審核;7.質量驗收和檢驗的管理;8.倉儲保管、養護和出庫復核的管理;9.有關記錄和憑證的管理;10.特殊管理藥品的管理;11.有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理;12.質量事故、質量查詢和質量投訴的管理;13.藥品不良反應報告的規定;14.衛生和人員健康狀況的管理;15.質量方面的教育、培訓及考核的規定。

　　問：《細則》對藥品批發和零售連鎖企業的質量管理機構有何規定?

　　答：《細則》第六條規定：藥品批發和零售連鎖企業應設置質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。批發企業和直接從工廠進貨的零售連鎖企業還應設置藥品檢驗室。批發和零售連鎖企業應按經營規模設立養護組織。大中型企業應設立藥品養護組，小型企業設立藥品養護組或藥品養護員。養護組或養護員在業務上接受質量管理機構的監督指導。 問：藥品批發和零售連鎖企業質量管理機構和質量管理工作的負責人，以及質量管理相關工作人員應具備哪些條件?

　　答：《細則》第九條規定：藥品批發和零售連鎖企業質量管理工作的負責人，大中型企業應具有主管藥師(含主管藥師、主管中藥師)或藥學相關專業(指醫學、生物、化學等專業，下同)工程師(含)以上的技術職稱;小型企業應具有藥師(含藥師、中藥師)或藥學相關專業助理工程師(含)以上的技術職稱;跨地域連鎖經營的零售連鎖企業質量管理工作負責人，應是執業藥師。

　　《細則》第十條規定：藥品批發和零售連鎖企業質量管理機構的負責人，應是執業藥師或符合《細則》第九條的相應條件。

　　《細則》第十一條規定：藥品批發和零售連鎖企業藥品檢驗部門的負責人，應符合《細則》第九條的相應條件。

　　《細則》第十二條規定：藥品批發和零售連鎖企業從事質量管理和檢驗工作的人員，應具有藥師(含藥師、中藥師)以上技術職稱，或者具有中專(含)以上藥學或相關專業的學歷。以上人員須經專業培訓和省級藥品監督管理部門考試合格，并取得崗位合格證書后，方可上崗。從事質量管理和檢驗工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。

　　《細則》第十三條規定：藥品批發和零售連鎖企業從事藥品驗收、養護、計量和銷售工作的人員，應具有高中(含)以上的文化程度。以上人員應經崗位培訓和地市級(含)以上藥品監督管理部門考試合格，并取得崗位合格證書后，方可上崗。

　　《細則》第十四條規定：藥品批發企業從事質量管理、檢驗、驗收、養護及計量等工作的專職人員數量，不少于企業職工總數的4%(最低不應少于3人)，零售連鎖企業此類人員不少于職工總數的2%(最低不應少于3人)，并保持相對穩定。

　　《細則》第十五條規定：藥品批發和零售連鎖企業從事質量管理、檢驗的人員，每年應接受省級藥品監督管理部門組織的繼續教育;從事驗收、養護、計量等工作的人員，應定期接受企業組織的繼續教育。以上人員的繼續教育應建立檔案。

　　《細則》第十六條規定：藥品批發和零售連鎖企業在質量管理、藥品檢驗、驗收、養護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年應進行健康檢查并建立檔案。

　　問：《細則》對藥品批發和零售連鎖企業的倉儲設施、倉儲條件有何規定?

　　答：《細則》第十七條規定：藥品批發和零售連鎖企業應按經營規模設置相應的倉庫，其面積(指建筑面積，下同)大型企業不應低于1500平方米，中型企業不應低于1000平方米，小型企業不應低于500平方米。

　　《細則》第十八條規定：藥品批發和零售連鎖企業應根據所經營藥品的儲存要求，設置不同溫、濕度條件的倉庫。其中冷庫溫度為2℃～10℃;陰涼庫溫度不高于20℃;常溫庫溫度為0℃～30℃;各庫房相對濕度應保持在45%～75%之間。

　　問：藥品批發和零售連鎖企業的藥品檢驗室應具備哪些條件?

　　答：《細則》第十九條規定：藥品批發和零售連鎖企業設置的藥品檢驗室應有用于儀器分析、化學分析、滴定液標定的專門場所，并有用于易燃易爆、有毒等環境下操作的安全設施和溫、濕度調控的設備。藥品檢驗室的面積，大型企業不小于150平方米;中型企業不小于100平方米;小型企業不小于50平方米。

　　《細則》第二十條規定：藥品檢驗室應開展化學測定、儀器分析(大中型企業還應增加衛生學檢查、效價測定)等檢測項目，并配備與企業規模和經營品種相適應的儀器設備。

　　小型企業：配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。經營中藥材和中藥飲片的，還應配置水分測定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。

　　中型企業：在小型企業配置基礎上，增加自動旋光儀、紫外分光光度計、生化培養箱、高壓滅菌鍋、高溫爐、超凈工作臺、高倍顯微鏡。經營中藥材、中藥飲片的還應配置生物顯微鏡。

　　大型企業：在中小型企業配置基礎上，增加片劑溶出度測定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養箱。