1 下列說法不正確的是
a 藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則gmp
b 批生產(chǎn)記錄指一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄，能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷 史，以及與質(zhì)量有關(guān)的情況，不包括清場記錄
c 批生產(chǎn) 產(chǎn)記錄是藥品生產(chǎn)過程的真實寫照，其內(nèi)容應包括影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素，并能反 映出與其他記錄之間的關(guān)聯(lián)信息，使其具有可追蹤性
d 藥品生產(chǎn)企業(yè)要做到一切工作有標準，一切工作有人負責，一切用數(shù)據(jù)說話，一切工 作有據(jù)可查，用生產(chǎn)文件控制生產(chǎn)全過程
e 企業(yè)應建立生產(chǎn)文件的起草、審核、批準及修訂程序，文件通常由使用單位起草、各 相關(guān)職能部門審核、最后由質(zhì)量保證部門負責人簽名批準，由制定部門頒發(fā)
2 批生產(chǎn)記錄不包括
a 生產(chǎn)工序
b 品名、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)批號、批量
c 質(zhì)量標準
d 操作指令及使用設備、過程監(jiān)控及物料平衡計算
e 操作人、復核人簽名
3 制定工藝規(guī)程的依據(jù)不包括
a 藥品監(jiān)督管理部門的批文 b 研發(fā)過程的技術(shù)資料
c 國家相關(guān)法規(guī)、法定標準 d 市場的需求
e 設備操作規(guī)程、驗證結(jié)果等
4 批生產(chǎn)記錄及時填寫并設專人及時審核、及時歸檔，建立批生產(chǎn)檔鞍，其內(nèi)容不包括
a 原料、輔料、包裝材料的領用記錄
b 各工序的批生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)過程監(jiān)控記錄
c 中間產(chǎn)品檢驗記錄
d 各工序清場記錄
e 成品檢驗記錄
5 企業(yè)質(zhì)量標準
a 由質(zhì)質(zhì)量管理部門組織制定，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理負責人批準簽章后頒發(fā)執(zhí)行
b 由質(zhì)質(zhì)量檢驗部門組織制定，經(jīng)質(zhì)量管理部門負責人批準簽章后頒發(fā)執(zhí)行
c 由質(zhì)質(zhì)量管理部門組織制定，經(jīng)企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師批準簽章后頒發(fā)執(zhí)行
d 由生產(chǎn)部門組織制定，經(jīng)企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師批準簽章后頒發(fā)執(zhí)行
e 由生產(chǎn)部門組織制定，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理負責人批準簽章后頒發(fā)執(zhí)行
6 純凈水、注射用水的質(zhì)量標準應符合
a 國家標準 b 中國藥典
c 飲用水要求 d 企業(yè)的生產(chǎn)和技術(shù)水平
e 地方標準
7 企業(yè)自檢
a 每二年一次 b 每五年一次
c gmp復查時進行 d 每年至少一次
e 按需要而定
8 審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放的是
a 總工 b 廠長
c 車間主任 d 質(zhì)量管理部門
e 產(chǎn)品銷售部門
9 藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)空氣潔凈級別的要求制定廠房、設施的清潔衛(wèi)生規(guī)程，內(nèi)容
不包括
a 清潔對象 b 清潔方法
c 清潔工具及清潔劑 d 清潔頻次
e 定期消毒方法
10 為防止污染和差錯，需要對重點工序進行復核，內(nèi)容不包括
a 投料量的計算 b 重點工藝條件的控制
c 重點工藝中間體質(zhì)量的復查 d 各工序間物料平衡結(jié)果
e 標簽的使用
11 下列說法錯誤的是
a 更換品種、批號或生產(chǎn)結(jié)束時應對生產(chǎn)場所進行清場
b 清場工作由專門的清場人員進行，崗位負責人檢查，質(zhì)量管理人員復查
c 清場的內(nèi)容包括：工房內(nèi)無上次產(chǎn)品的原輔料、中間產(chǎn)品、標簽、說明書及其它包裝 材料、容器或各種狀態(tài)標志；使用的工器具、設備內(nèi)外無上次產(chǎn)品的遺留物等
d 清場工作結(jié)束后應由質(zhì)管人員發(fā)給清場合格證，下次生產(chǎn)前，操作人員應檢查操作區(qū) 內(nèi)清場合格后，方可進行下一批產(chǎn)品的生產(chǎn)
e 清場結(jié)束后應建立清場記錄，納入批生產(chǎn)記錄
12 質(zhì)量管理部門受企業(yè)負責人的直接領導，負責藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗，其主要職責不包括
a 制定物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程，制定留樣、取樣制度，評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料儲存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)
b 對物料、中間產(chǎn)品、成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告；決定物料和中間 產(chǎn)品的使用，審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放，審核不合格品處理程序
c 制定檢驗用設備、試劑、試驗動物等管理辦法
d 監(jiān)測潔凈室的潔凈狀況（塵粒數(shù)和微生物數(shù)）
e 制定質(zhì)量管理和檢驗人員的職責，批準生產(chǎn)工藝規(guī)程
13 某企業(yè)分別購進324批原料和制劑成品，則抽樣量分別為
a 324，324 b 324，19
c 19，324 d 10，324
e10，10
14 制定企業(yè)內(nèi)控標準的依據(jù)不包括
a 國內(nèi)外現(xiàn)行藥典
b 同類產(chǎn)品的先進標準或?qū)嵨镔|(zhì)量先進水平
c 用戶意見與需求
d 企業(yè)的生產(chǎn)能力與技術(shù)水平
e 能否贏利
15 下列說法錯誤的是
a 檢驗記錄、檢驗報告專人保管，按批號保存2年或藥品有效期后一年
b 留樣觀察目的是為確定物料貯存條件和藥品有效期提供數(shù)據(jù)
c 校驗后的生產(chǎn)和檢驗用的儀器儀表設備應貼有合格證并規(guī)定使用期限
d 質(zhì)量管理部門的藥品檢驗人員必須獲得化驗人員上崗合格證并通過安全考試
e 檢驗用標準物質(zhì)包括標準品、對照品、檢定菌、滴定液、標準溶液及標化用基準品等