第二十一章  藥物制劑分析

第一節  片劑分析
一、片劑的常規檢查：
1、重量差異檢查法：0.3g以下---  7.5% ；0.3以上-  5.0% 。取20片，超出小于2片，包糖衣后不再檢查重量差異，薄膜衣包后檢查重量差異。規定檢查含量均勻度的片劑可不檢查重量差異。
2、崩解時限檢查法：崩解溶散到小于2.0mm粉粒所需時間限度。
片劑6片，15min內，薄膜衣片30min內，糖衣片1h內，腸溶衣片，鹽酸中2h 不溶，ph6.8中1h全溶。規定檢查溶出度、稀釋度或融變時限的片劑不進崩解時限檢查。
3、溶出度測定：在規定時間中溶出的速度和程度。不低于q (q為標示含量的70%)
4、含量均勻度檢查：片劑、膜劑、膠囊劑或無菌粉未標示量小于10同mg ，主藥小于5% 

二、常用輔料或雜質對含量測定的干擾及排除：
硫酸亞鐵的含量測定采用鈰量法，硫酸亞鐵的原料應用高錳酸鉀法，差示分光法測定va膠丸

第三節  膠囊劑分析
一、膠囊劑分：硬膠囊、軟膠囊劑(膠丸)、和腸溶膠囊劑。供口服用。
二、常規檢查：
1、外觀   
2、裝量差異：0.3以下---  10%     0.3或以上--  7.5%   20粒    2    1

三、含量測定：測吸收系數計算含量

第四節  注射劑分析
一、常規檢查：
1、澄明度   
2、裝量限度   
3、熱原試驗   
4、無菌試驗

二、特殊檢查：
1、不溶性微粒檢查：每1ml中含10um以上微粒不得超過50粒，含25um小于5粒。
3、 碘價、酸價和皂化價：以植4、 物油為溶劑的注射液
碘值：79-128；酸值：不大于0.5；皂化值：185-200

三、含量測定：
1、主藥量大：用重量法
              
2、所含主成分遇熱不穩定易分解：有機溶劑提取法、分光光度法或高效液相法

四、附加劑對含量測定干擾：亞硫酸鈉存在時，加入丙酮作掩蔽劑。焦亞硫酸鈉加入甲醛掩蔽。

第五節  軟膏劑分析
含量測定：
1、加熱后直接測定法     
2、濾除基質后測定法     
3、溶解基質后測定法
          
4、提取分離法           
5、灼燒法               
6、雙相滴定