藥品注冊專員崗位職責（精選4篇）
藥品注冊專員崗位職責 篇1
1.以完成進口醫藥品注冊業務為主,協助完成進口特殊醫學用途食品配方食品注冊業務;
2.接收并確認各類注冊資料(包括中文和/或外文);
3.完成進口產品注冊申報工作,包括資料撰寫、資料提交、受理后跟蹤與溝通、樣品注冊檢驗、研制現場檢查等;
4.跟蹤、收集、整理產品注冊法規,分析其對項目或企業可能產生的影響;
5.完成領導安排的其它相關工作。
任職要求:
1.醫學或藥學相關專業,本科以上,年齡35歲以下;
2.有1年以上醫藥品注冊申報經驗,完成過口服固體、注射劑、原料藥的注冊項目;
3.有日語聽說、郵件能力者優先。
藥品注冊專員崗位職責 篇2
1.審核報送藥品注冊資料，按照程序及時申報，并配合藥品監管部門辦理相關手續；
2.跟蹤藥品注冊進度，使注冊申請得以順利批準；
3.通過多種途徑，掌握藥品注冊政策和品種動態，及時辦理藥品注冊；
4.對不公正的注冊提出行政復議、行政訴訟，維護企業利益；
5.承擔藥品監管政策法規宣傳任務，向企業各部門提供藥品監管的政策法規信息，為企業決策層做好參謀，對違法違規行為及時制止；
6.為企業銷售提供信息支持，及時將申報品種與市場同類品種的比較情況等反饋給企業市場部，以幫助其制定與調整銷售政策；
7.為藥品研發接軌國際提出指導性意見，在充分理解ich（人用藥品注冊技術要求國際協調會）制定的國際公認標準的基礎上，針對自身實際，將這一標準結合到企業生產中去；
8.設計出最適合企業的藥品知識產權保護方案，從而使產品的市場占有期和專利保護期達到完美結合。
藥品注冊專員崗位要求
1.具有藥學、生物化學等相關專業本科及以上學歷；
2.具有一定的藥化、藥理、藥劑、生化制藥多個領域的知識儲備；
3.具有一定的藥品注冊申報工作經驗，熟悉藥品注冊相關政策法規、技術要求及工作流程；
4.具有較強的英文聽、說、讀、寫能力，計算機操作水平良好；
5.具有良好的溝通協調能力，社會關系豐富；
6.具有嚴謹認真的工作態度，心思細膩。
藥品注冊專員發展方向
藥品注冊專員的工作能力與工作經驗和社會關系等緊密相關，薪資待遇也與之掛鉤。
為了更廣地拓展發展空間，更好地發揮自身作用，藥品注冊專員不應滿足于機械地為企業注冊“品種”，而是要對企業的品種實施一系列有序地申報和管理，考慮企業品種的結構情況、研發方向、專利保護、注冊后標準的轉正與提高、工藝改進以及品種的再注冊、再評價等問題；協調不同項目、不同部門之間，申報注冊與技術復核之間，臨床研究與上報考評之間的關系；從藥理、技術、社交、管理等多個層面整合藥品研發注冊到投產的全過程。
若能具備以上素質，加之更高的學歷要求（碩士及以上）、職稱要求（工程師及以上），豐富的一手研發經歷，藥品注冊專員可以逐步向藥品注冊經理的方向發展。
藥品注冊專員崗位職責 篇3
1.在藥化、藥理、藥劑、生化制藥多個領域有所涉獵,具備藥理學、藥學等專業本科以上學歷。
2.對法律法規有充分了解。
3.具備良好的溝通協調能力。熟悉sfda、藥檢所、海關等的工作流程,并能高速、有效地與之溝通。
4.具有較強的英文聽、說、讀、寫能力
5.計算機辦公軟件的熟練運用。
藥品注冊專員崗位職責/工作內容
1.審核報送藥品注冊資料,按照程序及時申報,并配合藥品監管部門辦理相關手續;跟蹤藥品注冊進度,使注冊申請得以順利批準。
2.通過多種途徑,掌握藥品注冊政策和品種動態,及時辦理藥品注冊;或對不公正的注冊提出行政復議、行政訴訟,維護企業利益。
3.承擔藥品監管政策法規宣傳任務,向企業各部門提供藥品監管的政策法規信息,為企業決策層做好參謀,對違法違規行為及時制止。
4.為企業銷售提供信息支持,及時將申報品種與市場同類品種的比較情況等反饋給企業市場部,以幫助其制定與調整銷售政策。
5.設計出最適合企業的藥品知識產權保護方案,從而使產品的市場占有期和專利保護期達到完美結合。
藥品注冊專員崗位職責 篇4
1、根據公司規劃要求,調研國內外新藥研發趨勢和醫藥市場發展動態;
2、從市場調研分析、法律法規分析、技術分析等方面開展項目立項的調研評估,并形成評估報告反饋公司管理層;
3、制定或執行新產品、新技術、新項目引進策略和工作流程;
4、負責開展驗證試驗,包括有效性復核、毒性復核、質量控制復核、工藝復核,并組織相關部門人員推動項目進展;
崗位要求:
1、碩士以上學歷,生物學、臨床醫學、藥學等相關專業,優秀應屆生也可考慮;
2、二年以上項目調研、bd、藥品注冊或者研發管理、市場研究經驗者優先考慮,有一定的醫藥行業資源背景優先;
3、熟悉市場調研,藥品研發注冊報批各個環節,具備藥品專利、法律法規分析等工作能力;
4、具有較強的英文文獻調研與閱讀能力,具有較強的文字組織能力,具有良好的溝通表達能力。