山東省醫療器械經營企業許可證實施細則

　　山東省醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則是如何制定并且加以實施的呢?下文是小編收集的山東省醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則，歡迎閱讀!

山東省醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則全文

　　第一章　總　則

　　第一條 為加強對醫療器械經營企業的監督管理，規范醫療器械經營行為，依據《醫療器械經營企業許可證管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第15號)，制定本細則。

　　第二條 山東省行政區域內《醫療器械經營企業許可證》的發證、換證、變更及監督管理適用本細則。

　　第三條 山東省食品藥品監督管理局負責山東省行政區域內《醫療器械經營企業許可證》的發證、換證、變更和監督管理工作。

　　山東省食品藥品監督管理局委托設區的市食品藥品監督管理局承擔其轄區內《醫療器械經營企業許可證》發證、換證、變更申請的受理、材料審查和現場核查工作，以及辦理《醫療器械經營企業許可證》登記事項的變更手續。

　　縣級以上食品藥品監督管理局負責本轄區內《醫療器械經營企業許可證》的日常監督管理工作。

　　第二章　申請《醫療器械經營企業許可證》的條件

　　第四條 經營第二類和第三類醫療器械產品的法人單位、非法人單位和法人單位設立的分支機構應當申辦《醫療器械經營企業許可證》。國家食品藥品監督管理局另有規定的除外。

　　融資租賃醫療器械產品、醫療器械經營企業或醫療器械生產企業在本企業《醫療器械經營企業許可證》或《醫療器械生產企業許可證》載明的注冊地址以外的地方設立經營場所經營醫療器械產品，以及醫療器械生產企業銷售自產產品范圍以外的醫療器械產品，應當申辦《醫療器械經營企業許可證》。

　　非法人單位申請《醫療器械經營企業許可證》，僅限經營第二類醫療器械產品或第三類醫療器械產品中的隱形眼鏡及護理用液。

　　第五條 申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備下列條件：

　　(一)企業管理人員(法定代表人、負責人、質量管理人、倉儲負責人等)熟悉掌握并貫徹執行國家對醫療器械監督管理的法規、規章及本省對醫療器械的管理規定。

　　(二)設置與所經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或配備專職質量管理人。質量管理人應當在職在崗(不得在其他企事業單位兼職，企業內其他人員也不得兼任)，定期參加相關培訓、接受繼續教育。

　　1.經營第三類醫療器械產品的，質量管理人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業(醫療器械、生物醫學工程、機械、電子等)大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。

　　經營一次性使用無菌醫療器械產品的(一次性使用無菌醫療器械產品目錄見附件一)，還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員。

　　2.經營第二類醫療器械產品的，質量管理人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業(醫療器械、生物醫學工程、機械、電子等)中專以上學歷或相關專業初級以上技術職稱。

　　3.經營助聽器或者隱形眼鏡及護理用液的，質量管理人應當經國家認可的第三方機構或所授權經營的生產企業(包括進口總代理商)驗配技術培訓。

　　(三)具備與經營規模及經營產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

　　1.經營第二類、第三類醫療器械產品的，技術培訓和售后服務人員應當具有與所經營產品相關專業中專以上學歷或初級以上技術職稱。

　　2.經營助聽器或者隱形眼鏡及護理用液的，售后服務人員應當經國家認可的第三方機構或所受權經營的生產企業(包括進口總代理商)驗配技術培訓。

　　(四)具有符合商用要求并與經營范圍和經營規模相適應的、相對獨立的室內經營場所。經營場所應當與企業的注冊地址所在的場所一致。

　　1. 經營第二類、第三類醫療器械產品的，經營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區市設置的除外);

　　經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小于25平方米;

　　經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小于10平方米。

　　2.經營場所與倉庫、生活等區域應當分開。場所環境整潔、地勢干燥、無污染源。場所室內寬敞、明亮、衛生、整潔，屋頂、墻壁和地面平整、無縫隙，門窗結構嚴密。

　　3.場所內應當具有與經營產品和規模相適的樣品和資料陳列展示柜臺、貨架及文件、檔案櫥柜和固定電話、傳真機、電腦等設施、設備。場所內外標識和廣告應當符合國家、省和所在地的有關規定。

　　經營助聽器的，還應當具有聽力計、助聽器編程器及配套微機、耳鏡、耳燈和測聽室等驗配設施、設備。

　　經營隱形眼鏡及護理用液的，還應當具有驗光儀、裂隙燈、角膜曲率計等驗配儀器設備。

　　4.跨設區市設立的分支機構，經營場所的條件與其法人企業的條件相同。

　　(五)具有符合商用要求并與經營范圍和經營規模相適應的、符合產品特性和標準的室內倉庫。

　　1.經營第二類、第三類醫療器械的(助聽器、隱形眼鏡及護理用液、一次性使用無菌醫療器械產品除外)，倉庫使用面積應當不小于30平方米;

　　經營一次性使用無菌醫療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于200平方米。

　　2.倉庫與辦公、生活等區域應當分開。場所環境整潔、地勢干燥、無污染源。庫內衛生整潔，避光、通風、干燥，符合產品的特性和標準。庫內屋頂、墻壁和地面平整、無縫隙，門窗結構嚴密。待驗區(品)、合格區(品)、不合格區、退貨區及效期等各種分區分類標識清楚，無菌和植入產品應當設立專區、專柜。

　　3.倉庫內配備符合產品特性及標準所需的儀器、設施和設備：溫濕度計、墊板、貨架、符合要求的照明、消防、避光、通風設施，必要的防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠等設施和設備，并保持完好。

　　4.法人單位分支機構(跨設區市設立的除外)及專營醫療器械設備類的，可不單獨設立倉庫，但應當具有加蓋法人單位或所授權經營產品的生產企業(包括進口總代理商)原印印章的有關統一采購配送、統一質量管理、安裝和售后服務等承諾，以及所專營產品的注冊證、授權文件等證明。

　　經營助聽器或者隱形眼鏡及其護理用液的，可以不設倉庫，但應當有專柜存放。

　　5.跨設區市設立的分支機構，倉庫的條件與其法人企業條件相同。

　　6.外省(直轄市)醫療器械經營企業在山東省行政區域內增設倉庫的，倉庫設置條件應符合本細則相關的要求，并具有倉庫與經營企業本部互聯的能夠時時交換醫療器械存儲、出入庫數據的計算機管理系統。

　　(六)建立并執行符合有關法規要求和企業實際的質量管理制度、規定或質量管理體系文件。質量管理制度、規定主要包括：

　　1.組織機構、人員與職能的規定;

　　2.采購控制、進貨驗收、產品退換的管理制度及質量驗證的方法;

　　3.倉庫管理、出庫復核的管理制度;

　　4.不合格品處理的管理制度;

　　5.質量跟蹤、售后服務和不良事件報告的管理制度;

　　6. 員工相關培訓的管理制度;

　　7.質量檔案管理制度，包括建立并保存：國家有關的法律、法規、規章和規范性文件及與經營產品相關的國家標準和行業標準的檔案;醫療器械產品及供應商的資質檔案;醫療器械采購、銷售合同(協議)、票據和憑證檔案;用戶(特別是植入類醫療器械用戶)檔案;員工及員工健康(直接接觸醫療器械產品的人員應當每年進行健康檢查，患有傳染性疾病的人員應及時調崗)、培訓檔案等。

　　8.質量工作記錄的管理制度，包括建立并保持：產品采購及進貨驗收記錄;倉庫溫濕度記錄;產品出庫復核和銷售記錄;產品退、換記錄;不合格品處理記錄;質量跟蹤、售后服務和投訴處理記錄;不良事件報告記錄;員工相關培訓記錄等。各項紀錄設置內容詳細，填寫規范、完整、真實。醫療器械購銷記錄應當保存至超過醫療器械有效期2年;無有效期的，不應少于3年。

　　經營助聽器和隱形眼鏡及護理用液的，應當同時編制并執行驗配操作規程。

　　經營一次性使用無菌醫療器械的，應當同時按YY/T0287編制并執行符合法規要求和企業實際的質量管理體系文件，包括形成文件的質量方針和質量目標、質量手冊、形成文件的程序、各種所需的記錄及法規等規定的其他文件。

　　第六條 經營需要特殊管理的醫療器械產品的，應當同時符合國家食品藥品監督管理局相應的要求。

　　第三章　申請《醫療器械經營企業許可證》的程序

　　第七條 申請《醫療器械經營企業許可證》，應當向設區的市食品藥品監督管理局提交如下材料：

　　(一)《醫療器械經營企業許可申請表》(紙制和電子文檔，填表說明見附件二、申請表式樣見附件三);

　　(二) 申請人的資格證明復印件;

　　(三)營業執照或企業名稱預先核準證明文件復印件;

　　(四) 符合本細則第五條(二)規定的質量管理人資格證明復印件、身份證復印件及個人簡歷;

　　(五) 符合本細則第五條(三)規定的售后服務人員資格證明復印件、身份證復印件及個人簡歷;

　　(六) 符合本細則第五條(四)、(五)規定的經營場所和倉庫的地理位置圖、標明面積的平面圖、房屋產權或使用權證明文件復印件;

　　(七) 符合本細則第五條(六)規定的質量管理制度、規定或質量管理體系文件;

　　(八)申報材料真實性保證聲明(式樣見附件四)。

　　第八條 對于申請人提出的《醫療器械經營企業許可證》發證申請，設區的市食品藥品監督管理局應當根據下列情況分別作出處理：

　　(一)申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》(式樣見附件五)，并告知申請人向有關部門申請;

　　(二)申報材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正;

　　(三)申報材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內向申請人發出《補正申報材料一次性告知書》(式樣見附件六)，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申報材料之日起即為受理;

　　(四)申請事項屬于本部門職權范圍，申報材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申報材料的，應當當場或者在5個工作日內發給《受理通知書》(式樣見附件七)�！妒芾硗ㄖ獣�》應當加蓋受理專用章并注明受理日期。

　　第九條 設區的市食品藥品監督管理局應當于受理之日起15個工作日內按照本細則要求完成對申請企業的現場核查，并將申請企業的《醫療器械經營企業許可申請表》和營業執照或企業名稱預先核準證明文件、企業質量管理人的資格證明復印件，以及《醫療器械經營企業許可審查表》(式樣見附件八)、《醫療器械經營企業現場核查情況評定表》(式樣見附件九)各一式一份同時報送到省食品藥品監督管理局。

　　第十條 省食品藥品監督管理局收到完整材料后，通過網站(網址見附件二)對擬發證企業的情況向社會公示，公示期為5天。公示期滿后，省食品藥品監督管理局應當于10個工作日內作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定，并在網站公告。認為符合要求的，應當作出準予發證決定，并在作出決定之日起10個工作日內向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》，認為不符合要求的，應當按照規定的要求書面通知申請人，并抄送該申請人企業所在地設區的市食品藥品監督管理局。

　　公示期間提出異議的，待調查核實后再行處理。

　　公示時間和對公示期間提出的異議進行調查核實的時間不包括在審批時限內。

　　第十一條 申請經營需要特殊管理的醫療器械產品(含一次性使用無菌醫療器械)的，申報材料由設區的市食品藥品監督管理局受理，受理之日起5個工作日內報送到省食品藥品監督管理局。

　　省食品藥品監督管理局收到完整材料后，按照有關規定和時限組織完成對申請企業的現場核查、作出是否發放《醫療器械經營企業許可證》的決定。

　　第十二條 食品藥品監督管理部門對申請企業的現場核查應當選派2～3名經省級以上食品藥品監督管理部門醫療器械監督管理培訓的人員參加。核查組實行組長負責制。

　　第十三條 現場核查人員應當按照《山東省醫療器械經營企業現場核查規定》和《醫療器械經營企業現場核查標準和記錄》(見附件十)的要求進行現場核查、做好記錄，并作出現場核查結論。

　　第四章 《醫療器械經營企業許可證》的變更與換發

　　第十四條 《醫療器械經營企業許可證》項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。

　　第十五條 醫療器械經營企業變更質量管理人員、注冊地址、經營范圍、倉庫地址(包括增減倉庫面積)等《醫療器械經營企業許可證》許可事項，應當填寫《醫療器械經營企業變更申請表》(紙制和電子文檔，式樣見附件十一、附件十二)向申請人企業所在地設區的市食品藥品監督管理局提出申請，并同時提交加蓋本企業原印印章的《營業執照》和《醫療器械經營企業許可證》復印件及上級主管部門批準文件或董事會(股東會)決議、申報材料真實性保證聲明等。變更后組織機構和質量管理體系發生變化的，還應當提供組織機構圖和符合本細則第 五條(六)規定的質量管理制度、規定或質量管理體系文件。

　　變更質量管理人的，應當同時提交符合本細則第 五條(二)規定的、擬任質量管理人的資格證明復印件、身份證復印件及個人簡歷;

　　變更企業注冊地址或倉庫地址的，應當同時提交符合本細則第 五條(四)或(五)規定的擬變更后地址的地理位置圖、標明面積的平面圖、房屋產權或使用權證明文件復印件;

　　變更經營范圍的，應當同時提交擬經營產品注冊證的復印件(增加范圍)及相關的申報材料。

　　已取得《醫療器械經營企業許可證》的企業申請增加經營需要特殊管理的醫療器械產品(含一次性使用無菌醫療器械)的，應當同時提交符合本細則第 五條(二)規定的質量管理人的資格證明復印件、身份證復印件及個人簡歷、符合本細則第 五條(五)規定的倉庫地理位置圖、標明面積的平面圖、房屋產權或使用權證明文件復印件、符合本細則第 五條(六)規定的質量管理體系文件，第 五條(二)規定的質量管理人的資格證明復印件、身份證復印件及個人簡歷、符合本細則第 五條(五)規定的倉庫地理位置圖、標明面積的平面圖、房屋產權或使用權證明文件復印件、符合本細則第 五條(六)規定的質量管理體系文件，第 五條(五)規定的倉庫地理位置圖、標明面積的平面圖、房屋產權或使用權證明文件復印件、符合本細則第 五條(六)規定的質量管理體系文件，第五條(二)規定的質量管理人的資格證明復印件、身份證復印件及個人簡歷、符合本細則第 五條(五)規定的倉庫地理位置圖、標明面積的平面圖、房屋產權或使用權證明文件復印件、符合本細則第 五條(六)規定的質量管理體系文件，第 五條(五)規定的倉庫地理位置圖、標明面積的平面圖、房屋產權或使用權證明文件復印件、符合本細則第 五條(六)規定的質量管理體系文件，第五條(五)規定的倉庫地理位置圖、標明面積的平面圖、房屋產權或使用權證明文件復印件、符合本細則第 五條(六)規定的質量管理體系文件，以及國家規定的其它材料。

　　跨省轄區設置倉庫的，應當同時提交以下加蓋企業原印印章的相關材料(一式三份)：

　　(一)醫療器械經營企業許可證變更申請表;

　　(二)《醫療器械經營企業許可證》副本復印件;

　　(三)《營業執照》副本復印件;

　　(四)擬增設倉庫質量驗收人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;

　　(五)新增倉庫的地理位置圖、標明面積的平面圖、房屋產權或使用權證明文件復印件、儲存條件說明。

　　第十六條 對于申報材料不齊全或者不符合法定形式的，設區的市食品藥品監督管理局應當當場或者在5個工作日內發給《補正申報材料一次性告知書》一次性告知需要補正的全部內容。對于申報材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申報材料的，應當當場或者在5個工作日內發給《受理通知書》。

　　第十七條 設區的市食品藥品監督管理局在受理《醫療器械經營企業許可證》許可事項變更申請之日起10個工作日內按本細則規定的要求完成對申請企業的現場核查、作出現場核查結論，并將申請企業的申報材料和《醫療器械經營企業許可證變更審批表》、《醫療器械經營企業現場核查評定表》各一式一份同時報送到省食品藥品監督管理局。

　　第十八條 省食品藥品監督管理部門收到完整材料后，應當在10個工作日內作出準予變更或者不準予變更的決定。準予變更的，應當為其辦理《醫療器械經營企業許可證》許可事項變更手續;不準予變更的，應當按照規定的要求書面告知申請人，同時抄送該申請人企業所在地設區的市食品藥品監督管理局。

　　申請跨省轄區增設倉庫的，經省食品藥品監督管理局審查后，提請該倉庫所在地省級食品藥品監督管理部門根據設置條件協助現場核查。核查合格后，由省食品藥品監督管理局將新增倉庫地址標識在《醫療器械經營企業許可證》中。

　　第十九條 醫療器械經營企業因違法經營已被立案調查，但尚未結案的;或者已經收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，應當終止受理或審查其《醫療器械經營企業許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理完畢。

　　第二十條 醫療器械經營企業變更企業名稱、法定代表人、負責人等《醫療器械經營企業許可證》登記事項，應當在工商行政管理部門核準變更后30天內填寫《醫療器械經營企業變更申請表》(紙制和電子文檔)向申請人企業所在地設區的市食品藥品監督管理局申請《醫療器械經營企業許可證》變更登記，并提交加蓋本企業原印印章的新、舊營業執照(變更企業名稱的還應當同時提交企業名稱變更核準證明文件)復印件、《醫療器械經營企業許可證》復印件及上級主管部門批準文件或董事會(股東會)決議、申報材料真實性保證聲明等。變更后組織機構和質量管理體系發生變化的，還應當提供組織機構圖和符合本細則第 五條(六)規定的質量管理制度、規定或質量管理體系文件。

　　第二十一條 設區的市食品藥品監督管理局應當在收到企業完整的《醫療器械經營企業許可證》登記事項變更申報材料之日起15個工作日內為其辦理《醫療器械經營企業許可證》登記事項變更手續。

　　第二十二條 企業分立、合并或者跨原管轄地(設區市)遷移，應當按照本細則的規定重新申辦《醫療器械經營企業許可證》。

　　第二十三條 變更后的《醫療器械經營企業許可證》證號為原證號后加注“(更)”字，原有效期不變。

　　第二十四條 企業因不可抗力原因而造成《醫療器械經營企業許可證》遺失、損毀，應當立即向所在地設區的市食品藥品監督管理局報告、在省食品藥品監督管理局指定的媒體上登載遺失聲明，并提交《醫療器械經營企業許可證補發申請表》(式樣見附件十三)，經所在地設區的市食品藥品監督管理局簽署意見、蓋章后上報省食品藥品監督管理部門。省食品藥品監督管理局應當在企業登載遺失聲明之日起滿1個月后，按照其原核準事項補發《醫療器械經營企業許可證》。

　　補發的《醫療器械經營企業許可證》證號為原證號后加注“(補)”字，原有效期不變。

　　第二十五條 《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營醫療器械產品的，應當在有效期屆滿前6個月但不少于3個月向申請人企業所在地設區的市食品藥品監督管理局申請換發《醫療器械經營企業許可證》。

　　第二十六條 申請換發《醫療器械經營企業許可證》，應當提交如下材料：

　　(一)《醫療器械經營企業舊證換新證申請表》(紙制和電子文檔，式樣見附件十四);

　　(二) 加蓋本企業原印印章的《醫療器械經營企業許可證》副本載明的全部事項復印件和營業執照復印件;

　　(三)申請人的資格證明復印件;

　　(四) 符合本細則第五條(二)規定的質量管理人的資格證明復印件、身份證復印件及個人簡歷;

　　(五)符合本細則第五條(三)規定的售后服人員資格證明復印件、身份證復印件及個人簡歷;

　　(六) 符合本細則第五條(四)、(五)規定的企業經營場所和倉庫的地理位置圖、標明面積的平面圖、房屋產權或使用權證明文件復印件;

　　(七) 符合本細則第五條(六)規定的質量管理制度、規定或質量管理體系文件;

　　(八)申報材料真實性保證聲明。

　　第二十七條 食品藥品監督管理部門在按照本細則第二章和第三章規定的要求和程序對換證申報材料受理、現場核查合格后，審批換發新的《醫療器械經營企業許可證》。

　　第二十八條 換證企業在領取新證的同時須交回原《醫療器械經營企業許可證》。

　　第二十九條 現場核查不合格的企業應當進行整改。自現場核查組簽發《限期整改通知書》(式樣見附件十五)之日起30天內向負責現場核查的設區的市食品藥品監督管理局書面提出再次現場核查申請。逾期未書面提出再次現場核查申請的，視為撤回換發《醫療器械經營企業許可證》申請。其《醫療器械經營企業許可證》在有效期屆滿時自動注銷。

　　企業進行整改的時間和對其再次現場核查的時間不包括在審批時限內。

　　第三十條 設區的市食品藥品監督管理局收到企業再次現場核查的書面申請后，應當在15個工作日內完成再次現場核查，并將申請企業的有關材料報送到省食品藥品監督管理局。

　　第三十一條 再次現場核查合格的，由省食品藥品監督管理局審批換發新的《醫療器械經營企業許可證》。

　　再次現場核查仍不合格的，由省食品藥品監督管理局審查后作出不予換發證的決定，并按照規定的要求書面通知申請人，同時抄送該申請人企業所在地設區的市食品藥品監督管理局。其《醫療器械經營企業許可證》在有效期屆滿時自動注銷。

　　第三十二條 醫療器械經營企業不再經營醫療器械產品的，應當辦理《醫療器械經營企業許可證》注銷手續。辦理注銷時應當向所在地設區的市食品藥品監督管理局提交《醫療器械經營企業許可證注銷登記表》(式樣見附件十六)、上級主管部門的批準文件或董事會決議等及《醫療器械經營企業許可證》正、副本原件。

　　對注銷收回的《醫療器械經營企業許可證》正、副本，設區的市食品藥品監督管理局應當加蓋注銷印章并建立檔案保存五年。

　　第三十三條 設區的市食品藥品監督管理局對本行政轄區內《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿未換證自動注銷及辦理《醫療器械經營企業許可證》注銷手續的，應當在市局網站上發布信息公告。

　　第五章　監督管理

　　第三十四條 設區的市食品藥品監督管理局在受委托的范圍內行使職權，不得以任何方式向下級或其它部門委托。

　　第三十五條 設區的市食品藥品監督管理局要嚴格執行各項程序和標準，在申報材料受理和現場核查等工作中，不得隨意增加條件，無明確的法律依據，不得不予受理。

　　各種文檔材料(包括紙制和電子)應當按規定的要求及時上報或上傳至省食品藥品監督管理局。

　　第三十六條 省食品藥品監督管理局對設區的市食品藥品監督管理局的工作應當進行檢查，發現違法、違規的現象應當及時糾正。

　　第三十七條 食品藥品監督管理部門應當按照《醫療器械經營企業許可證管理辦法》的規定，加強對醫療器械經營企業的監督檢查。監督檢查的情況和處理結果應當記錄在案，由監督檢查人員及企業法定代表人(負責人)或當事人簽字后歸檔并抄報設區的市食品藥品監督管理局。設區的市食品藥品監督管理局應當公告并在《醫療器械經營企業許可證》副本上記錄現場檢查的結果�！夺t療器械經營企業許可證》副本上的記錄應當加蓋設區的市食品藥品監督管理局的公章。

　　第三十八條 設區的市食品藥品監督管理局辦理的《醫療器械經營企業許可證》注銷及登記事項變更情況，應當每月匯總上報省食品藥品監督管理局備案。

　　第三十九條 對擅自變更經營場所等且無法聯系的醫療器械經營企業，設區的市食品藥品監督管理局應當記錄在案并在本部門網站上予以公告，限期30天內辦理有關手續，逾期不辦的，報省食品藥品監督管理局，由省食品藥品監督管理局注銷其《醫療器械經營企業許可證》。

　　第四十條 省食品藥品監督管理局注銷《醫療器械經營企業許可證》的，應當自注銷之日起5個工作日內通知工商行政管理部門和各設區的市食品藥品監督管理局，并在省局網站上向社會公布。

　　第四十一條 跨省轄區設置倉庫的，應當按照《醫療器械監督管理條例》及經營許可的相關規定對所設置的倉庫進行管理并承擔相應的法律責任。

　　跨省轄區設置的倉庫只能從事與本企業購銷業務有關的物流活動。

　　跨省轄區設置的倉庫，由倉庫所在地食品藥品監督管理部門進行日常管理。

　　第六章　附　則

　　第四十二條 本細則所稱申請人是指法人企業或擬辦法人企業的法定代表人;非法人企業或擬辦非法人企業的負責人。

　　第四十三條 山東省頒發的《醫療器械經營企業許可證》證號由“魯”加6位阿拉伯數字組成，其中前兩位阿拉伯數字為設區的市代碼(見附件十七)，后4位為所發《醫療器械經營企業許可證》的順序號。

　　持有《醫療器械經營企業許可證》的法人企業所設立的分支機構的《醫療器械經營企業許可證》證號為法人企業的《醫療器械經營企業許可證》證號后加注帶“-”的三位數順序號。

　　第四十四條 山東省頒發的《醫療器械經營企業許可證》所列明的主要經營范圍見附件十八。

　　第四十五條 此前規定與本細則不一致的，執行本細則。國家食品藥品監督管理局另有規定的，執行其規定。

　　第四十六條 本細則自20xx年4月1日起施行。20xx年11月2日發布的《山東省〈醫療器械經營企業許可證管理辦法〉實施細則》同時廢止。

醫療器械經營企業許可證所需材料

　　1、《醫療器械經營企業許可證申請表》;

　　2、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》;

　　3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件;

　　4、擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;

　　5、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件;

　　6、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能;

　　7、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明、租賃協議;

　　8、擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。