江西省醫療機構制劑注冊管理實施細則

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江西省醫療機構制劑注冊管理實施細則全文

　　第一章　總則

　　第一條 根據國家食品藥品監督管理局《醫療機構制劑注冊管理辦法(試行)》(第20號局令，以下簡稱辦法)，結合我省實際情況，制定本實施細則。

　　第二條 在江西省境內申請醫療機構制劑的配制、調劑使用，以及進行相關的審批、檢驗和監督管理，適用本實施細則。

　　第三條 江西省食品藥品監督管理局(以下簡稱省食品藥品監督管理局)負責全省醫療機構制劑的審批和監督管理工作。

　　各設區市食品藥品監督管理局、縣(市、區)食品藥品監督管理局負責本轄區醫療機構制劑的監督管理工作。

　　省食品藥品監督管理局委托設區市食品藥品監督管理局負責轄區內醫療機構制劑注冊申請的受理和形式審查，對申報資料的完整性、規范性、真實性進行審核，并組織對醫療機構制劑試制現場進行核查、抽樣和檢驗。

　　第四條 醫療機構制劑注冊申請的現場核查及抽樣應當按照《藥品注冊現場核查及抽樣程序與要求》進行。

　　第五條 省食品藥品監督管理局根據技術審評需要，建立江西省醫療機構制劑注冊審評專家庫，專家庫由藥學、醫學等相關領域專家組成。對申請注冊的醫療機構制劑的安全、有效、質量可控等進行技術審評。

　　第六條 中藥制劑需委托配制的，委托方和受托方一般應在同一設區市行政區域內，本轄區內無相應配制條件的制劑品種可在省內跨設區市委托配制。

　　第七條 醫療機構制劑的注冊管理，應當遵循科學、公開、公平、公正、高效和便民的原則。

　　第二章　申報與審批

　　第八條 申請配制醫療機構制劑，申請人應當填寫《醫療機構制劑注冊申請表》，向所在地設區市食品藥品監督管理局提出申請，并按照《辦法》的規定報送有關資料和制劑實樣。中藥制劑申請委托配制，由委托方醫療機構向所在地設區市食品藥品監督管理局提出申請。

　　申請人對其申報資料內容的真實性負責。

　　第九條 收到申請的設區市食品藥品監督管理局應當對申報資料進行形式審查。符合要求的，應當在5日內予以受理，出具受理通知書;不符合要求的，不予受理的，出具不予受理通知書，并說明理由。

　　第十條 設區市食品藥品監督管理局應當自申請受理之日起10日內組織現場核查，抽取連續3批檢驗用樣品，通知指定的食品藥品檢驗所進行樣品檢驗和質量標準技術復核。設區市食品藥品監督管理局在完成上述工作后在規定的時限內將審核意見、現場核查報告及申報資料報送省食品藥品監督管理局，并通知申請人。

　　醫療機構制劑注冊申請受理后，設區市食品藥品監督管理局經現場核查等，不符合有關規定的，應當發給《審批意見通知件》，退回其申請，同時抄報省食品藥品監督管理局。

　　第十一條 省食品藥品監督管理局在收到全部資料后，應當組織藥學、醫學和其他學科技術人員，對申報資料進行技術審評。符合規定的，發給《醫療機構制劑臨床研究批件》;不符合規定的，發給《審批意見通知書》，并說明理由。

　　第十二條 申請人可以按照省食品藥品監督管理局審定的制劑標準自行檢驗臨床研究用制劑，也可委托省、市食品藥品檢驗所進行檢驗。臨床研究用制劑應經檢驗合格后方可用于臨床研究。

　　第十三條 醫療機構制劑臨床研究被批準后，一般應當在2年內實施。逾期未實施的，原批準件自行廢止;仍需進行臨床研究的，應當重新申請。

　　第十四條 臨床研究結束后，申請人應當將臨床研究總結資料、按復核后的質量標準檢驗的連續3批自檢報告書以及其它需要提供的資料報送所在地設區市食品藥品監督管理局。設區市食品藥品監督管理局應當對臨床研究總結等資料進行形式審查，并在收到后5日內將臨床研究總結等資料報送省食品藥品監督管理局。

　　第十五條 省食品藥品監督管理局應當在收到全部資料后，在規定的時間內組織完成技術審評，必要時可以要求申請人補充資料、提供制劑實樣。符合規定的，10日內向申請人核發《醫療機構制劑注冊批件》及制劑批準文號，并報國家食品藥品監督管理局備案;不符合規定的，發給《審批意見通知件》，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

　　第十六條 醫療機構制劑注冊申請批準后發生專利權糾紛的，當事人可以自行協商解決，或者依照有關法律、法規的規定，通過專利管理部門或者人民法院解決。

　　第十七條 專利權人可以依據專利管理部門的最終裁決或者人民法院認定構成侵權的生效判決，向省食品藥品監督管理局申請注銷侵權人相應的醫療機構制劑批準文號。省食品藥品監督管理局據此注銷侵權人的醫療機構制劑批準證明文件。

　　第三章　補充申請與再注冊

　　第十八條 變更醫療機構制劑批準證明文件及所附質量標準、說明書等所載明的事項，以及改變可能影響制劑質量的處方、工藝等事項，應提出補充申請。對于已受理但尚未批準的制劑注冊申請，需進行除試驗研究資料外內容變更的，按補充申請辦理。

　　第十九條 補充申請事項包括省食品藥品監督管理局審批的補充申請和設區市食品藥品監督管理局審批報省食品藥品監督管理局備案的補充申請。

　　省食品藥品監督管理局審批的補充申請包括增加功能主治或適應癥，改變服用劑量，變更工藝、質量標準、規格、直接接觸制劑的包裝材料或容器、制劑處方中已有藥用要求的輔料、配制單位名稱、委托配制單位、配制地點及其他需省食品藥品監督管理局審批的事項。

　　設區市食品藥品監督管理局審批報省食品藥品監督管理局備案的補充申請包括變更化學制劑原料藥產地、有效期、包裝規格、說明書增加安全性內容等。

　　第二十條 增加制劑的功能主治或適應癥，改變服用劑量等應當進行臨床研究。

　　對變更工藝、規格、委托配制單位、配制地點等補充申請，應當組織現場核查及抽樣，并通知指定的食品藥品檢驗所進行樣品檢驗或質量標準技術復核。

　　對修改制劑質量標準、變更化學制劑原料藥產地、變更制劑處方中已有藥用要求的輔料、變更直接接觸制劑的包裝材料或容器等補充申請，應當通知指定的食品藥品檢驗所對連續3個批號樣品進行檢驗，必要時，食品藥品檢驗所應當進行質量標準技術復核。

　　第二十一條 申請人應當填寫《醫療機構制劑補充申請表》，向所在地設區市食品藥品監督管理局報送相關資料和說明。申請人應當提交能夠支持該補充申請事項的證明性資料及技術資料，其申報資料項目及要求應當按照制劑注冊申請的相應申報資料項目要求執行。

　　第二十二條 設區市食品藥品監督管理局應當在5日內對申報資料進行形式審查，認為符合要求的，予以受理，出具受理通知書。認為不符合要求的，出具不予受理通知書，并說明理由。

　　第二十三條 設區市食品藥品監督管理局審批報省食品藥品監督管理局備案的補充申請應當在受理后10日內完成審批工作，符合規定的，發給《醫療機構制劑補充申請批件》，并報省食品藥品監督管理局備案;不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。

　　省食品藥品監督管理局審批的補充申請，需進行現場核查的，設區市食品藥品監督管理局應在受理后10日內組織現場核查，抽取連續3批檢驗用樣品，通知指定的食品藥品檢驗所進行樣品檢驗，并在規定時限內將審核意見、現場核查報告、檢驗報告書及申報資料報送省食品藥品監督管理局，并通知申請人;無需進行現場核查或樣品檢驗的，設區市食品藥品監督管理局應在受理后10日內將審核意見及申報資料報送省食品藥品監督管理局，并通知申請人。

　　省食品藥品監督管理局收到全部資料(包括檢驗和復核報告)后，經技術審評或審批，符合規定的，發給《醫療機構制劑補充申請批件》;不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。

　　第二十四條 醫療機構制劑的再注冊申請由取得醫療機構制劑批準文號的醫療機構向所在地設區市食品藥品監督管理局提出，并報送有關資料。

　　第二十五條 各設區市食品藥品監督管理局應當在收到申報資料后5日內進行形式審查，符合要求的，予以受理，出具受理通知書。并在受理后10日內完成審核工作，將審核意見及相關資料報送省食品藥品監督管理局，并通知申請人;不符合要求的，出具不予受理通知書，并說明理由。

　　第二十六條 省食品藥品監督管理局應當在收到全部資料后30日內，做出是否批準再注冊的決定。準予再注冊的，予以換發《醫療機構制劑注冊批件》，并報國家食品藥品監督管理局備案;不予再注冊的，應當發給《審批意見通知件》，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

　　第四章　調劑使用

　　第二十七條 醫療機構制劑一般不得調劑使用。發生災情、疫情、突發事件或者臨床急需而市場沒有供應時，需要在本省調劑使用的，應填寫《制劑調劑使用申請表》，由使用單位直接向省食品藥品監督管理局提出申請并報送有關資料。

　　省食品藥品監督管理局應當在收到全部資料后5日內對申報資料進行形式審查，符合要求的，予以受理，出具受理通知書;不符合要求的，出具不予受理通知書，并說明理由。

　　第二十八條 省食品藥品監督管理局應自受理之日起10日內完成審批工作，必要時可以要求申請人補充資料。符合規定的，發給《醫療機構制劑調劑使用批件》;不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。

　　第二十九條 醫療機構制劑調劑使用批件的有效期一般為6個月。批件有效期屆滿后，需繼續調劑使用的，申請人應在批件有效期屆滿前1個月內按原申報程序重新申報。

　　第三十條 省際之間醫療機構制劑的調劑使用以及國家食品藥品監督管理局規定的特殊制劑的調劑使用，應當由制劑的調劑使用單位向省食品藥品監督管理部門提出申請，并將調出方所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局的審查意見和相關材料一并報送省食品藥品監督管理局。省食品藥品監督管理局應當在收到申請后10日內進行形式審查，審核同意后報國家食品藥品監督管理局審批。

　　第五章　制劑注冊檢驗的管理

　　第三十一條 申請醫療機構制劑注冊必須進行制劑注冊檢驗。制劑注冊檢驗，包括對申請注冊的制劑進行的樣品檢驗和制劑標準復核。

　　樣品檢驗，是指食品藥品檢驗所按照申請人申報的制劑標準對樣品進行的檢驗。

　　制劑標準復核，是指食品藥品檢驗所對申報的制劑標準中檢驗方法的可行性、科學性、設定的項目和指標能否控制制劑質量等進行的實驗室檢驗和審核工作。

　　第三十二條 注冊申請人應當提供制劑注冊檢驗所需的有關資料、報送樣品或者配合抽取檢驗用樣品、提供檢驗用標準物質。

　　承擔注冊檢驗的食品藥品檢驗所，應在規定的時限內完成檢驗或質量標準復核任務，并及時將結果報送省食品藥品監督管理局，同時抄送通知其注冊檢驗的設區市食品藥品監督管理局和注冊申請人。

　　第三十三條 制劑注冊檢驗由設區市食品藥品檢驗所承擔，省食品藥品檢驗所負責全省制劑注冊檢驗的業務指導工作。

　　因受檢驗條件限制，設區市食品藥品檢驗所無法進行注冊檢驗的，由省食品藥品檢驗所進行注冊檢驗。

　　第三十四條 食品藥品檢驗所要求申請人重新制定制劑標準的，申請人不得委托提出原復核意見的食品藥品檢驗所進行該項制劑標準的研究工作;該食品藥品檢驗所不得接受此項委托。

　　第六章　制劑注冊時限和一般規定

　　第三十五條 省、市食品藥品監督管理局應當在其行政機關網站和醫療機構制劑注冊受理場所公示醫療機構制劑注冊所需的條件、程序、申報資料的目錄和申請表的示范文本。

　　第三十六條 省、市食品藥品監督管理局受理或者不予受理醫療機構制劑注冊申請，以及通知現場核查和食品藥品檢驗所進行注冊檢驗時，應當出具加蓋制劑注冊受理專用章并注明日期的書面憑證。

　　第三十七條 醫療機構制劑注冊時限，是指與制劑注冊有關的審查、檢驗以及補充資料等工作允許的最長時間。在制劑注冊時限之內完成工作時，應當及時轉入下一程序。

　　第三十八條 省、市食品藥品監督管理局在收到申請人報送的申請后，對于申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期未告知的，自收到申報資料之日起即為受理。

　　申報資料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補充資料的，應當在5日內予以受理。

　　第三十九條 各設區市食品藥品監督管理局應當在申請受理后10日內開始組織相關工作，并在20日內完成現場核查、抽取樣品、通知食品藥品檢驗所進行注冊檢驗、將審核意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送省食品藥品監督管理局等工作，同時將審核意見通知申請人。

　　第四十條 食品藥品檢驗所在接到注冊檢驗通知和樣品后，應當在30日內完成檢驗，出具制劑注冊檢驗報告書。

　　需要進行樣品檢驗和制劑標準復核的，食品藥品檢驗所應當在40日完成，并出具檢驗報告書及復核意見。

　　第四十一條 省食品藥品監督管理局在收到全部申報資料后，需要進行技術審評的，應當在40日內組織完成;不需要進行技術審評的，應當在10日內完成審批工作。

　　第四十二條 省食品藥品監督管理局在對制劑注冊申請進行技術審評時，需要申請人補充資料的，應當一次性發出補充資料通知。自發出通知之日起至申請人提交補充資料之日止，許可程序中止。申請人應當在4個月內一次性按照通知要求完成補充資料。未能在規定時限內補充資料的，省食品藥品監督管理局對該申請予以退審。

　　第四十三條 申請人對補充資料通知內容有異議的，可在收到補充資料通知后5日內向省食品藥品監督管理局提出書面意見，說明理由并提供技術資料和科學依據，由省食品藥品監督管理局在審查后作出決定。

　　第四十四條 自行撤回或者被退審的申請，申請人需要重新申報的，在對有關試驗或者資料進行了補充完善后，應當按照原程序申報。

　　第七章　復審

　　第四十五條 申請人對省食品藥品監督管理局做出的決定有異議的，在提起行政復議或行政訴訟前，可以在收到不予批準的決定之日起10日內向省食品藥品監督管理局提出復審申請，并說明復審理由。

　　復審的內容僅限于原申請事項及原申報資料。

　　第四十六條 省食品藥品監督管理局接到復審申請后，應當在20日內做出復審決定，并通知申請人。維持原決定的，省食品藥品監督管理局不再受理同一申請事項的再次復審申請。

　　第四十七條 復審需要進行技術審查的，省食品藥品監督管理局應當組織有關專業技術人員按照原申請時限進行。

　　第八章　監督與管理

　　第四十八條 配制、使用制劑的醫療機構應建立和執行制劑不良反應報告制度，發生制劑不良反應時，應按照《藥品不良反應報告和監測管理辦法》的規定和程序報告和處理。

　　第四十九條 設區市食品藥品監督管理局應對轄區內配制、使用制劑的醫療機構進行監督檢查，并如實記錄現場監督檢查情況，建立檔案。檢查結果應以書面形式告知被檢查單位。

　　第五十條 設區市食品藥品監督管理局在實施相應的許可行為過程中違反《辦法》以及本實施細則的行政行為，省食品藥品監督管理局應當責令其限期改正;逾期不改正的，由省食品藥品監督管理局予以改變或撤銷。

　　第五十一條 依據本實施細則具體承擔有關許可、檢驗和監督管理工作的人員，應當依法認真履行職責。對有違法違規行為的工作人員，按照法律、法規的有關規定予以處理。

　　第九章　附則

　　第五十二條 醫療機構制劑批準文號的格式為：

　　贛藥制字H(Z)+4位年號+4 位流水號。

　　H-化學制劑，Z-中藥制劑

　　第五十三條 本實施細則規定的行政機關實施行政許可的期限以工作日計算，不含法定節假日。

　　第五十四條 本實施細則規定的工作時限不包括申請人補充資料所用時間。

　　第五十五條 本實施細則由省食品藥品監督管理局負責解釋。

　　第五十六條 本實施細則自20xx年11月1日起施行。

醫療機構制劑批準文號

　　醫療機構制劑，是指醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。

　　同其他藥品一樣，醫療機構配制的制劑必須按照規定和制劑標準進行質量檢驗，不合格的，不得使用。正規的、合格的醫療機構制劑標簽上都會注明制劑批準文號。

　　醫療機構制劑批準文號的格式為：X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號;其中，X表示省、自治區、直轄市簡稱，H表示化學制劑，Z表示中藥制劑。由于醫療機構只可以配置化學藥品和中藥制劑，所以只有H和Z兩個字母。比如苯酚滴耳液的批準文號為豫藥制字H04020xx1，表示此制劑為河南省某醫療機構20xx年2月生產的制劑。

　　醫療機構配制制劑應取得省、自治區、直轄市藥品監督管理局頒發的《醫療機構制劑許可證》。

　　醫療機構配制的制劑應該通過本醫療機構的醫生對患者進行診斷后開具處方，由本醫療機構的藥劑部門根據醫師處方將該制劑發放到患者(或患者家屬)手中。這樣可以明確法律關系，一旦患者使用憑醫生處方配制的制劑引起的醫療責任事故(或藥害事件)，便可追究該醫療機構的有關責任。醫療機構配制的制劑不能以其他方式流通到本醫療機構以外的地方銷售或使用，包括患者通過互聯網訂購藥品。如果消費者發現網絡或其他媒介上有某醫療機構配置的制劑廣告，一定要謹慎，不能購買，無論廣告形容的有多神效;因為這樣的制劑根本就不是合法制劑。