保健食品注冊(cè)審評(píng)審批工作細(xì)則
為規(guī)范保健食品注冊(cè)審評(píng)審批工作，制定了保健食品注冊(cè)審評(píng)審批工作細(xì)則，下面是細(xì)則的詳細(xì)內(nèi)容。
保健食品注冊(cè)審評(píng)審批工作細(xì)則
1.總則
1.1制定依據(jù)
為規(guī)范保健食品注冊(cè)審評(píng)審批工作，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)等法律、法規(guī)和規(guī)章，制定本細(xì)則。
1.2適用范圍
本細(xì)則適用于使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品(不包括補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品)新產(chǎn)品注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、轉(zhuǎn)讓技術(shù)、變更注冊(cè)、證書補(bǔ)發(fā)等的審評(píng)審批工作。
1.3工作原則
保健食品注冊(cè)審評(píng)審批工作應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持依法、科學(xué)、公正、高效的原則。
2.注冊(cè)受理
2.1材料審查
對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)屬于保健食品注冊(cè)范圍并已完成保健食品注冊(cè)申請(qǐng)系統(tǒng)填報(bào)的，受理機(jī)構(gòu)收到申請(qǐng)材料后，應(yīng)向注冊(cè)申請(qǐng)人出具《申請(qǐng)材料簽收單》，并在5個(gè)工作日內(nèi)按照注冊(cè)申請(qǐng)表注明的申請(qǐng)材料清單，逐項(xiàng)對(duì)申請(qǐng)材料的完整性和一致性進(jìn)行審查。
2.1.1國產(chǎn)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)材料
2.1.1.1證明性文件
(1)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表以及申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書;
(2)注冊(cè)申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件。
2.1.1.2產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告
2.1.1.2.1安全性論證報(bào)告
(1)原料和輔料的使用依據(jù);
(2)產(chǎn)品配方配伍及用量的安全性科學(xué)依據(jù);
(3)對(duì)安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料的分析評(píng)價(jià);
(4)對(duì)配方以及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、注意事項(xiàng)等的綜述。
2.1.1.2.2保健功能論證報(bào)告
(1)配方主要原料具有功能作用的科學(xué)依據(jù)，其余原料的配伍必要性;
(2)產(chǎn)品配方配伍及用量具有保健功能的科學(xué)依據(jù);
(3)對(duì)產(chǎn)品保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料、人群食用評(píng)價(jià)材料等的分析評(píng)價(jià);
(4)對(duì)配方以及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量等的綜述。
2.1.1.2.3生產(chǎn)工藝研究報(bào)告
(1)劑型選擇和規(guī)格確定的依據(jù);
(2)輔料及用量選擇的依據(jù);
(3)影響產(chǎn)品安全性、保健功能等的主要生產(chǎn)工藝和關(guān)鍵工藝參數(shù)的研究報(bào)告;
(4)中試以上生產(chǎn)規(guī)模的工藝驗(yàn)證報(bào)告及樣品自檢報(bào)告;
(5)無適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的原料，應(yīng)提供詳細(xì)的制備工藝、工藝說明及工藝合理性依據(jù);
(6)產(chǎn)品及原料工藝過程中使用的全部加工助劑的名稱、標(biāo)準(zhǔn)號(hào)及標(biāo)準(zhǔn)文本;
(7)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料、配方中輔料、標(biāo)簽說明書的劑型、規(guī)格、適宜人群、不適宜人群項(xiàng)以及產(chǎn)品技術(shù)要求的生產(chǎn)工藝、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料、原輔料質(zhì)量要求項(xiàng)中的工藝內(nèi)容等的綜述。
2.1.1.2.4產(chǎn)品技術(shù)要求研究報(bào)告
(1)鑒別方法的研究材料;
(2)各項(xiàng)理化指標(biāo)及其檢測(cè)方法的確定依據(jù);
(3)功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)及指標(biāo)值的確定依據(jù)及其檢測(cè)方法的研究驗(yàn)證材料;
(4)裝量差異或重量差異(凈含量及允許負(fù)偏差)指標(biāo)的確定依據(jù);
(5)全部原輔料質(zhì)量要求的確定依據(jù);
(6)產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)條件、檢測(cè)項(xiàng)目及檢測(cè)方法等，以及注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行的系統(tǒng)分析和評(píng)價(jià);
(7)產(chǎn)品技術(shù)要求文本。
2.1.1.3產(chǎn)品配方材料
(1)產(chǎn)品配方表;
(2)原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明;
(3)必要時(shí)還應(yīng)按規(guī)定提供使用部位的說明、品種鑒定報(bào)告等。
2.1.1.4生產(chǎn)工藝材料
生產(chǎn)工藝流程簡(jiǎn)圖及說明，關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)及說明。
2.1.1.5安全性和保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料
(1)食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證明文件;
(2)具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料;
(3)具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料;
(4)具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的人群食用評(píng)價(jià)材料(涉及人體試食試驗(yàn)的);
(5)三批樣品的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告(委托檢驗(yàn)的，被委托單位應(yīng)為具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu));
(6)權(quán)威機(jī)構(gòu)出具的菌種鑒定報(bào)告、具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告等;
(7)具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的涉及產(chǎn)品的興奮劑、違禁藥物成分等檢測(cè)報(bào)告。
2.1.1.6直接接觸保健食品的包裝材料的種類、名稱和標(biāo)準(zhǔn)
直接接觸保健食品的包裝材料的種類、名稱、標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)全文、使用依據(jù)。
2.1.1.7產(chǎn)品標(biāo)簽說明書樣稿
應(yīng)包括原料、輔料、功效成分或標(biāo)志性成分含量、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用量及食用方法、規(guī)格、貯藏方法、保質(zhì)期、注意事項(xiàng)。
2.1.1.8產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱與批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品名稱不重名的檢索材料
(1)產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱與批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品名稱不重名的檢索材料，應(yīng)從國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索后打印;
(2)以原料或原料簡(jiǎn)稱以外的表明產(chǎn)品特性的文字，作為產(chǎn)品通用名的，應(yīng)提供命名說明;
(3)使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)提供商標(biāo)注冊(cè)證明文件。
2.1.1.9 3個(gè)最小銷售包裝樣品
(1)包裝應(yīng)完整、無破損且距保質(zhì)期屆滿不少于3個(gè)月;
(2)標(biāo)簽主要內(nèi)容應(yīng)與注冊(cè)申請(qǐng)材料中標(biāo)簽說明書內(nèi)容一致，并標(biāo)注樣品的生產(chǎn)日期、生產(chǎn)單位;
(3)進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)與生產(chǎn)國(地區(qū))上市銷售產(chǎn)品一致。
2.1.1.10其他與產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)相關(guān)的材料
(1)樣品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系符合保健食品生產(chǎn)許可要求的證明文件復(fù)印件;
(2)樣品為委托加工的，應(yīng)提供委托加工協(xié)議原件;
(3)載明來源、作者、年代、卷、期、頁碼等的科學(xué)文獻(xiàn)全文復(fù)印件。
2.1.1.11屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的國產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)材料
(1)補(bǔ)充的維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)，具有明確的中國居民膳食營養(yǎng)素推薦攝入量(RNI)或適宜攝入量(AI);
(2)產(chǎn)品使用的原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)有適用的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)或衛(wèi)生行政部門認(rèn)可的適用標(biāo)準(zhǔn)。僅有《中華人民共和國藥典》(以下簡(jiǎn)稱《中國藥典》)或中國藥品標(biāo)準(zhǔn)的，原料應(yīng)屬已列入《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)》(GB 14880)或衛(wèi)生行政部門公告的營養(yǎng)強(qiáng)化劑;
(3)應(yīng)按新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)要求，以及保健食品原料目錄的納入要求等有關(guān)規(guī)定，提交注冊(cè)申請(qǐng)材料。其中，安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料和保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料可以免于提供。
2.1.2國產(chǎn)產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)材料
2.1.2.1證明性文件
(1)延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)表以及申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書;
(2)注冊(cè)申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件;
(3)保健食品注冊(cè)證書及其附件復(fù)印件。
2.1.2.2經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門核實(shí)的注冊(cè)證書有效期內(nèi)保健食品的生產(chǎn)銷售情況
省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的注冊(cè)證書有效期內(nèi)保健食品生產(chǎn)銷售情況的證明文件。
2.1.2.3人群食用情況分析報(bào)告
注冊(cè)申請(qǐng)人出具的反映產(chǎn)品食用安全性和保健功能的信息、消費(fèi)者投訴及采取的措施等處理情況。
2.1.2.4生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的自查報(bào)告
注冊(cè)申請(qǐng)人出具的注冊(cè)證書有效期內(nèi)產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營等行為是否違反相關(guān)法規(guī)的自查報(bào)告。
2.1.2.5產(chǎn)品技術(shù)要求全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告
注冊(cè)證書有效期內(nèi)，具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的一批次產(chǎn)品技術(shù)要求全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告。
2.1.3國產(chǎn)產(chǎn)品變更注冊(cè)申請(qǐng)材料
2.1.3.1證明性文件
(1)變更注冊(cè)申請(qǐng)表以及申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書;
(2)注冊(cè)申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件;
(3)保健食品注冊(cè)證書及其附件復(fù)印件。
2.1.3.2變更的具體事項(xiàng)、理由和依據(jù)
分別列出變更前和變更后的具體事項(xiàng)，以及變更申請(qǐng)事項(xiàng)不導(dǎo)致產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變的研究分析報(bào)告，包括變更的必要性、合理性依據(jù)，與原申請(qǐng)材料的對(duì)比分析、相關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)以及科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)等。
涉及更改產(chǎn)品配方表、標(biāo)簽說明書樣稿、產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝材料的，應(yīng)提供修訂后的相關(guān)材料。
根據(jù)具體變更事項(xiàng)，還應(yīng)提供以下材料：
2.1.3.3改變注冊(cè)人自身名稱、地址的變更申請(qǐng)
當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的注冊(cè)人名稱、地址已經(jīng)變更的證明文件。
2.1.3.4涉及公司吸收合并或新設(shè)合并的變更申請(qǐng)
(1)申請(qǐng)人合并前后營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件;
(2)當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的合并、注銷的證明文件;
(3)申請(qǐng)人與相關(guān)公司對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)證書所有權(quán)歸屬無異議的聲明及其公證文件。
2.1.3.5涉及公司分立成立全資子公司的變更申請(qǐng)
(1)申請(qǐng)人及其全資子公司營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件;
(2)當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的該申請(qǐng)人成立全資子公司的證明文件;
(3)驗(yàn)資機(jī)構(gòu)出具的將所有涉及保健食品的生產(chǎn)車間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)人員和產(chǎn)品注冊(cè)證書等一并劃入分立后全資子公司的驗(yàn)資證明文件;
(4)申請(qǐng)人同意將所有涉及保健食品的生產(chǎn)車間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)人員和產(chǎn)品注冊(cè)證書等一并劃入其全資子公司的董事會(huì)或有關(guān)單位的決議及批準(zhǔn)文件;
(5)劃轉(zhuǎn)前后，生產(chǎn)車間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)人員等與產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)條件要求未發(fā)生改變的承諾書。
2.1.3.6改變產(chǎn)品名稱的變更申請(qǐng)
擬變更后的產(chǎn)品通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱與批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品名稱不重名的檢索材料。以原料或原料簡(jiǎn)稱以外的表明產(chǎn)品特性的文字，作為產(chǎn)品通用名的，還應(yīng)提供命名說明。使用注冊(cè)商標(biāo)的，還應(yīng)提供商標(biāo)注冊(cè)證明文件。
2.1.3.7增加保健功能的變更申請(qǐng)
(1)擬增加保健功能的論證報(bào)告;
(2)擬增加保健功能的試驗(yàn)評(píng)價(jià)材料。需進(jìn)行人體試食試驗(yàn)的，還應(yīng)提供人群食用評(píng)價(jià)材料;
(3)擬增加保健功能試驗(yàn)用樣品的衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。
2.1.3.8改變產(chǎn)品規(guī)格、貯存方法、保質(zhì)期、輔料、生產(chǎn)工藝以及產(chǎn)品技術(shù)要求其他內(nèi)容的變更申請(qǐng)
三批樣品的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品技術(shù)要求中引用標(biāo)準(zhǔn)被更新、替代，標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容未發(fā)生實(shí)質(zhì)性更改的，可以免于提供三批樣品的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告。
變更生產(chǎn)工藝的，還應(yīng)提供文獻(xiàn)依據(jù)、試驗(yàn)數(shù)據(jù)，對(duì)變更前后的工藝過程進(jìn)行對(duì)比分析，證實(shí)工藝變更后產(chǎn)品的安全性、保健功能、質(zhì)量可控性與原注冊(cè)產(chǎn)品實(shí)質(zhì)等同。
2.1.3.9更改適宜人群范圍、不適宜人群范圍、注意事項(xiàng)或食用方法、食用量的變更申請(qǐng)
(1)改變適宜人群范圍、不適宜人群范圍、食用方法以及注意事項(xiàng)的變更申請(qǐng)，原注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)開展的安全性、保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)以及衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)，不能充分支持更改后的適宜人群范圍、不適宜人群范圍、食用方法或注意事項(xiàng)等的，應(yīng)補(bǔ)充開展安全性、保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)或衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn);
(2)減少食用量的變更申請(qǐng)，應(yīng)提供按照擬變更的食用量進(jìn)行保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)的試驗(yàn)報(bào)告;
(3)增加食用量的變更申請(qǐng)，應(yīng)提供按照擬變更的食用量進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)的試驗(yàn)報(bào)告，以及擬變更的食用量與原食用量的保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)比較分析報(bào)告;
(4)開展安全性、保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)的，應(yīng)同時(shí)提供具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)用樣品的衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。需進(jìn)行人體試食試驗(yàn)的，還應(yīng)提供倫理審查批件以及人群食用評(píng)價(jià)材料。
2.1.4國產(chǎn)產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊(cè)申請(qǐng)材料
2.1.4.1證明性文件
(1)保健食品轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊(cè)申請(qǐng)表，以及申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書;
(2)轉(zhuǎn)讓方和受讓方主體登記證明文件復(fù)印件;
(3)原注冊(cè)證書及其附件復(fù)印件;
(4)經(jīng)公證的轉(zhuǎn)讓合同以及轉(zhuǎn)讓方出具的注銷原注冊(cè)證書申請(qǐng);
(5)樣品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系符合保健食品生產(chǎn)許可要求的證明文件復(fù)印件、委托加工協(xié)議原件。
2.1.4.2技術(shù)材料
(1)應(yīng)按照新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)材料要求，提供產(chǎn)品配方材料、生產(chǎn)工藝材料、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料、三批樣品的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)和穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告、標(biāo)簽說明書樣稿、3個(gè)最小銷售包裝樣品等材料;
(2)受讓方申請(qǐng)改變產(chǎn)品名稱的，應(yīng)提交產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱與批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品名稱不重名的檢索材料;以原料或原料簡(jiǎn)稱以外的表明產(chǎn)品特性的文字，作為產(chǎn)品通用名的，還應(yīng)提供命名說明。使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)提供商標(biāo)注冊(cè)證明文件;
(3)樣品試制場(chǎng)地和條件與原注冊(cè)時(shí)是否發(fā)生變化的說明。
2.1.5證書補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)材料
(1)證書補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表以及申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書;
(2)注冊(cè)申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件;
(3)國產(chǎn)產(chǎn)品在注冊(cè)人所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站，進(jìn)口產(chǎn)品在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站上發(fā)布的遺失聲明的打印件，或損壞的保健食品注冊(cè)證書原件。
2.1.6進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)材料
進(jìn)口新產(chǎn)品、延續(xù)注冊(cè)、變更注冊(cè)、轉(zhuǎn)讓技術(shù)申請(qǐng)，除按國產(chǎn)產(chǎn)品提交相關(guān)材料外，還應(yīng)提交：
(1)產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)申請(qǐng)人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件;
(2)產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的保健食品上市銷售一年以上的證明文件，或者產(chǎn)品境外銷售以及人群食用情況的安全性報(bào)告;
(3)產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))或者國際組織與保健食品相關(guān)的技術(shù)法規(guī)和(或)標(biāo)準(zhǔn)原文;
(4)產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))上市的包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣;
(5)由境外注冊(cè)申請(qǐng)人常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提交《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。
境外注冊(cè)申請(qǐng)人委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
進(jìn)口產(chǎn)品變更注冊(cè)申請(qǐng)另需提供以下材料：
(1)變更后的產(chǎn)品包裝和標(biāo)簽說明書實(shí)樣、產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的申請(qǐng)事項(xiàng)已變更的證明文件;
(2)進(jìn)口產(chǎn)品改變注冊(cè)人自身名稱、地址的變更申請(qǐng)，還應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)場(chǎng)地未變更的證明文件;
(3)進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)人改變?cè)谥袊惩馍a(chǎn)場(chǎng)地的變更申請(qǐng)，不改變生產(chǎn)國或地區(qū)的，還應(yīng)提供新生產(chǎn)場(chǎng)地所在國(地區(qū))政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的允許該產(chǎn)品在該國(地區(qū))生產(chǎn)銷售的證明文件、產(chǎn)品在新生產(chǎn)場(chǎng)地所在國(地區(qū))上市的包裝和標(biāo)簽說明書實(shí)樣、具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的新生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)的三批樣品功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告;同時(shí)改變生產(chǎn)國或地區(qū)的，另需按照轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊(cè)提供相關(guān)材料。
2.2材料補(bǔ)正
申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，受理機(jī)構(gòu)應(yīng)出具《申請(qǐng)材料補(bǔ)正通知書》，一次告知注冊(cè)申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。
2.3材料受理
(1)申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式要求的，受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以受理，并向注冊(cè)申請(qǐng)人出具加蓋國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政許可受理專用章和注明日期的《受理通知書》。
(2)國產(chǎn)保健食品新產(chǎn)品、延續(xù)注冊(cè)、變更注冊(cè)、轉(zhuǎn)讓技術(shù)、證書補(bǔ)發(fā)注冊(cè)申請(qǐng)的受理編號(hào)分別為：國食健申G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)、國食健續(xù)G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)、國食健更G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)、國食健轉(zhuǎn)G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)、國食健補(bǔ)G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)。
(3)進(jìn)口保健食品新產(chǎn)品、延續(xù)注冊(cè)、變更注冊(cè)、轉(zhuǎn)讓技術(shù)、證書補(bǔ)發(fā)注冊(cè)申請(qǐng)的受理編號(hào)分別為：國食健申J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)、國食健續(xù)J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)、國食健更J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)、國食健轉(zhuǎn)J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)、國食健補(bǔ)J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)。
2.4材料移交
(1)受理機(jī)構(gòu)受理申請(qǐng)材料后，應(yīng)在3個(gè)工作日內(nèi)將申請(qǐng)材料一并送交國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評(píng)中心(以下簡(jiǎn)稱審評(píng)中心)。
(2)審評(píng)中心應(yīng)在移交當(dāng)日核實(shí)并填寫《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)材料移交單》，簽收申請(qǐng)材料。
3.技術(shù)審評(píng)
3.1組織專家審查組
收到申請(qǐng)材料后，審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)從審評(píng)專家?guī)熘须S機(jī)抽取審評(píng)專家，組建專家審查組對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審評(píng)。
3.1.1專家審查組的組成
(1)專家審查組包括安全性專家審查組、保健功能專家審查組、工藝專家審查組、產(chǎn)品技術(shù)要求專家審查組。
(2)各專家審查組成員人數(shù)應(yīng)為單數(shù)，設(shè)組長1人。
(3)安全性專家審查組由配方、毒理、工藝專家組成，專家人數(shù)不少于7人。
(4)保健功能專家審查組由配方、功能、工藝專家組成，專家人數(shù)不少于7人。
(5)工藝專家審查組由工藝專家組成，專家人數(shù)不少于3人。
(6)產(chǎn)品技術(shù)要求專家審查組由理化和標(biāo)準(zhǔn)專家組成，專家人數(shù)不少于3人。
3.1.2專家審查組工作模式
(1)審評(píng)專家按專家審查組職責(zé)開展技術(shù)審評(píng)工作，根據(jù)法律法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和審評(píng)要求提出技術(shù)審評(píng)意見，并對(duì)技術(shù)審評(píng)意見負(fù)責(zé)。
(2)專家審查組組長負(fù)責(zé)組織匯總組內(nèi)專家審評(píng)意見，形成專家審查組審評(píng)報(bào)告，并對(duì)審評(píng)報(bào)告負(fù)責(zé)。
專家審查組審評(píng)報(bào)告，應(yīng)當(dāng)包括審評(píng)內(nèi)容、審評(píng)意見、審評(píng)建議及依據(jù)、審評(píng)專家簽字和審評(píng)日期等。
審評(píng)建議分為申請(qǐng)材料符合要求、補(bǔ)充材料、不予注冊(cè)。
涉及多個(gè)專業(yè)的技術(shù)問題，需相關(guān)專家審查組共同研究討論的，專家審查組組長提出討論建議，明確討論內(nèi)容，審評(píng)中心負(fù)責(zé)組織召開合組討論會(huì)，以合組討論會(huì)意見作為提出產(chǎn)品審評(píng)建議的依據(jù)。
專家審評(píng)意見不一致或因技術(shù)爭(zhēng)議問題無法提出審評(píng)建議的，由審評(píng)中心另行組織召開專家論證會(huì)，以專家論證會(huì)意見作為提出產(chǎn)品審評(píng)建議的依據(jù)。涉及對(duì)現(xiàn)行規(guī)定、國家標(biāo)準(zhǔn)等的解釋，無法提出審評(píng)建議的，審評(píng)中心及時(shí)向有關(guān)部門協(xié)商明確相關(guān)解釋后，重新組織專家審查組審評(píng)。
3.2組織合組討論會(huì)
3.2.1合組討論會(huì)的組成
合組討論會(huì)專家由技術(shù)問題涉及的相關(guān)專家審查組專家組成，組長由建議合組討論的專家審查組組長擔(dān)任，設(shè)秘書1人。
3.2.2合組討論會(huì)工作模式
合組討論會(huì)組長負(fù)責(zé)主持討論，秘書負(fù)責(zé)匯總整理專家意見，經(jīng)舉手表決，全體專家簽字，形成合組討論會(huì)意見和審評(píng)建議。三分之二以上專家意見一致的審評(píng)意見和建議，作為形成各專家審查組審評(píng)報(bào)告的依據(jù)。未形成三分之二以上專家一致意見的，應(yīng)詳細(xì)記錄無法作出審評(píng)建議的原因，提出組織專家論證會(huì)的建議，審評(píng)中心另行組織專家論證會(huì)對(duì)爭(zhēng)議問題進(jìn)行論證。
3.3組織專家論證會(huì)
3.3.1專家論證會(huì)的組成
專家論證會(huì)由爭(zhēng)議問題涉及的相關(guān)專家審查組專家組成，組長由主要論證問題相關(guān)專業(yè)的專家擔(dān)任，設(shè)秘書1人。安全性、保健功能專家審查組人數(shù)分別不少于13人，工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求專家審查組人數(shù)分別不少于5人。
3.3.2專家論證會(huì)工作模式
專家論證會(huì)組長負(fù)責(zé)主持討論，秘書負(fù)責(zé)匯總專家意見，經(jīng)舉手表決，全體專家簽字，形成專家論證會(huì)審評(píng)意見和建議。五分之四以上專家意見一致的審評(píng)意見和建議，作為形成專家審查組審評(píng)報(bào)告的依據(jù)，合并前次產(chǎn)品審評(píng)意見，形成專家審查組審評(píng)報(bào)告。未形成五分之四以上專家一致意見，無法對(duì)產(chǎn)品安全性、保健功能或質(zhì)量可控性作出判斷的，合并前次產(chǎn)品審評(píng)意見，形成專家審查組審評(píng)報(bào)告，審評(píng)建議為不予注冊(cè)。
3.4安全性審評(píng)
3.4.1安全性專家審查組審評(píng)職責(zé)
3.4.1.1安全性審查組配方專家審評(píng)職責(zé)
(1)對(duì)原料的使用依據(jù)、保健食品新原料的安全性評(píng)估材料、配方配伍和用量的理論依據(jù)和文獻(xiàn)依據(jù)等安全性論證報(bào)告相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行審評(píng);
(2)對(duì)產(chǎn)品安全性、產(chǎn)品配方以及標(biāo)簽說明書樣稿擬定的適宜人群、不適宜人群、食用量和食用方法、注意事項(xiàng)等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行審評(píng)。
3.4.1.2安全性審查組毒理專家審評(píng)職責(zé)
(1)對(duì)新原料的安全性評(píng)估材料和毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告，產(chǎn)品安全性試驗(yàn)評(píng)價(jià)材料及其論證報(bào)告相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行審評(píng);
(2)對(duì)產(chǎn)品安全性及產(chǎn)品標(biāo)簽說明書樣稿擬定的適宜人群、不適宜人群、食用量和食用方法、注意事項(xiàng)等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行審評(píng);
(3)對(duì)非定型包裝樣品的試制現(xiàn)場(chǎng)核查提出建議。
3.4.1.3安全性審查組工藝專家審評(píng)職責(zé)
(1)研判原料的生產(chǎn)工藝是否采用可能導(dǎo)致物質(zhì)基礎(chǔ)發(fā)生重大改變的非常規(guī)工藝;
(2)研判產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝是否采用可能導(dǎo)致物質(zhì)基礎(chǔ)發(fā)生重大改變的非常規(guī)工藝。
3.4.2產(chǎn)品安全性審評(píng)內(nèi)容
3.4.2.1產(chǎn)品安全性論證報(bào)告
(1)應(yīng)按照普通食品(包括可用于普通食品的物品、食品添加劑，下同)、新食品原料、“按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)”、“擬納入保健食品原料目錄”以及保健食品新原料等類別，明確原料的使用依據(jù)。
(2)產(chǎn)品配方配伍及用量理論依據(jù)、文獻(xiàn)依據(jù)和試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)支持產(chǎn)品的安全性。配伍使用應(yīng)無傳統(tǒng)配伍禁忌，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)藥理學(xué)研究應(yīng)未發(fā)現(xiàn)食用安全性問題。配方原料的品種、等級(jí)、質(zhì)量、用量及個(gè)數(shù)應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。
(3)涉及的保健食品新原料安全性評(píng)估材料和毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告以及菌種鑒定報(bào)告和菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品的安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)等，應(yīng)充分支持產(chǎn)品的安全性。
(4)應(yīng)根據(jù)原料的使用依據(jù)、產(chǎn)品配方配伍及用量的科學(xué)依據(jù)、安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料等，確定配方以及標(biāo)簽說明書擬定的適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、注意事項(xiàng)等的合理性。
3.4.2.2保健食品新原料的安全性評(píng)價(jià)
3.4.2.2.1保健食品新原料包括：
(1)普通食品、新食品原料、“按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)”和“擬納入保健食品原料目錄”以外的原料;
(2)普通食品、新食品原料、“按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)”和“擬納入保健食品原料目錄”中的物品，采用導(dǎo)致物質(zhì)基礎(chǔ)發(fā)生重大改變的工藝生產(chǎn)的原料。
3.4.2.2.2應(yīng)參照新食品原料安全性審查的有關(guān)規(guī)定，提供保健食品新原料的研制報(bào)告、國內(nèi)外的研究利用情況等安全性評(píng)估材料和毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量要求、檢驗(yàn)報(bào)告。
研制報(bào)告應(yīng)依據(jù)充分，研制過程科學(xué);應(yīng)依據(jù)國內(nèi)外的研究利用情況等安全性評(píng)估材料，確定毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)要求;毒理學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量要求應(yīng)符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定;各成分含量應(yīng)當(dāng)在預(yù)期攝入水平下對(duì)健康不產(chǎn)生危害。
3.4.2.3產(chǎn)品的安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)
產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)的樣品以及試驗(yàn)項(xiàng)目、設(shè)計(jì)、操作、結(jié)果、結(jié)論、報(bào)告格式等，應(yīng)符合現(xiàn)行規(guī)定、技術(shù)規(guī)范及以下要求：
3.4.2.3.1產(chǎn)品的安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)項(xiàng)目要求
(1)以普通食品、新食品原料、按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)為原料，采用水提等傳統(tǒng)食品生產(chǎn)工藝生產(chǎn)、食用方法與傳統(tǒng)食用方法相同，且原料推薦食用量為常規(guī)用量或符合國家相關(guān)食品用量規(guī)定的保健食品，注冊(cè)申請(qǐng)人可以申請(qǐng)免于提供產(chǎn)品的安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料;
(2)以使用依據(jù)符合保健食品原料管理有關(guān)規(guī)定的物品為原料，采用常規(guī)工藝生產(chǎn)的保健食品，應(yīng)當(dāng)至少進(jìn)行急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、三項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn)、28天經(jīng)口毒性試驗(yàn)。根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果決定是否增加90天經(jīng)口毒性試驗(yàn)、致畸試驗(yàn)和生殖毒性試驗(yàn)、慢性毒性和致癌試驗(yàn)及代謝試驗(yàn);
(3)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝采用導(dǎo)致物質(zhì)基礎(chǔ)發(fā)生重大改變的非常規(guī)工藝的，應(yīng)參照新食品原料安全性審查的有關(guān)要求開展產(chǎn)品的安全性評(píng)估和毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)。
3.4.2.3.2產(chǎn)品的安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)用樣品要求
(1)樣品的名稱、規(guī)格、感官、劑型、保質(zhì)期、生產(chǎn)企業(yè)，以及試驗(yàn)報(bào)告的試驗(yàn)申請(qǐng)人、研發(fā)人、研發(fā)單位、研發(fā)時(shí)間等信息，應(yīng)與注冊(cè)申請(qǐng)材料的相應(yīng)內(nèi)容一致，樣品的來源應(yīng)清晰;
(2)原則上，試驗(yàn)應(yīng)使用完整包裝的樣品;因檢驗(yàn)工作需要確需使用非定型樣品的，應(yīng)提供非定型樣品的生產(chǎn)和處理過程，以及食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具樣品處理的具體要求及必要性和合理性說明;
(3)菌種鑒定報(bào)告以及菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告用菌種，應(yīng)源自試驗(yàn)樣品使用的原料，或提供與試驗(yàn)樣品使用的原料具有明確一致性的證明材料，真實(shí)反映試驗(yàn)樣品使用原料的菌種和產(chǎn)毒能力。
3.4.2.3.3自報(bào)告簽發(fā)之日起至注冊(cè)申請(qǐng)受理之日止，產(chǎn)品的安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告有效期為5年。
3.4.2.4產(chǎn)品配方、標(biāo)簽說明書樣稿擬定的適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、注意事項(xiàng)等應(yīng)與安全性論證報(bào)告、安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料相符。
3.5保健功能審評(píng)
3.5.1保健功能專家審查組審評(píng)職責(zé)
3.5.1.1保健功能審查組配方專家審評(píng)職責(zé)
(1)對(duì)配方主要原料功能依據(jù)、其他原料的配伍必要性、配方配伍用量及其理論依據(jù)和文獻(xiàn)依據(jù)等保健功能論證報(bào)告相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行審評(píng);
(2)對(duì)產(chǎn)品功能聲稱、產(chǎn)品配方、商標(biāo)名、通用名以及標(biāo)簽說明書樣稿擬定的原料、輔料、適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量等進(jìn)行審評(píng)。
3.5.1.2保健功能審查組功能專家審評(píng)職責(zé)
(1)對(duì)產(chǎn)品的保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料、人群食用評(píng)價(jià)材料、保健功能論證報(bào)告等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行審評(píng);
(2)對(duì)標(biāo)簽說明書樣稿擬定的適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量等進(jìn)行審評(píng);
(3)保健功能動(dòng)物試驗(yàn)使用非定型樣品，人群食用評(píng)價(jià)試驗(yàn)使用與保健功能動(dòng)物試驗(yàn)、安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)不同批次樣品的，對(duì)樣品的試制現(xiàn)場(chǎng)核查提出建議。
3.5.1.3保健功能審查組工藝專家審評(píng)職責(zé)
研判產(chǎn)品和原料的生產(chǎn)工藝、物質(zhì)基礎(chǔ)、食用方法和食用量、劑型、規(guī)格等與產(chǎn)品的功能依據(jù)是否相符。
3.5.2產(chǎn)品保健功能審評(píng)內(nèi)容
3.5.2.1保健功能論證報(bào)告
(1)產(chǎn)品配方原料應(yīng)具有明確的使用目的。配方主要原料具有功能作用的科學(xué)依據(jù)應(yīng)充足，其余原料的配伍必要性應(yīng)明確。
以經(jīng)簡(jiǎn)單加工的普通食品為原料的，應(yīng)提供充足的國內(nèi)外實(shí)驗(yàn)性科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)，重點(diǎn)明確所用原料的功效成分和含量以及量效關(guān)系。
(2)產(chǎn)品組方原理應(yīng)明確清晰，產(chǎn)品配伍及用量具有聲稱功能的理論依據(jù)及文獻(xiàn)依據(jù)應(yīng)充足，配伍使用應(yīng)有助于協(xié)同發(fā)揮保健功能。
(3)根據(jù)產(chǎn)品配方配伍及用量具有申報(bào)功能的科學(xué)依據(jù)、保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料、人群食用評(píng)價(jià)材料等，確定產(chǎn)品配方、產(chǎn)品標(biāo)簽說明書擬定的原料、輔料、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用方法和食用量等的合理性。
3.5.2.2 保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料和人群食用評(píng)價(jià)材料的樣品來源、檢測(cè)項(xiàng)目、試驗(yàn)操作和結(jié)論等，應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。
試驗(yàn)或檢驗(yàn)涉及的程序、方法、樣品、報(bào)告等，應(yīng)符合以下要求：
(1)進(jìn)行保健功能人體試食試驗(yàn)之前，應(yīng)當(dāng)先完成必要的安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)、動(dòng)物功能試驗(yàn)、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)。取得試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的倫理審查批件，同意開展人體試食試驗(yàn)的，方可按照人體試食試驗(yàn)規(guī)程等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行保健功能人體試食試驗(yàn)。倫理審查批件內(nèi)容應(yīng)包括：批件號(hào)、審查試驗(yàn)項(xiàng)目名稱、申請(qǐng)人名稱、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱、審查決定的明確闡述、倫理委員會(huì)的其他建議和要求、審查決定的日期、主任委員(或授權(quán)者)簽名、倫理委員會(huì)蓋章等。
(2)保健功能評(píng)價(jià)動(dòng)物試驗(yàn)、產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)應(yīng)在同一家試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。
(3)保健功能動(dòng)物試驗(yàn)、安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)應(yīng)該使用同一樣品，并為功效成分或標(biāo)志性成分試驗(yàn)、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)用樣品之一。
人群食用評(píng)價(jià)試驗(yàn)應(yīng)使用與保健功能動(dòng)物試驗(yàn)、安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)同批次的完整包裝樣品。特殊情況，人群食用評(píng)價(jià)試驗(yàn)用樣品不能使用保健功能動(dòng)物試驗(yàn)、安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)同批次樣品的，應(yīng)說明理由并提供不同批次樣品的生產(chǎn)工藝和樣品質(zhì)量一致性證明材料以及該試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。
(4)自報(bào)告簽發(fā)之日起至注冊(cè)申請(qǐng)受理之日止，保健功能評(píng)價(jià)動(dòng)物試驗(yàn)、人群食用評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告有效期為5年。
3.5.2.3產(chǎn)品商標(biāo)名和通用名應(yīng)符合《辦法》等規(guī)定及以下要求。
3.5.2.3.1保健食品商標(biāo)名
應(yīng)以文字標(biāo)示，使用注冊(cè)商標(biāo)的，在商標(biāo)名后加“牌”或在商標(biāo)名右上角加“®”;使用非注冊(cè)商標(biāo)的，在商標(biāo)名后加“牌”，使用的非注冊(cè)商標(biāo)名應(yīng)符合《辦法》等命名有關(guān)規(guī)定。一個(gè)產(chǎn)品只允許使用一個(gè)商標(biāo)名。
3.5.2.3.2保健食品通用名
(1)以原料名稱命名的，使用的原料名稱應(yīng)規(guī)范。原料名稱應(yīng)與國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容一致;沒有國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)與地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定的內(nèi)容一致;
(2)以原料簡(jiǎn)稱命名的，其簡(jiǎn)稱不能產(chǎn)生歧義，或組合成違反其他命名規(guī)定的含義;
(3)單一原料產(chǎn)品應(yīng)以原料或原料簡(jiǎn)稱命名;
(4)復(fù)配產(chǎn)品以部分原料的名稱或簡(jiǎn)稱命名的，應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品配方依據(jù)、各原料功效主次、用量高低等，選用適宜種類和數(shù)量的原料名稱或簡(jiǎn)稱命名;
(5)以原料或原料簡(jiǎn)稱以外的表明產(chǎn)品特性的文字，作為產(chǎn)品通用名的，產(chǎn)品通用名應(yīng)符合《辦法》等的命名規(guī)定。
3.5.2.3.3同一申請(qǐng)人申報(bào)的不同產(chǎn)品，不得使用相同的產(chǎn)品名稱。必須標(biāo)注特定人群或區(qū)分其他必要特性的，應(yīng)在屬性名后加括號(hào)規(guī)范標(biāo)注。標(biāo)注的特定人群或其他必要特性應(yīng)有充足的依據(jù)。
3.5.2.4產(chǎn)品配方、標(biāo)簽說明書樣稿擬定的原料、輔料、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用方法和食用量等內(nèi)容應(yīng)與保健功能論證報(bào)告、保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料相符。
3.6生產(chǎn)工藝審評(píng)
3.6.1工藝專家審查組審評(píng)職責(zé)
(1)對(duì)生產(chǎn)工藝研究材料以及原料和產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的合理性、送審樣品、產(chǎn)品屬性名進(jìn)行審評(píng);
(2)對(duì)生產(chǎn)工藝材料、產(chǎn)品配方中輔料、標(biāo)簽說明書的規(guī)格、適宜人群、不適宜人群項(xiàng)以及產(chǎn)品技術(shù)要求中生產(chǎn)工藝、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料、原輔料質(zhì)量要求項(xiàng)中涉及的工藝內(nèi)容等進(jìn)行審核確定;
(3)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查提出審評(píng)建議。
3.6.2生產(chǎn)工藝審評(píng)內(nèi)容
3.6.2.1生產(chǎn)工藝研究材料
研究過程和結(jié)果應(yīng)真實(shí)完整，應(yīng)提供依據(jù)對(duì)各工序和使用技術(shù)的必要性、科學(xué)性、可行性進(jìn)行充分論證。
研究材料應(yīng)符合以下要求：
(1)應(yīng)根據(jù)配方組成、食用方法、適宜人群食用的依從性、原輔料的理化性質(zhì)等方面，對(duì)產(chǎn)品的劑型和規(guī)格的合理性進(jìn)行審評(píng)。崩解、溶散等物質(zhì)釋放方式異于一般片劑、膠囊、顆粒、粉劑、口服液等的特殊劑型，劑型選擇的科學(xué)依據(jù)應(yīng)充足、合理。
(2)從輔料的安全性、工藝必要性、保持產(chǎn)品穩(wěn)定、與直接接觸產(chǎn)品的包裝材料不發(fā)生化學(xué)變化、不影響產(chǎn)品的檢測(cè)、制劑成型性和穩(wěn)定性等方面，對(duì)輔料及用量的合理性進(jìn)行審評(píng)。
(3)影響產(chǎn)品安全性、保健功能的主要生產(chǎn)工序和關(guān)鍵工藝參數(shù)應(yīng)合理，其優(yōu)選試驗(yàn)設(shè)計(jì)和優(yōu)選過程應(yīng)清晰、合理，工藝的必要性應(yīng)明確。
關(guān)鍵工藝是指產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全或保健功能有直接影響，不隨著工藝規(guī)模、生產(chǎn)設(shè)備等客觀變化必須進(jìn)行參數(shù)調(diào)整的工藝。
(4)中試生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、中試生產(chǎn)工藝流程及工藝修正的研究過程應(yīng)完整、規(guī)范，研究結(jié)果應(yīng)科學(xué)合理。
中試樣品生產(chǎn)車間和工藝驗(yàn)證車間的生產(chǎn)許可證明文件、委托合同等相關(guān)材料應(yīng)合規(guī)、完整。
國產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)提供至少3批中試及以上規(guī)模產(chǎn)品的生產(chǎn)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及自檢報(bào)告。生產(chǎn)驗(yàn)證相關(guān)數(shù)據(jù)應(yīng)能驗(yàn)證產(chǎn)品工藝穩(wěn)定可控。中試產(chǎn)品自檢報(bào)告應(yīng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求全部技術(shù)指標(biāo)，產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)符合產(chǎn)品技術(shù)要求。
(5)首次進(jìn)口產(chǎn)品的小試、中試工藝研究資料完整的，應(yīng)提供至少3批規(guī)模化產(chǎn)品生產(chǎn)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及自檢報(bào)告;小試、中試工藝研究資料缺失或不完整的，應(yīng)提供國外生產(chǎn)廠商出具的10批次以上規(guī)模化產(chǎn)品生產(chǎn)驗(yàn)證報(bào)告及自檢報(bào)告。
(6)無適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的原料，應(yīng)提供詳細(xì)的制備工藝、工藝說明及工藝合理性依據(jù)。
(7)產(chǎn)品及原料生產(chǎn)過程中使用的加工助劑應(yīng)符合GB 2760及相關(guān)規(guī)定。
3.6.2.2生產(chǎn)工藝材料
生產(chǎn)工藝流程簡(jiǎn)圖及說明，應(yīng)包括主要工序、關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)及關(guān)鍵工藝參數(shù)等及其說明，應(yīng)與生產(chǎn)工藝研究結(jié)果相符。
3.6.2.3送審樣品包裝應(yīng)完整、無破損且在保質(zhì)期內(nèi)，應(yīng)標(biāo)注樣品的生產(chǎn)日期、生產(chǎn)單位，樣品質(zhì)量應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)定,并與申請(qǐng)材料其他內(nèi)容相符。
3.6.2.4保健食品的屬性名應(yīng)表明產(chǎn)品的類別或形態(tài)
產(chǎn)品屬性名有適用的國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)按照國家標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品分類屬性名命名;產(chǎn)品屬性名無適用的國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)按照《中國藥典》制劑通則規(guī)定的屬性名命名。
3.6.2.5產(chǎn)品配方中輔料、標(biāo)簽說明書的規(guī)格、適宜人群、不適宜人群項(xiàng)以及產(chǎn)品技術(shù)要求的生產(chǎn)工藝、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料、原輔料質(zhì)量要求項(xiàng)中涉及的工藝內(nèi)容等應(yīng)與生產(chǎn)工藝相關(guān)材料相符。
3.6.2.6申請(qǐng)材料符合要求后，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的真實(shí)性、可行性進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。
3.7產(chǎn)品技術(shù)要求審評(píng)
3.7.1產(chǎn)品技術(shù)要求專家審查組審評(píng)職責(zé)
(1)對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求研究以及功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告等進(jìn)行審評(píng);
(2)對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求材料以及標(biāo)簽說明書樣稿擬定的功效成分或標(biāo)志性成分及含量、規(guī)格、貯藏方法、保質(zhì)期等進(jìn)行審評(píng);
(3)審核確定對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容。
3.7.2產(chǎn)品技術(shù)要求審評(píng)內(nèi)容
3.7.2.1產(chǎn)品技術(shù)要求研究材料應(yīng)符合以下要求：
(1)產(chǎn)品技術(shù)要求中質(zhì)量控制指標(biāo)的選擇應(yīng)反映產(chǎn)品的真實(shí)屬性，達(dá)到控制產(chǎn)品質(zhì)量的目的。
(2)理化指標(biāo)及指標(biāo)值的選擇和制定依據(jù)應(yīng)合理，符合現(xiàn)行規(guī)定、技術(shù)規(guī)范和國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等的規(guī)定，并與配方、工藝、產(chǎn)品劑型(形態(tài))等申請(qǐng)材料相關(guān)內(nèi)容相符。
功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)應(yīng)為主要原料含有的性質(zhì)穩(wěn)定、能夠準(zhǔn)確定量、與產(chǎn)品保健功能具有明確相關(guān)性的特征成分。多原料組方產(chǎn)品，應(yīng)綜合考慮配方各主要原料所含的活性成分、特征成分、提取工藝、組方特點(diǎn)等情況，選擇制定多個(gè)功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)。功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)值應(yīng)與配方、原料質(zhì)量要求、生產(chǎn)工藝等申請(qǐng)材料相關(guān)內(nèi)容相符。
(3)產(chǎn)品技術(shù)要求中各指標(biāo)檢測(cè)方法應(yīng)符合科學(xué)性、適用性和重現(xiàn)性的要求。
理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)等的檢測(cè)，應(yīng)采用適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范等檢測(cè)方法;引用的國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范等檢測(cè)方法中，樣品前處理、檢測(cè)條件等未明確的，應(yīng)重點(diǎn)對(duì)未明確的內(nèi)容進(jìn)行研究明確;無適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范等檢測(cè)方法的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供詳細(xì)的檢測(cè)方法以及檢測(cè)方法的適用性、重現(xiàn)性等方法學(xué)研究材料，檢測(cè)方法應(yīng)科學(xué)、適用、重現(xiàn)。
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供詳細(xì)的功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)方法以及檢測(cè)方法的適用性、重現(xiàn)性等方法學(xué)研究材料，檢測(cè)方法應(yīng)科學(xué)、適用、重現(xiàn)。
(4)直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的名稱、種類、標(biāo)準(zhǔn)號(hào)和標(biāo)準(zhǔn)文本應(yīng)完整，選擇依據(jù)應(yīng)符合現(xiàn)行規(guī)定。
(5)原輔料的質(zhì)量要求應(yīng)完整，制定依據(jù)應(yīng)明確。有適用的國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等的，其質(zhì)量要求不得低于國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等的規(guī)定。原輔料質(zhì)量要求內(nèi)容有缺項(xiàng)難以或無需制定的，應(yīng)說明原因。
(6)根據(jù)產(chǎn)品配方及相關(guān)研究結(jié)果等可以確定產(chǎn)品的鑒別方法的，應(yīng)予以全面、準(zhǔn)確地闡述。采用顯微鑒別、色譜鑒別、顏色反應(yīng)等的，提供的彩色照片、色譜圖等，應(yīng)能真實(shí)反映鑒別結(jié)果。未制定鑒別項(xiàng)的，應(yīng)說明未制定的理由。
(7)普通食品形態(tài)產(chǎn)品應(yīng)檢測(cè)并制定凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)，指標(biāo)應(yīng)符合《定量包裝商品凈含量計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則》(JJF 1070)規(guī)定;《中國藥典》“制劑通則”項(xiàng)下有相應(yīng)要求的產(chǎn)品劑型，裝量差異或重量差異指標(biāo)應(yīng)符合要求。
(8)三批樣品的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合技術(shù)規(guī)范及國家標(biāo)準(zhǔn)等現(xiàn)行規(guī)定。
檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)完整，檢驗(yàn)方法應(yīng)與申請(qǐng)材料中的測(cè)定方法以及相關(guān)說明一致，檢測(cè)結(jié)果應(yīng)與產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求相關(guān)內(nèi)容相符，產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)穩(wěn)定。申請(qǐng)人對(duì)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行的系統(tǒng)分析和判斷，以及對(duì)貯藏方法、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料、保質(zhì)期等進(jìn)行的綜合分析論證應(yīng)科學(xué)合理。
自報(bào)告簽發(fā)之日起至注冊(cè)申請(qǐng)受理之日止，功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告有效期為5年。
(9)產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容應(yīng)完整，指標(biāo)及指標(biāo)值的設(shè)定應(yīng)合理并與研究結(jié)果一致。
3.7.2.2標(biāo)簽說明書樣稿擬定的功效成分或標(biāo)志性成分及含量、規(guī)格、貯藏方法、保質(zhì)期等，應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)研究、功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)內(nèi)容相符。
3.7.2.3三批樣品的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)為注冊(cè)申請(qǐng)人自檢的，應(yīng)對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人檢測(cè)能力以及自檢報(bào)告真實(shí)性現(xiàn)場(chǎng)核查提出建議。
3.8專家審查組審評(píng)報(bào)告審核及異議處理
3.8.1審評(píng)會(huì)議結(jié)束后，審評(píng)中心應(yīng)對(duì)各專家審查組審評(píng)報(bào)告進(jìn)行審核和匯總，根據(jù)現(xiàn)行規(guī)定、技術(shù)規(guī)范和匯總意見，形成審評(píng)中心審核結(jié)論。
3.8.2審評(píng)中心同意專家審查組審評(píng)建議的，應(yīng)按以下要求處理：
(1)審評(píng)建議為申請(qǐng)材料符合要求，按規(guī)定需要開展現(xiàn)場(chǎng)核查的，應(yīng)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心(以下簡(jiǎn)稱核查中心)發(fā)出《保健食品現(xiàn)場(chǎng)核查通知書》，核查通知中應(yīng)當(dāng)明確核查的具體事項(xiàng)和要求。
(2)審評(píng)建議為補(bǔ)充材料的，應(yīng)一次告知注冊(cè)申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。
(3)審評(píng)建議為擬不予注冊(cè)的，經(jīng)審評(píng)中心主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，告知注冊(cè)申請(qǐng)人擬不予注冊(cè)的理由、依據(jù)以及需要補(bǔ)正的其他內(nèi)容。
(4)審評(píng)中心通過以下方式告知注冊(cè)申請(qǐng)人領(lǐng)取《審評(píng)意見通知書》電子審評(píng)意見：
通過首次注冊(cè)時(shí)驗(yàn)證的聯(lián)系方式，以短信形式告知申請(qǐng)人憑受理編號(hào)及登錄密碼領(lǐng)取《審評(píng)意見通知書》電子審評(píng)意見;在審評(píng)中心主頁公告領(lǐng)取《審評(píng)意見通知書》電子審評(píng)意見的產(chǎn)品名單。
3.8.3審評(píng)中心不同意專家審查組審評(píng)建議的，經(jīng)審評(píng)中心主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，審評(píng)中心應(yīng)組織召開專家論證會(huì)，對(duì)爭(zhēng)議問題進(jìn)一步論證。
審評(píng)中心不同意專家論證會(huì)審評(píng)建議的，應(yīng)詳細(xì)記述爭(zhēng)議問題的處理過程，以審評(píng)中心審核結(jié)論作為作出產(chǎn)品綜合審評(píng)結(jié)論和建議的依據(jù)。
3.8.4 注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)擬不予注冊(cè)的審評(píng)建議有異議的，應(yīng)在20個(gè)工作日內(nèi)提出復(fù)審申請(qǐng)，可以同時(shí)申請(qǐng)復(fù)審答辯。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及申請(qǐng)材料。
(1)新產(chǎn)品、增加保健功能的變更注冊(cè)申請(qǐng)，自受理復(fù)審申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)組織擬不予注冊(cè)審評(píng)建議涉及的復(fù)審專家審查組進(jìn)行審評(píng)并作出復(fù)審決定。
擬不予注冊(cè)審評(píng)建議涉及的安全性、保健功能專家審查組人數(shù)分別不少于13人，工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求專家審查組人數(shù)分別不少于5人。復(fù)審專家審查組應(yīng)不包括原作出不予注冊(cè)審評(píng)建議的專家。
(2)補(bǔ)充材料、延續(xù)注冊(cè)、轉(zhuǎn)讓技術(shù)、增加保健功能以外的其他變更注冊(cè)等注冊(cè)申請(qǐng)，復(fù)審專家審查組中擬不予注冊(cè)審評(píng)建議涉及的安全性、保健功能專家審查組人數(shù)分別不少于7人，工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求專家審查組人數(shù)分別不少于3人。
(3)審評(píng)中心不同意復(fù)審專家審查組審評(píng)建議的，應(yīng)詳細(xì)說明作出審核結(jié)論的理由和依據(jù)，以審評(píng)中心審核結(jié)論作為作出產(chǎn)品綜合審評(píng)結(jié)論和建議的依據(jù)。
3.9現(xiàn)場(chǎng)核查和復(fù)核檢驗(yàn)
3.9.1收到《保健食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查通知書》后，核查中心應(yīng)按照核查通知的要求及注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查有關(guān)規(guī)定開展現(xiàn)場(chǎng)核查。涉及功能、毒理試驗(yàn)使用非定型樣品、人群食用評(píng)價(jià)試驗(yàn)使用不同批次樣品以及功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告為注冊(cè)申請(qǐng)人自檢的，還應(yīng)分別對(duì)使用的非定型樣品和不同批次樣品的工藝過程，自檢報(bào)告真實(shí)性和注冊(cè)申請(qǐng)人自檢能力等進(jìn)行核查。
3.9.2現(xiàn)場(chǎng)核查符合要求的，應(yīng)抽取下線樣品，向復(fù)核檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)移交樣品、產(chǎn)品技術(shù)要求及樣品接收單等材料。
3.9.3現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)束后，核查中心應(yīng)當(dāng)應(yīng)將核查情況向申請(qǐng)人通報(bào)并確認(rèn)。申請(qǐng)人對(duì)于核查中發(fā)現(xiàn)的問題有異議的，應(yīng)當(dāng)提供書面說明。核查中心應(yīng)當(dāng)根據(jù)核查情況及申請(qǐng)人的說明，出具結(jié)論明確的核查報(bào)告，報(bào)送審評(píng)中心。
3.9.4復(fù)核檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照申請(qǐng)材料中的測(cè)定方法以及相關(guān)說明進(jìn)行操作，對(duì)測(cè)定方法的科學(xué)性、復(fù)現(xiàn)性、適用性進(jìn)行驗(yàn)證，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)，出具結(jié)論明確的復(fù)檢報(bào)告，報(bào)送審評(píng)中心。
3.10補(bǔ)充材料、延續(xù)注冊(cè)、轉(zhuǎn)讓技術(shù)、變更注冊(cè)、證書補(bǔ)發(fā)等申請(qǐng)的審評(píng)
3.10.1增加保健功能變更注冊(cè)
增加保健功能的變更申請(qǐng)，應(yīng)按照新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的要求，提供保健功能論證報(bào)告、保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料、人群食用評(píng)價(jià)材料、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告、變更后的標(biāo)簽說明書樣稿等材料。增加保健功能的變更申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)由保健功能專家審查組進(jìn)行審評(píng)。
3.10.2補(bǔ)充材料、延續(xù)注冊(cè)、轉(zhuǎn)讓技術(shù)、變更注冊(cè)(增加保健功能除外)、證書補(bǔ)發(fā)等申請(qǐng)
3.10.2.1收到申請(qǐng)材料后，審評(píng)中心應(yīng)明確審評(píng)人、復(fù)核人、簽發(fā)人，組織進(jìn)行審評(píng)。需要提交專家審查組審查的，審評(píng)中心可以組織相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覍彶榻M進(jìn)行審查。
(1)申請(qǐng)材料符合要求，涉及現(xiàn)場(chǎng)核查的，應(yīng)當(dāng)向核查中心發(fā)出《保健食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查通知書》;不涉及現(xiàn)場(chǎng)核查的，應(yīng)形成綜合審評(píng)意見和建議，報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理總局;
(2)建議不予注冊(cè)的，經(jīng)審評(píng)中心主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，應(yīng)當(dāng)告知注冊(cè)申請(qǐng)人擬不予注冊(cè)的理由、依據(jù)以及需要補(bǔ)正的其他內(nèi)容;
(3)延續(xù)注冊(cè)、轉(zhuǎn)讓技術(shù)、變更注冊(cè)(增加保健功能除外)、證書補(bǔ)發(fā)審評(píng)后需要補(bǔ)充材料的，應(yīng)一次告知注冊(cè)申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。
3.10.2.2轉(zhuǎn)讓技術(shù)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)產(chǎn)品已經(jīng)列入保健食品原料目錄，并符合相關(guān)技術(shù)要求的，審評(píng)中心應(yīng)向注冊(cè)申請(qǐng)人發(fā)出中止審評(píng)的書面通知，并告知轉(zhuǎn)讓技術(shù)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)人以原注冊(cè)人為備案申請(qǐng)人按程序向備案部門提出備案申請(qǐng)。
3.10.2.3 轉(zhuǎn)讓技術(shù)、變更注冊(cè)的功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告或延續(xù)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)方法應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求的測(cè)定方法以及相關(guān)說明一致，產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)穩(wěn)定可控，檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合現(xiàn)行規(guī)定、技術(shù)規(guī)范、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)定。還應(yīng)符合以下要求：
(1)轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊(cè)申請(qǐng)
產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求等材料，應(yīng)與原批準(zhǔn)注冊(cè)產(chǎn)品一致。
受讓方申請(qǐng)改變產(chǎn)品名稱的，變更后產(chǎn)品名稱應(yīng)符合保健食品命名規(guī)定。
轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊(cè)申請(qǐng)材料經(jīng)技術(shù)審評(píng)符合要求后，應(yīng)開展試制現(xiàn)場(chǎng)核查及復(fù)核檢驗(yàn)。樣品試制場(chǎng)地和條件與原注冊(cè)時(shí)未發(fā)生變化的，提供相關(guān)證明文件，可以免于進(jìn)行試制現(xiàn)場(chǎng)核查及抽樣復(fù)檢。
(2)變更注冊(cè)申請(qǐng)(增加保健功能除外)
變更的必要性、合理性依據(jù)充足，變更事項(xiàng)不導(dǎo)致產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性發(fā)生實(shí)質(zhì)性更改。
變更規(guī)格、輔料、生產(chǎn)工藝以及產(chǎn)品技術(shù)要求其他內(nèi)容的申請(qǐng)材料經(jīng)審評(píng)符合要求后，應(yīng)開展現(xiàn)場(chǎng)核查并抽取下線樣品封樣送復(fù)核檢驗(yàn)。產(chǎn)品技術(shù)要求中引用標(biāo)準(zhǔn)被更新、替代，標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容未發(fā)生實(shí)質(zhì)性更改的，可以免于開展現(xiàn)場(chǎng)核查及抽樣復(fù)檢。
(3)延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)
產(chǎn)品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性符合要求。
注冊(cè)證書有效期內(nèi)進(jìn)行過生產(chǎn)銷售。
3.10.2.4收到現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告、復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告后，審評(píng)中心應(yīng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論和復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)論進(jìn)行審核。
(1)現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論、復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)論均為“符合要求”的，應(yīng)作出“予以注冊(cè)”的綜合審評(píng)結(jié)論及建議。
(2)現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論或復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)論為“不符合要求”的，應(yīng)當(dāng)向注冊(cè)申請(qǐng)人發(fā)出擬不予注冊(cè)的書面通知。
3.11綜合技術(shù)審評(píng)結(jié)論及建議
技術(shù)審評(píng)結(jié)束后，審評(píng)中心應(yīng)匯總合組討論會(huì)和專家論證會(huì)審評(píng)建議、專家審查組審評(píng)報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告、復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告，形成審評(píng)中心審評(píng)報(bào)告，報(bào)審評(píng)中心主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，作出“予以注冊(cè)”或“不予注冊(cè)”的綜合技術(shù)審評(píng)結(jié)論和建議，在5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理總局。
3.11.1申請(qǐng)材料審評(píng)建議為符合要求，按規(guī)定無需開展現(xiàn)場(chǎng)核查及復(fù)核檢驗(yàn)，或現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論及復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)論均為符合要求的，綜合審評(píng)結(jié)論及建議應(yīng)為“予以注冊(cè)”。審評(píng)中心應(yīng)擬定保健食品批準(zhǔn)證明文件及附件樣稿，通知申請(qǐng)人在5個(gè)工作日內(nèi)登錄保健食品注冊(cè)系統(tǒng)進(jìn)行校核確認(rèn)。未在5個(gè)工作日內(nèi)校核確定的，視為申請(qǐng)人對(duì)擬定的保健食品批準(zhǔn)證明文件及附件樣稿無異議。
3.11.2申請(qǐng)人未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出復(fù)審申請(qǐng)，或經(jīng)復(fù)審維持不予注冊(cè)建議的，綜合審評(píng)結(jié)論及建議應(yīng)為“不予注冊(cè)”。
3.12技術(shù)審評(píng)建議判定原則
3.12.1審評(píng)建議為“申請(qǐng)材料符合要求”的，應(yīng)符合以下要求：
(1)申請(qǐng)材料完整;
(2)產(chǎn)品試驗(yàn)數(shù)據(jù)和文獻(xiàn)依據(jù)充分支持產(chǎn)品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性;
(3)原料及產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝合理可行，產(chǎn)品技術(shù)要求適用、可復(fù)現(xiàn)并符合技術(shù)規(guī)范、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)等現(xiàn)行規(guī)定;
(4)產(chǎn)品名稱、配方、標(biāo)簽說明書樣稿主要內(nèi)容、產(chǎn)品技術(shù)要求等材料規(guī)范完善并符合規(guī)定;
(5)變更注冊(cè)產(chǎn)品的變更理由和依據(jù)充分合理，不導(dǎo)致產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變;
(6)延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性符合要求，在注冊(cè)證書有效期內(nèi)進(jìn)行過生產(chǎn)銷售。
3.12.2產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性科學(xué)依據(jù)應(yīng)充足，并符合以下情況之一的，審評(píng)建議應(yīng)為“補(bǔ)充材料”：
(1)需要對(duì)產(chǎn)品的非穩(wěn)定性重點(diǎn)考察指標(biāo)進(jìn)行補(bǔ)充研究的;
(2)需要對(duì)標(biāo)簽說明書中適宜人群范圍、不適宜人群范圍等內(nèi)容的確定依據(jù)進(jìn)一步說明的;
(3)需要對(duì)不涉及安全性、保健功能、質(zhì)量可控性審評(píng)建議的申請(qǐng)材料進(jìn)一步規(guī)范完善的。
3.12.3符合下列情況之一的，審評(píng)建議應(yīng)為“不予注冊(cè)”：
(1)申請(qǐng)材料內(nèi)容矛盾、不符，真實(shí)性難以保證或者內(nèi)容不完整，無法證實(shí)產(chǎn)品安全性、保健功能或質(zhì)量可控性的;
(2)科學(xué)依據(jù)不充足或申請(qǐng)材料無法保證產(chǎn)品安全性、保健功能或質(zhì)量可控性的;
(3)產(chǎn)品或原料的安全性、保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料不符合技術(shù)規(guī)范、國家標(biāo)準(zhǔn)等現(xiàn)行規(guī)定，或者試驗(yàn)結(jié)果不能充分支持產(chǎn)品的安全性或保健功能的;
(4)產(chǎn)品功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告、復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告或原輔料質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告不符合現(xiàn)行規(guī)定、國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品質(zhì)量安全難以保證的;
(5)功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)方法不合理、不適用、不能復(fù)現(xiàn)或方法學(xué)研究資料不能充分證明檢測(cè)方法合理性、適用性和重現(xiàn)性的;
(6)產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)不合理或不符合規(guī)定的;
(7)產(chǎn)品或原料的生產(chǎn)工藝不合理的;
(8)送審樣品與申請(qǐng)材料明顯不符，樣品真實(shí)性難以保證，或樣品質(zhì)量不合格的;
(9)屬補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的新申報(bào)國產(chǎn)產(chǎn)品，不符合原料目錄納入標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)管理規(guī)定的;
(10)經(jīng)補(bǔ)充材料，仍未對(duì)標(biāo)簽說明書中適宜人群范圍、不適宜人群范圍等內(nèi)容的確定依據(jù)作出合理解釋的;
(11)轉(zhuǎn)讓技術(shù)申請(qǐng)產(chǎn)品的配方、工藝等內(nèi)容與原批準(zhǔn)注冊(cè)內(nèi)容不一致，標(biāo)簽說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求等不符合現(xiàn)行規(guī)定或產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性不符合要求的;
(12)變更注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變，或不能充分證明變更申請(qǐng)事項(xiàng)合理性的;
(13)延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性依據(jù)不足或者不符合現(xiàn)行規(guī)定，注冊(cè)證書有效期內(nèi)未生產(chǎn)銷售，或未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交延續(xù)申請(qǐng)的;
(14)收到不予注冊(cè)的決定后重新提出的注冊(cè)申請(qǐng)，未針對(duì)不予注冊(cè)的原因提供重新注冊(cè)申請(qǐng)的理由，或重新注冊(cè)申請(qǐng)的理由和依據(jù)不充足的;
(15)逾期未提供補(bǔ)充材料或者未完成補(bǔ)正的;
(16)專家論證會(huì)未形成五分之四以上專家一致意見，無法對(duì)產(chǎn)品安全性、保健功能或質(zhì)量可控性作出判斷的;
(17)現(xiàn)場(chǎng)核查或復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)論為“不符合要求”的;
(18)產(chǎn)品依法屬于備案管理的。
3.13審評(píng)時(shí)限
(1)審評(píng)中心應(yīng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成申請(qǐng)材料的審查。必要時(shí)，經(jīng)審評(píng)中心主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，審評(píng)時(shí)限可延長20個(gè)工作日。涉及注冊(cè)申請(qǐng)人補(bǔ)充材料的，審評(píng)中心收到補(bǔ)充材料后，審評(píng)時(shí)間重新計(jì)算。
(2)等待注冊(cè)申請(qǐng)人領(lǐng)取審評(píng)意見通知書、等待注冊(cè)申請(qǐng)人校核批準(zhǔn)證明文件樣稿、等待注冊(cè)申請(qǐng)人提交補(bǔ)充材料、現(xiàn)場(chǎng)核查、復(fù)核檢驗(yàn)、復(fù)審的時(shí)間，為技術(shù)審評(píng)停滯時(shí)間，不計(jì)入審評(píng)時(shí)限。
3.14溝通交流
審評(píng)中心應(yīng)建立溝通交流制度，明確注冊(cè)申請(qǐng)人與審評(píng)中心就技術(shù)審評(píng)意見問題的溝通交流程序和時(shí)間安排，管控溝通交流的廉政風(fēng)險(xiǎn)。
審評(píng)中心在技術(shù)審評(píng)過程中，為提升審評(píng)質(zhì)量和效率，也可采用電話、網(wǎng)絡(luò)等咨詢方式，與注冊(cè)申請(qǐng)人主動(dòng)進(jìn)行溝通交流。
4.行政審查、證書制作及信息公開
4.1行政審查
國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)自簽收審評(píng)中心提交的綜合審評(píng)結(jié)論和建議后20個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)審評(píng)程序和結(jié)論的合法性、規(guī)范性以及完整性進(jìn)行審查，并作出準(zhǔn)予注冊(cè)或者不予注冊(cè)的決定。
4.2證書制作
國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出準(zhǔn)予注冊(cè)或者不予注冊(cè)的決定后，應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起3個(gè)工作日內(nèi)，將審批材料移交受理機(jī)構(gòu)。
受理機(jī)構(gòu)應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)，向注冊(cè)申請(qǐng)人發(fā)出保健食品注冊(cè)證書或不予注冊(cè)決定。延續(xù)注冊(cè)、變更注冊(cè)或轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后，受理機(jī)構(gòu)應(yīng)同時(shí)收回原注冊(cè)證書。
準(zhǔn)予轉(zhuǎn)讓技術(shù)的，應(yīng)給予新的注冊(cè)號(hào)，頒發(fā)新的保健食品注冊(cè)證書，同時(shí)注銷原保健食品原注冊(cè)證書。
準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)、變更注冊(cè)或證書補(bǔ)發(fā)的，仍沿用原注冊(cè)號(hào)，頒發(fā)新的保健食品注冊(cè)證書。準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)、變更注冊(cè)的，應(yīng)同時(shí)收回原保健食品原注冊(cè)證書。
轉(zhuǎn)讓技術(shù)、變更注冊(cè)或補(bǔ)發(fā)的注冊(cè)證書有效期，應(yīng)與原注冊(cè)證書有效期一致。
4.3信息公開
受理機(jī)構(gòu)向注冊(cè)申請(qǐng)人發(fā)出保健食品注冊(cè)證書或不予注冊(cè)決定后，審評(píng)中心應(yīng)通過信息系統(tǒng)將相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)電子信息提交國家食品藥品監(jiān)督管理總局信息中心。
除涉及國家秘密、商業(yè)秘密外，國家食品藥品監(jiān)督管理總局信息中心應(yīng)按要求及時(shí)公開產(chǎn)品注冊(cè)證書及附件，注銷或不予延續(xù)信息等產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)信息。