醫(yī)療器械安全報(bào)告（精選5篇）

醫(yī)療器械安全報(bào)告 篇1

　　今年，藥械監(jiān)管股工作緊緊圍繞藥械安全這一中心任務(wù)，加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械日常監(jiān)管，大力整頓規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序，各項(xiàng)任務(wù)目標(biāo)均取得成效。

　　一、藥品醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作

　　按照“監(jiān)管區(qū)域無盲區(qū)、監(jiān)管品種無遺漏、監(jiān)管環(huán)節(jié)無斷層”的整體工作思路，我們積極開展日常監(jiān)督檢查工作。轄區(qū)共有一級(jí)以上醫(yī)院及藥械相關(guān)事業(yè)單位16家;藥品經(jīng)營企業(yè)159家(其中藥品批發(fā)公司1家，連鎖銷售公司2家，零售單體藥店79家，零售連鎖門店77家);醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)104家;個(gè)體醫(yī)療診所及口腔診所39家;疫苗接種單位18家。今年我股著重檢查藥械經(jīng)營企業(yè)，藥品經(jīng)營企業(yè)覆蓋面已達(dá)到100%，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)覆蓋面達(dá)到100%，一級(jí)以上醫(yī)院覆蓋面達(dá)到100%。開展了“進(jìn)一步開展藥品經(jīng)營領(lǐng)域突出問題整治工作”;“打擊食品藥品摻雜使假專項(xiàng)整治”;“嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)醫(yī)療器械經(jīng)營使用專項(xiàng)整治工作”“開展‘問題疫苗’專項(xiàng)檢查工作”等多項(xiàng)專項(xiàng)整治工作。通過整治提高了經(jīng)營企業(yè)和使用單位的質(zhì)量管理意識(shí)和水平，保障醫(yī)療器械安全有效。

　　截至目前，共出動(dòng)執(zhí)法人員350余人次，車輛75臺(tái)次，檢查藥械經(jīng)營企業(yè)160余戶、醫(yī)療機(jī)構(gòu)50余戶、藥品批發(fā)企業(yè)1戶、疫苗接種單位18戶。檢查發(fā)現(xiàn)主要問題有如下幾點(diǎn)：藥品經(jīng)營企業(yè)存在從非法渠道購進(jìn)藥品行為;銷售假藥行為;以搭售的形式買藥品贈(zèng)送處方藥或者甲類非處方藥的行為;藥師不在崗銷售處方藥的行為;醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在經(jīng)營過期醫(yī)療器械等違法行為;醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)及使用單位未按時(shí)上交醫(yī)療器械安全監(jiān)督管理自查報(bào)告等行為。辦理藥品醫(yī)療器械相關(guān)案件11起，其中簡(jiǎn)易程序1起;一般程序10起，結(jié)案8起，1起案件因當(dāng)事人未按時(shí)履行上繳罰款，已下達(dá)《履行行政處罰決定催告書》，準(zhǔn)備申請(qǐng)?zhí)}北縣人民法院強(qiáng)制執(zhí)行，1起案件因當(dāng)事人涉嫌刑事犯罪，現(xiàn)已將產(chǎn)品報(bào)市食藥監(jiān)局請(qǐng)示做假藥認(rèn)定，待市食藥監(jiān)局出具認(rèn)定結(jié)果后，研究決定是否將案件移送至黑龍江省寶泉嶺農(nóng)墾公安局處理。截止目前共做出行政處罰罰沒款合計(jì)：42,元，現(xiàn)已上繳罰沒款總計(jì)：22,元。

　　二、藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件上報(bào)工作

　　三、藥品醫(yī)療器械經(jīng)營許可(備案)審查、核查工作

　　今年4月，鶴崗市食品藥品將藥品經(jīng)營許可、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的材料審查、現(xiàn)場(chǎng)核查工作委托我局辦理，我們接到此項(xiàng)工作任務(wù)后，積極向市局請(qǐng)示、學(xué)習(xí)，努力完善并更好的完成此項(xiàng)工作。對(duì)申請(qǐng)辦理許可、備案、變更的企業(yè)，悉心指導(dǎo)、嚴(yán)格審查、準(zhǔn)確核查，確保圓滿完成此項(xiàng)工作。截止目前，共審查、核查藥品經(jīng)營企業(yè)2家次，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)13家次，受理藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營事項(xiàng)變更25家次。保質(zhì)保量完成此項(xiàng)工作任務(wù)。

　　四、工作存在的問題

　　1、由于監(jiān)管面積大，藥品醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)較多，藥品醫(yī)療器械動(dòng)態(tài)巡查的頻次還沒有達(dá)到。

　　2、有關(guān)醫(yī)療器械新頒布修改的法律法規(guī)較多，尤其新版醫(yī)療器械分類目錄剛剛實(shí)行，很多內(nèi)容還需學(xué)習(xí)、消化、領(lǐng)會(huì)。

　　3、“性保健品”類產(chǎn)品方面，由于相關(guān)法律法規(guī)還不夠健全，很多產(chǎn)品打著“適宜人群”、“產(chǎn)品功效”等“擦邊球”宣傳其治療療效，應(yīng)采取措施重點(diǎn)治理。

　　五、下步工作打算

　　藥械安全是人民最關(guān)心、最直接、最現(xiàn)實(shí)的利益問題，下一步我們將繼續(xù)圍繞藥械安全這項(xiàng)工作，將藥械監(jiān)管工作推向一個(gè)新高度。

　　1、著力開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)、個(gè)體牙科診所、眼鏡店監(jiān)管工作，以醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)為重點(diǎn)環(huán)節(jié)，以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為重點(diǎn)領(lǐng)域，以一次性無菌以及植入人體醫(yī)療器械為重點(diǎn)檢查項(xiàng)目，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械使用單位的監(jiān)管工作。

　　2、繼續(xù)推進(jìn)建立藥品追溯系統(tǒng)。加大藥品購、銷、存相關(guān)記錄檢查力度，以確保藥品經(jīng)營企業(yè)采購的、陳列的及已經(jīng)售出的藥品均為100%系統(tǒng)內(nèi)藥品，保障藥品可追溯性。

　　3、積極做好局機(jī)關(guān)下達(dá)的其他工作任務(wù)。按時(shí)限、保質(zhì)量的完成局機(jī)關(guān)交辦的各項(xiàng)任務(wù)。同時(shí)配合局辦公室、黨辦、法規(guī)股等機(jī)關(guān)股室開展工作，做到工作不拖拉、不積壓，配合好各部門完成匯總、報(bào)表工作。與食品股及各監(jiān)管所、分局等部門做好聯(lián)動(dòng)，遇事不推脫、多協(xié)調(diào)，增強(qiáng)大局意識(shí)，為全局工作穩(wěn)步進(jìn)行做出自己的努力。

醫(yī)療器械安全報(bào)告 篇2

　　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè):一是企業(yè)的負(fù)責(zé)人只重視經(jīng)營，不重視質(zhì)量管理，缺乏對(duì)法律法規(guī)的敬畏，沒有認(rèn)識(shí)到培訓(xùn)工作的重要性，對(duì)建立質(zhì)量管理體系的認(rèn)識(shí)僅停留在表面上，執(zhí)行流于形式；二是制定的質(zhì)量管理制度執(zhí)行不到位，各崗位人員不能在崗發(fā)揮應(yīng)有作用；三是有些醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售對(duì)象都是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)院需要購進(jìn)多少醫(yī)療器械，企業(yè)就采購多少，企業(yè)倉庫基本沒有庫存，對(duì)企業(yè)的監(jiān)管難度較大；四是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不重視搜集所銷售醫(yī)療器械的使用情況，雖然都注冊(cè)了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，很少有企業(yè)上報(bào)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。

　　醫(yī)療器械使用單位:一是一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)不重視學(xué)習(xí)培訓(xùn)醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)及相關(guān)法律法規(guī)，制定的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度落實(shí)不到位；沒能認(rèn)真核查本單位庫存的醫(yī)療器械儲(chǔ)存的溫濕度，并分類存放；二是有的存放低溫冷藏醫(yī)療器械的設(shè)施沒有溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，有的沒有溫濕度記錄或記錄不全，溫濕度超標(biāo)也不能及時(shí)采取措施，監(jiān)測(cè)溫濕度流于形式；三是部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作不夠重視，臨床上出現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件不能及時(shí)搜集上報(bào)。

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醫(yī)療器械安全報(bào)告 篇3

　　療器械企業(yè)利潤總額排名

　　來源:中國醫(yī)藥報(bào)

　　排名 企業(yè)名稱

　　1 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子有限公司

　　2 北京京精醫(yī)療設(shè)備有限公司

　　3 泰爾茂醫(yī)療用品（杭州）有限公司

　　4 微創(chuàng)醫(yī)療器械(上海)有限公司

　　5 山東淄博山川醫(yī)用器材有限公司

　　6 蘇州碧迪醫(yī)療器械有限公司

　　7 瑞聲達(dá)聽力技術(shù)（中國）有限公司

　　8 航衛(wèi)通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司

　　9 上海德爾格醫(yī)療器械有限公司

　　10 歐姆龍（大連）有限公司

　　11 優(yōu)利康聽力技術(shù)(蘇州)有限公司

　　12 沈陽東軟數(shù)字醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司

　　13 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)儀器有限公司

　　14 鴻邦電子（深圳）有限公司

　　15 雙鴿集團(tuán)有限公司

　　16 廣州駿豐醫(yī)療器械有限公司

　　17 通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)（中國）有限公司

　　18 克林尼科醫(yī)療器械（南昌）有限公司

　　19 深圳邁迪特儀器有限公司

　　20 秦皇島康泰醫(yī)學(xué)系統(tǒng)有限公司

　　21 上海阿洛卡醫(yī)用儀器有限公司

　　22 山東新華醫(yī)療器械集團(tuán)

　　23 浙江康德萊醫(yī)療器械股份有限公司

　　24 杭州市桐廬醫(yī)療光學(xué)儀器總廠

　　25 北京萬東醫(yī)療設(shè)備股份有限公司

　　26 福建梅生醫(yī)療科技股份有限公司

　　27 挪度醫(yī)療器械（蘇州）有限公司

　　28 上海醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司手術(shù)器械廠

　　29 上海西門子醫(yī)療器械有限公司

　　30 深圳市匹基生物工程股份有限公司

　　31 無錫祥生醫(yī)學(xué)影像有限責(zé)任公司

　　32 北京撥暉創(chuàng)新光電技術(shù)服務(wù)有限公司

　　33 上海美華醫(yī)療器具股份有限公司

　　34 北京伏爾特醫(yī)療器材科技有限公司

　　35 力斯頓聽力技術(shù)(蘇州)有限公司

　　36 北京周林頻譜科技有限公司

　　37 大連庫利艾特醫(yī)療制品有限公司

　　38 上海醫(yī)療器械廠有限公司

　　39 汕頭超聲儀器研究所

　　40 深圳市雷杜生命科學(xué)股份有限公司

　　41 天津哈娜好醫(yī)材有限公司

　　42 北京蒙太因醫(yī)療器械有限公司

　　43 武漢康橋醫(yī)學(xué)新技術(shù)有限公司

　　44 西安西京醫(yī)療用品有限公司

　　45 上海安亭科學(xué)儀器廠

　　46 戴維醫(yī)療器械有限公司

　　47 深圳市威爾德電子有限公司

　　48 天津東華醫(yī)療系統(tǒng)有限公司

　　49 河北路德醫(yī)療器械有限公司

　　50 珠海市和佳醫(yī)療設(shè)備有限公司

醫(yī)療器械安全報(bào)告 篇4

　　醫(yī)療器械的整改報(bào)告！ 1、0605：企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量檔案未包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　責(zé)任人員：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人，采購部負(fù)責(zé)人。

　　整改措施：

　　（1）、重新學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范中有關(guān)藥品質(zhì)量檔案所包含內(nèi)容加深認(rèn)識(shí)。

　　（2）、對(duì)公司所有藥品質(zhì)量檔案進(jìn)行自查，按相關(guān)規(guī)定檢查是否還有相同問題。

　　（3）、責(zé)成采購部負(fù)責(zé)人聯(lián)系生產(chǎn)廠家要求其提供產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 2、3502：驗(yàn)收藥品時(shí)未能對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。

　　責(zé)任人員：驗(yàn)收員 整改措施：

　　（1）、認(rèn)真學(xué)習(xí)了gsp檢查標(biāo)準(zhǔn)對(duì)驗(yàn)收的要求，對(duì)藥品驗(yàn)收的內(nèi)容和要求有了新的認(rèn)識(shí)和提高；

　　（2）、教育驗(yàn)收人員在以后藥品驗(yàn)收過程中，嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)要求，對(duì)藥品外觀性狀；藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書以及有關(guān)要求的證明或文件等內(nèi)容進(jìn)行檢查，切實(shí)進(jìn)行驗(yàn)收檢查；

　　（3）、驗(yàn)收人員聲明在以后藥品的驗(yàn)收工作中認(rèn)真按gsp要求認(rèn)真執(zhí)行。 3、3510：驗(yàn)收首營品種乙型肝炎病毒標(biāo)志物檢測(cè)試劑盒（膠體法）時(shí)無該批號(hào)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。

　　責(zé)任人員：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人。

　　整改措施：

　　（1）、責(zé)成質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)全體人員從新學(xué)習(xí)藥品管理法律法規(guī)、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范提高認(rèn)識(shí)。

　　（2）、責(zé)成采購部負(fù)責(zé)人聯(lián)系生產(chǎn)廠家要求其再提供乙型肝炎病毒標(biāo)志物檢測(cè)試劑盒（膠體法）的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。 4、4102：存放于冷庫的藥品未實(shí)行色標(biāo)管理。

　　責(zé)任人員：倉管員：。

　　整改措施：

　　（1）、認(rèn)真學(xué)習(xí)了gsp檢查標(biāo)準(zhǔn)對(duì)色標(biāo)管理的要求，對(duì)藥品的色標(biāo)管理有新的認(rèn)識(shí)和提高；

　　（2）、對(duì)冷庫中已有的區(qū)域按gsp檢查標(biāo)準(zhǔn)對(duì)色標(biāo)管理的要求進(jìn)行劃分。 5、4105：常溫庫的藥品大便隱血（fob）檢測(cè)試劑盒（膠體金法）（批號(hào)200901109/3、200901106/3）規(guī)格：50人份、生產(chǎn)廠家：艾康生物技術(shù)（杭州）有限公司，未按批號(hào)集中堆放。

　　責(zé)任人員：倉管員：。

　　整改措施：

　　（1）、認(rèn)真學(xué)習(xí)公司制定的診斷試劑儲(chǔ)存管理制度和診斷試劑儲(chǔ)存控制程序提高認(rèn)識(shí)和責(zé)任心。

　　（2）倉管員檢查庫存診斷試劑是否還有未按批號(hào)集中堆放現(xiàn)象。

　　（3）、倉管員承諾在以后藥品的儲(chǔ)存工作中認(rèn)真按gsp要求認(rèn)真執(zhí)行。 6、4207：藥品養(yǎng)護(hù)人員對(duì)溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器的管理工作不到位。

　　責(zé)任人員：養(yǎng)護(hù)員：。

　　（1）、認(rèn)真學(xué)習(xí)了gsp檢查標(biāo)準(zhǔn)對(duì)養(yǎng)護(hù)的要求和公司制定的相關(guān)制度、程序，對(duì)藥品養(yǎng)護(hù)的內(nèi)容和要求有了新的認(rèn)識(shí)和提高；

　　（2）、教育養(yǎng)護(hù)人員在以后藥品養(yǎng)護(hù)過程中，嚴(yán)格按gsp標(biāo)準(zhǔn)要求，加強(qiáng)對(duì)庫區(qū)溫濕度的監(jiān)控和監(jiān)控儀器的管理，提高責(zé)任心。

　　（3）、養(yǎng)護(hù)員承諾在以后藥品的養(yǎng)護(hù)工作中認(rèn)真按gsp要求認(rèn)真執(zhí)行。 0603：質(zhì)量管理部對(duì)質(zhì)量管理制度指導(dǎo)、督促執(zhí)行力度不夠；

　　整改措施：質(zhì)量管理部加大力度對(duì)質(zhì)量管理制度進(jìn)行指導(dǎo)并督促執(zhí)行。 0604：個(gè)別首營企業(yè)、首營品種資質(zhì)過期；

　　整改措施：按gsp要求及時(shí)索要資質(zhì)。 0608：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員對(duì)保管、養(yǎng)護(hù)人員工作指導(dǎo)不力；

　　整改措施：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員加強(qiáng)對(duì)保管、養(yǎng)護(hù)人員工的作指導(dǎo)。 0610：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)對(duì)質(zhì)量信息未做分析；

　　整改措施：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)按要求對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行分析。 2705：企業(yè)個(gè)別購貨合同未按質(zhì)量條款執(zhí)行；

　　整改措施：采購部加強(qiáng)對(duì)購貨合同的管理，嚴(yán)格按質(zhì)量條款執(zhí)行。 4105：個(gè)別藥品未按批號(hào)要求集中堆放；

　　整改措施：現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)保管員按批號(hào)要求集中堆放藥品 4201：藥品養(yǎng)護(hù)人員對(duì)保管人員工作指導(dǎo)不力。

　　整改措施：藥品養(yǎng)護(hù)人員加強(qiáng)對(duì)保管人員工作指導(dǎo)。

　　整改結(jié)果確認(rèn)： 1、針對(duì)0603、0608、4201缺陷項(xiàng)目，我公司組織各相關(guān)崗位人員再次學(xué)習(xí)各相應(yīng)的質(zhì)量管理制度，加強(qiáng)對(duì)各崗位人員的工作指導(dǎo)。 2、針對(duì)0604缺陷項(xiàng)目，再次全面檢查并索要過期資質(zhì)，以于20xx年7月4日索要齊全。 3、針對(duì)0610缺陷項(xiàng)目，質(zhì)量管理部對(duì)質(zhì)量信息按要求進(jìn)行分析，并于20xx年7月4日完成。4、針對(duì)2705缺陷項(xiàng)目，采購部加強(qiáng)對(duì)購貨合同中質(zhì)量條款的管理，質(zhì)量條款經(jīng)質(zhì)量管理部審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行。 5、針對(duì)4105缺陷項(xiàng)目，現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)保管員按批號(hào)要求集中堆放藥品，并在以后加強(qiáng)指導(dǎo)。篇2：醫(yī)療器械整改報(bào)告

　　質(zhì)管字20xx 22 換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

　　現(xiàn)場(chǎng)檢查整改報(bào)告

　　呼和浩特市食品藥品監(jiān)督管理局：

　　二〇〇九年十一月二日貴局對(duì)我公司進(jìn)行了換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》現(xiàn)場(chǎng)檢查，根據(jù)《呼和浩特市醫(yī)療器械兼營企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，審查組對(duì)我公司存在的問題提出了如下整改意見：

　　1、規(guī)范各項(xiàng)制度內(nèi)容； 2、完善記錄并健全記錄；

　　4、加強(qiáng)相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)并做好記錄。

　　根據(jù)審查組提出的整改意見，我公司及時(shí)組織相關(guān)人員進(jìn)行了整改工作，現(xiàn)將整改措施和整改后情況匯報(bào)如下； 1、我公司已經(jīng)組織相關(guān)人員，對(duì)《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件匯編》，進(jìn)行了修訂充實(shí)，現(xiàn)已重新整理裝訂成冊(cè)，下發(fā)到各個(gè)部門。 2、根據(jù)要求醫(yī)療器械的質(zhì)量記錄與藥品質(zhì)量記錄進(jìn)行了分離，醫(yī)療器

　　械經(jīng)營過程中各項(xiàng)記錄做到了單獨(dú)填寫、單獨(dú)保存歸檔。 3、我公司質(zhì)量管理部已經(jīng)組織公司全體員工，結(jié)合實(shí)際情況對(duì)醫(yī)療器

　　械相關(guān)法律、法規(guī)進(jìn)行了學(xué)習(xí)，并做好了學(xué)習(xí)記錄。

　　以上是我公司根據(jù)審查組提出的問題所做的整改工作，有貴局對(duì)我們 經(jīng)營管理工作的大力支持，一定會(huì)把醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作做得更好。

　　呼和浩特市福瑞藥業(yè)有限責(zé)任公司

　　二○○九年十一月四日

　　關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可驗(yàn)收現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目

　　整改情況的報(bào)告

　　天津市食品藥品監(jiān)督管理局： 20xx年5月29日，天津市食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場(chǎng)檢查組對(duì)我公司醫(yī)療器械經(jīng)營許可進(jìn)行了全面的檢查。經(jīng)檢查組綜合評(píng)定，檢查結(jié)果為合格，一般缺陷項(xiàng)目3項(xiàng)。

　　針對(duì)檢查組提出的缺陷項(xiàng)目，我公司非常重視，于20xx年5月29日召開“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可驗(yàn)收現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及缺陷項(xiàng)目整改會(huì)議”，對(duì)存在的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行整改工作安排，由質(zhì)量管理部提出整改方案及整改措施，落實(shí)到各部門及責(zé)任人，做到層層落實(shí)，措施到位，責(zé)任到人，限時(shí)完成。

　　經(jīng)過全體員工的努力，我公司根據(jù)整改現(xiàn)已整改到位（具體整改情況請(qǐng)見附表）。

　　特此報(bào)告！

　　天津*有限公司

　　20__年六月一日

　　附表：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可驗(yàn)收檢查缺陷項(xiàng)目整改報(bào)告表。

　　附表： 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可驗(yàn)收現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目整改報(bào)告表

　　天津*有限公司 20xx年6月1日篇4：關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查整改的報(bào)告

　　；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；上海沁鑠醫(yī)療器械有限公司文件

　　上海沁鑠字[20xx]第008號(hào)

　　關(guān)于體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)許可驗(yàn)收現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目

　　整改情況的報(bào)告

　　上海市食品藥品監(jiān)督管理局： 20xx年9月3日，上海市食品藥品監(jiān)督管理局金山分局現(xiàn)場(chǎng)檢查組對(duì)我公司體外診斷試劑經(jīng)營許可進(jìn)行了全面的檢查。檢查項(xiàng)目29條，經(jīng)檢查組綜合評(píng)定，檢查結(jié)果為合格，一般缺陷項(xiàng)目3項(xiàng)。

　　針對(duì)檢查組提出的缺陷項(xiàng)目，我公司非常重視，于20xx年9月3日召開“體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)許可驗(yàn)收現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及缺陷項(xiàng)目整改會(huì)議”，對(duì)存在的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行整改工作安排，由質(zhì)量管理部提出整改方案及整改措施，落實(shí)到各部門及責(zé)任人，做到層層落實(shí)，措施到位，責(zé)任到人，限時(shí)完成。

　　經(jīng)過全體員工的努力，我公司根據(jù)整改現(xiàn)已整改到位（具體整改情況請(qǐng)見附表）。

　　特此報(bào)告！

　　上海沁鑠醫(yī)療求器械有限公司

　　20__年九月五日

　　附表：體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)許可驗(yàn)收檢查缺陷項(xiàng)目整改報(bào)告表。

醫(yī)療器械安全報(bào)告 篇5

　　自赤峰市食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“關(guān)于開展新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》宣貫會(huì)議”后，按照上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)的指示和條例規(guī)定，在院領(lǐng)導(dǎo)的組織下重點(diǎn)就全院醫(yī)療器械，設(shè)備進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

　　一、加強(qiáng)管理、強(qiáng)化責(zé)任、增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。

　　醫(yī)院首先成立了以主管院長為組長、各分管院長和設(shè)備科為成員的醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)和以各科主任為組長科室人員為成員的醫(yī)療器械臨床使用安全管理小組。把醫(yī)療器械、設(shè)備管理納入醫(yī)院工作的重中之重。新《條例》出臺(tái)以后，我院又重新建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)制度，重新修訂了《巴林左旗蒙醫(yī)中醫(yī)醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利的進(jìn)行。

　　二、對(duì)醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收、入庫的自查

　　三、對(duì)醫(yī)療器械庫房存儲(chǔ)條件的自查

　　為保證在庫儲(chǔ)存醫(yī)療器械的質(zhì)量，我院對(duì)材料庫庫房，檢驗(yàn)科庫房，手術(shù)室?guī)旆浚�還有各科庫房進(jìn)行了檢查，包括儲(chǔ)存的溫度，濕度和周圍環(huán)境是否符合在庫醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件。我們還組織專門人員做好醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。

　　四、對(duì)三類醫(yī)療器械的自查（重點(diǎn)植入性醫(yī)療器械）

　　植入性醫(yī)療器械屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，為了保證人民群眾使用植入類器械安全、有效性，本院特制訂了《植入性醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度》。對(duì)購進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出嚴(yán)格的規(guī)定，對(duì)植入性醫(yī)療器械所提交的一系列資質(zhì)，按照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)格的審核審驗(yàn)。加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械的信息管理，建立健全植入性醫(yī)療器械采購、入庫、出庫、使用、報(bào)廢等審查制度，詳細(xì)記錄產(chǎn)品信息，所有信息應(yīng)當(dāng)歸入患者的'病例檔案進(jìn)行管理。

　　五、對(duì)過期、失效、破損、淘汰的醫(yī)療器械自查

　　防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，對(duì)患者造成人身傷害，我院加強(qiáng)了對(duì)過期，失效，無菌醫(yī)療器械出現(xiàn)漏氣、破損管理，并做了《醫(yī)療器械銷毀記錄》。爭(zhēng)取做到及時(shí)銷毀，避免不合格產(chǎn)品的使用。已達(dá)到報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械我院制定了《資產(chǎn)處置與措施》，根據(jù)相關(guān)法律做好資產(chǎn)處置工作。

　　六、對(duì)可疑不良反應(yīng)事件的醫(yī)療器械的檢測(cè)管理

　　加強(qiáng)不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院特制定了《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度》。如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。

　　七、對(duì)醫(yī)學(xué)裝備的維修、維護(hù)與售后服務(wù)的自查

　　為了使醫(yī)療設(shè)備處于安全使用狀態(tài)，以及符合技術(shù)要求標(biāo)準(zhǔn)，我院制定了《醫(yī)療設(shè)備保養(yǎng)與維修制度》，按照規(guī)定制作了《醫(yī)療器械維修維護(hù)保養(yǎng)記錄》，對(duì)設(shè)備的故障原因、需要更換的配件，維修后的狀態(tài)都有記錄。第三方維修服務(wù)機(jī)構(gòu)我院也做了相關(guān)規(guī)定，要求第三方維修需要提供該企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)，維修更換的關(guān)鍵部件或軟件應(yīng)當(dāng)與原醫(yī)療器械技術(shù)參數(shù)相一致。維修后的醫(yī)療器械技術(shù)指標(biāo)和安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)評(píng)審或備案的產(chǎn)品要求，并提供由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。我院還對(duì)急救類醫(yī)療設(shè)備做了《急救、生命支持類醫(yī)療設(shè)備檢查記錄》，要求各科室每天做好急救類設(shè)備的檢查工作，保證設(shè)備處于待用狀態(tài)。

　　八、自查中存在的問題和需要改進(jìn)的地方

　　經(jīng)過這一段時(shí)間的自查自糾，我院的醫(yī)療器械管理變得更加正規(guī)化，但是從中也存有一些問題，例如：庫房過期、不合格的醫(yī)療器械不能及時(shí)銷毀，庫房的分類、分區(qū)擺放不合理，還有對(duì)藥品性體外診斷試劑的管理不到位，這些問題將作為我院工作重點(diǎn)。

　　九、我院今后醫(yī)療器械工作重點(diǎn)

　　切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作，杜絕醫(yī)療器械安全事件的發(fā)生，保證廣大患者的使用醫(yī)療器械安全，今后我們打算：

　　1、進(jìn)一步加大醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。

　　2、增加醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時(shí)排查醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立“安全第一”意識(shí)，服務(wù)患者，不斷構(gòu)建人民滿意的醫(yī)院。

　　3、繼續(xù)與上級(jí)部門積極配合，鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作取得的成果，共同營造醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。