藥事管理與法規(guī)是國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試的主要內(nèi)容之一，它融合了藥學(xué)、 管理科學(xué)、法學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)和社會學(xué)等科學(xué)知識，是執(zhí)業(yè)藥師必備知識的重要組成 部分。
　　【基本要求】
　　1.掌握我國現(xiàn)行的重要的藥品管理方面的專業(yè)法律、法規(guī)、規(guī)章；熟悉和了解有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章；掌握和熟悉藥事管理的基本內(nèi)容，依法執(zhí)業(yè)。
　　2.具備運(yùn)用藥事管理與法規(guī)的基本知識和有關(guān)規(guī)定分析和解決藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)實(shí)際問題的能力。
　　3.學(xué)習(xí)運(yùn)用法律、法規(guī)、規(guī)章，應(yīng)遵循“后法”廢“前法”的原則。每年國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試前，國家頒布的新法律、法規(guī)、規(guī)章，如納入考試范圍，以 當(dāng)年國家主管部門的通知為準(zhǔn)。
　　【考試內(nèi)容】
　

　　5.藥品經(jīng)營管理
　　我國醫(yī)藥商業(yè)
　　藥品經(jīng)營企業(yè)的管理
　　醫(yī)藥商品經(jīng)營質(zhì)量管理
　　零售企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理
　　藥品進(jìn)出口管理
　　6.醫(yī)院藥事管理
　　醫(yī)院藥事管理概述
　　醫(yī)院藥劑科的作用、任務(wù)和組織機(jī)構(gòu)
　　醫(yī)院藥事管理委員會
　　處方和調(diào)劑管理
　　制劑和藥品檢驗(yàn)管理
　　藥品管理
　　臨床藥學(xué)
　　7.中藥管理
　　中藥的概念與作用
　　中藥管理的規(guī)定
　　中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化
　　8.藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)
　　醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)概述
　　醫(yī)藥專利保護(hù)
　　藥品行政保護(hù)
　　藥品商標(biāo)保護(hù)
　　二、法律、法規(guī)、規(guī)章
　　（要求掌握1～28的主要內(nèi)容）
　　1.中華人民共和國藥品管理法
　　立法宗旨
　　主要內(nèi)容
　　法律責(zé)任
　　2.中華人民共和國藥品管理法實(shí)施辦法
　　適用范圍
　　主要內(nèi)容
　　處罰
　　3.新藥審批辦法
　　新藥的概念和范圍
　　新藥的分類
　　新藥的臨床前研究
　　新藥的臨床研究
　　新藥的申報(bào)與審批
　　新藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
　　4.新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定
　　本規(guī)定的適用范圍
　　新藥的保護(hù)
　　新藥保護(hù)的撤銷
　　新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓及基本要求
　　5.麻醉藥品管理辦法
　　麻醉藥品的概念、類別
　　麻醉藥品的種植和生產(chǎn)
　　麻醉藥品的供應(yīng)
　　麻醉藥品的運(yùn)輸
　　麻醉藥品的進(jìn)出口
　　麻醉藥品的使用
　　罰則