1  藥品生產和質量管理的基本準則是
a 對產品質量負全部責任
b 藥品生產質量管理規范
c 定期對生產和質量管理進行全面檢查
d 主動接受衛生行政部門對藥品質量的監督檢查
e 對用戶提出的藥品質量問題和使用腫出現的藥品不良反應做詳細記錄和調查處理

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2  藥品生產企業的生產文件編制的程序是
a 起草、審核、批準及修訂
b 審核、起草、批準及會簽
c 起草、修訂、審核及批準
d 修訂、起草、批準及下發
e 起草、批準、會審及頒布

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3  生產文件的編制應注意以下內容
a 用詞準確，通俗易懂
b 層次清楚
c 各類技術參數要求準確
d 用詞準確，通俗易懂，層次清楚，各類技術參數要求準確
e 繁簡適當

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4  藥品生產企業的原輔料包裝材料的采購應
a 按規定的質量標準采購
b 向經質量管理部門質量審計合格的供貨單位采購
c 按計劃采購
d 按需求量采購
e 按規定的質量標準向經質量管理部門質量審計合格的供貨單位采購

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5  藥品生產企業的藥品標簽、說明書應
a 設專桂或專庫儲存
b 設專人管理
c 設專桂或專庫儲存，設專人管理
d 雙人雙鎖管理
e 品種、規格、批號儲存

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6  藥品生產企業的成品發放原則是
a 先進先出
b 后進先出
c 先進后出
d 按批號發放
e 按品種發放

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7  潔凈室（區）的溫度和相對濕度，一般應控制在
a 溫度18~240c，相對濕度55%~75%
b 溫度18~260c，相對濕度45%~65%
c 溫度18~240c，相對濕度45%~65%
d 溫度18~260c，相對濕度35%~55%
e 溫度18~280c，相對濕度55%~75%

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8  潔凈室（區）內輸送藥液及注射用水的管道，儲罐等的材質應選用
a 鑄鐵制作
b 竹木、騰等材質制造
c 優質不銹鋼或其他優質耐腐蝕材料
d 不銹鋼
e 優質低炭不銹鋼

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9  對無菌作業區潔凈工作服的要求
a 選用防靜電、耐消毒的長纖維材質
b 其式樣能覆蓋全部頭發、胡須等
c 能阻留人體脫落物
d 應選用防靜電、物纖維脫落、耐消毒的長纖維材質制成，其式樣能覆蓋全部頭發、
胡須與腳部，并能阻留人體脫落物
e 宜選用物纖維脫落的材質制作

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10  藥品生產企業直接接觸藥品的生產人員定期體檢，時間為
a 輪流抽檢，每兩年一次
b 每年至少體檢兩次
c 一年一次
d 二年一次
e 每年至少體檢一次

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