《藥品廣告審查辦法》（局令第27號）

《藥品廣告審查辦法》經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局、中華人民共和國國家工商行政管理總局審議通過，現(xiàn)以國家食品藥品監(jiān)督管理局局令順序號發(fā)布。本辦法自2007年5月1日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　      中華人民共和國國家工商行政管理總局 局長：周伯華

國家食品藥品監(jiān)督管理局　局長：邵明立　　　　　　　　　　　　

　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年三月十三日

　　　　　　　　　　　藥品廣告審查辦法

　　第一條　為加強藥品廣告管理，保證藥品廣告的真實性和合法性，根據(jù)《中華人民共和國廣告法》（以下簡稱《廣告法》）、《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》）及國家有關(guān)廣告、藥品監(jiān)督管理的規(guī)定，制定本辦法。

　　第二條　凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥（功能主治）或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的，為藥品廣告，應(yīng)當(dāng)按照本辦法進行審查。
　　非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，或者處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，無需審查。

　　第三條　申請審查的藥品廣告，符合下列法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定的，方可予以通過審查：
　　（一）《廣告法》；
　　（二）《藥品管理法》；
　　（三）《藥品管理法實施條例》；
　　（四）《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》；
　　（五）國家有關(guān)廣告管理的其他規(guī)定。

　　第四條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機關(guān)，負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告的審查工作。縣級以上工商行政管理部門是藥品廣告的監(jiān)督管理機關(guān)。

　　第五條　國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品廣告審查機關(guān)的藥品廣告審查工作進行指導(dǎo)和監(jiān)督，對藥品廣告審查機關(guān)違反本辦法的行為，依法予以處理。

　　第六條　藥品廣告批準(zhǔn)文號的申請人必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品經(jīng)營企業(yè)作為申請人的，必須征得藥品生產(chǎn)企業(yè)的同意。
申請人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準(zhǔn)文號的申辦事宜。

　　第七條　申請藥品廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機關(guān)提出。
　　申請進口藥品廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)向進口藥品代理機構(gòu)所在地的藥品廣告審查機關(guān)提出。

　　第八條　申請藥品廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)提交《藥品廣告審查表》（附表1），并附與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿（樣片、樣帶）和藥品廣告申請的電子文件，同時提交以下真實、合法、有效的證明文件：
　　（一）申請人的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；
　　（二）申請人的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；
　　（三）申請人是藥品經(jīng)營企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提交藥品生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請人的證明文件原件；
　　（四）代辦人代為申辦藥品廣告批準(zhǔn)文號的，應(yīng)當(dāng)提交申請人的委托書原件和代辦人的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等主體資格證明文件；
　　（五）藥品批準(zhǔn)證明文件（含《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）復(fù)印件、批準(zhǔn)的說明書復(fù)印件和實際使用的標(biāo)簽及說明書；
　　（六）非處方藥品廣告需提交非處方藥品審核登記證書復(fù)印件或相關(guān)證明文件的復(fù)印件；
　　（七）申請進口藥品廣告批準(zhǔn)文號的，應(yīng)當(dāng)提供進口藥品代理機構(gòu)的相關(guān)資格證明文件的復(fù)印件；
　　（八）廣告中涉及藥品商品名稱、注冊商標(biāo)、專利等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)有效證明文件的復(fù)印件以及其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實性的證明文件。
　　提供本條規(guī)定的證明文件的復(fù)印件，需加蓋證件持有單位的印章。

　　第九條　有下列情形之一的，藥品廣告審查機關(guān)不予受理該企業(yè)該品種藥品廣告的申請：
　　（一）屬于本辦法第二十條、第二十二條、第二十三條規(guī)定的不受理情形的；
　　（二）撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號行政程序正在執(zhí)行中的。

　　第十條　藥品廣告審查機關(guān)收到藥品廣告批準(zhǔn)文號申請后，對申請材料齊全并符合法定要求的，發(fā)給《藥品廣告受理通知書》；申請材料不齊全或者不符合法定要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

　　第十一條　藥品廣告審查機關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理之日起10個工作日內(nèi)，對申請人提交的證明文件的真實性、合法性、有效性進行審查，并依法對廣告內(nèi)容進行審查。對審查合格的藥品廣告，發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；對審查不合格的藥品廣告，應(yīng)當(dāng)作出不予核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號的決定，書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
　　對批準(zhǔn)的藥品廣告，藥品廣告審查機關(guān)應(yīng)當(dāng)報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案，并將批準(zhǔn)的《藥品廣告審查表》送同級廣告監(jiān)督管理機關(guān)備案。國家食品藥品監(jiān)督管理局對備案中存在問題的藥品廣告，應(yīng)當(dāng)責(zé)成藥品廣告審查機關(guān)予以糾正。
　　對批準(zhǔn)的藥品廣告，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時向社會予以公布。

　　第十二條　在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進口藥品代理機構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的（以下簡稱異地發(fā)布藥品廣告），在發(fā)布前應(yīng)當(dāng)?shù)桨l(fā)布地藥品廣告審查機關(guān)辦理備案。

　　第十三條　異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒笐?yīng)當(dāng)提交如下材料：
　　（一）《藥品廣告審查表》復(fù)印件；
　　（二）批準(zhǔn)的藥品說明書復(fù)印件；
　　（三）電視廣告和廣播廣告需提交與通過審查的內(nèi)容相一致的錄音帶、光盤或者其他介質(zhì)載體。