［70～73] 
a.企業主要負責人 
b.質量管理機構的負責人 
c.藥品檢驗部門負責人 
d.藥品零售中處方審核人員 
e.企業從事質量管理、檢驗、驗收、養護、計量、保管等工作的人員 
70.應是執業藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業技術職稱 
71.應具有藥學專業技術職稱 
72.領導質量領導組織 
73.應是執業藥師或具有相應的藥學專業技術職稱 

［74～77」 
a.應與其他藥品分開存放 
b.控制堆放高度，定期翻垛 
c.專庫或專柜存放并指定雙人雙鎖保管、專帳記錄 
d.應分開存放 
e.應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志 
74.麻醉藥品、第一類精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品 
e.質量檢驗組 
78.組織并監督企業實施國家藥事法律法規、企業質量方針 
79.貫徹執行國家藥事法律法規，指導、督促執行企業的質量管理制度 
80.審定企業質量管理制度，設置企業質量管理部門的確定各部門質量管理職能 
用.起草企業質量管理制度，建立質量標準和質量檔案，收集和分析藥品質量信息 

［82～85」 
a.不小于150平方米 
b.不小于100平方米 
c.不小于50平方米 
d.不小于40平方米 
e.不小于30平方米 
82.大型批發企業檢驗室的面積 
83.大型批發企業驗收養護室的面積 
84.大型零售企業營業場所的面積 
85.大型零售企業倉庫的面積 

「86～89］ 
a.由藥品監督管理部門核準的許可事項 
b.應與工商行政管理部門核發的營業執照相一致 
c.應符合藥品生產企業分類管理的原則 
d.按藥品實際生產地址填寫 
e.按國家規定的方法和類別填寫 
86.許可證編號和生產范圍 
87.企業名稱、法定代表人、注冊地址、企業類型 
88.企業負責人、生產范圍、生產地址、有效期限 
89.企業名稱 

［90～92」 
a.在變更后15日內將變更人員簡歷及學歷證明等有關情況報省級藥監部門備案 
b.立即報告省級藥監部門，省級藥監部門在24小時內報國家藥品監督管理局 
c.應自發生變化30日內報省級藥監部門按有關規定審核 
d.國務院藥品監督管理部門 
e.省級藥品監督管理部門 
90.審批委托生產，向委托雙方發放《藥品委托生產批件》的是 
91.藥品生產企業質量、生產負責人發生變更的 
92.藥品生產企業關鍵生產設施等條件與藥品gmp認證時發生變化的 

［93～96] 
a.粉針劑的一個批號 
b.固體、半固體制劑的一個批號 
c.液體制劑的一個批號 
d.注射劑的一個批號 
e.間歇生產的原料藥的一個批號 
93.成型或分裝前使用同一臺混合設備一次混合量所生產的均質產品 
94.同一批原料藥在同一連續生產周期內生產的均質產品 
95.同一配液罐一次所配制的藥液所生產的均質產品 
96.由一定數量的產品經最后混合所得的在規定限度內的均質產品