【學習重點】
掌握藥理學的性質與任務。
了解藥物與藥理學的發展史及新藥的開發與研究。
【學習提綱】
藥理學(pharmacology)是研究藥物與機體(含病原體)相互作用及作用規律的學科，它既研究藥物對機體的作用及作用機制，即藥物效應動力學(pharmacodynamics)，又稱藥效學；也研究藥物在機體的影響下所發生的變化及其規律，即藥物代謝動力學(pharmacokinetics)，又稱藥動學。
藥物(drug)是指可以改變或查明機體的生理功能及病理狀態，可用以預防、診斷和治療疾病的化學物質。
藥理學是醫學教育中的一門邊緣或橋梁課程，也是一門重要的醫學基礎課程。學習時要了解和掌握藥理學的基本規律(藥物效應動力學和藥物代謝動力學)，各類藥物中的代表藥物及常用藥物的藥效學和藥動學及其適應證、禁忌證，以指導臨床合理用藥。
新藥是指化學結構、藥品組分或藥理作用不同于現有藥品的藥物。
新藥開發是一個非常嚴格而復雜的過程。可分為臨床前研究、臨床研究和上市后藥物監測(post-marketing surveillance)三個階段。
臨床前研究主要由藥物化學和藥理學兩部分內容組成，前者包括藥物制備工藝路線、理化性質及質量控制標準等，后者包括以符合《實驗動物管理條例》的實驗動物為研究對象的藥效學、藥動學及毒理學研究。
新藥的臨床研究一般分為四期。i期臨床試驗是在20—30例正常成年志愿者身上進行初步的藥理學及人體安全性試驗，是新藥人體試驗的起始階段，為后續研究提供科學依據；ⅱ期臨床試驗為隨機雙盲對照臨床試驗，觀察病例不少于100對，主要是對新藥的有效性及安全性作出初步評價，并推薦臨床給藥劑量；ⅲ期臨床試驗是新藥批準上市前，試生產期間，擴大的多中心臨床試驗，目的在于對新藥的有效性、安全性進行社會性考察，觀察例數一般不應少于300例。新藥通過該期臨床試驗后，方能被批準生產、上市。ⅳ期臨床試驗是上市后在社會人群大范圍內繼續進行的受試新藥安全性和有效性評價，在廣泛長期使用的條件下考察療效和不良反應，也叫售后調研(postmarketing surveillance)，該期對最終確立新藥的臨床價值有重要意義。
